Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARTHROTEC Forte, 75mg + 0,2mg, tabletki
Diclofenacum natricum + Misoprostolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARTHROTEC Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC Forte
3. Jak stosować lek ARTHROTEC Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ARTHROTEC Forte i w jakim celu się go stosuje

ARTHROTEC Forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

ARTHROTEC Forte jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.

Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC Forte jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego stosowaniem leków z grupy NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC Forte

Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się między innymi ból w klatce piersiowej;
• w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia;
• w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego;
• w ciąży lub u kobiet planujących ciążę;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”);
• u pacjentów, u których leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ARTHROTEC Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu przyjmowanie leku ARTHROTEC Forte należy natychmiast przerwać;
• jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek ARTHROTEC Forte:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca, oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, znacznego odwodnienia, lek ARTHROTEC Forte powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach i w warunkach ścisłego monitorowania stanu pacjenta;
• w przypadku stosowania diklofenaku w dużych dawkach (150mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, gdyż może to być związane z zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń zakrzepowych dotyczących tętnic (np. zawału serca lub udaru). Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach i (lub) oznakach ciężkiej toksyczności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego oraz o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów;
• u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania leku złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol;
• u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub o zaburzonej krzepliwości, oraz u pacjentów z krwawieniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, gdyż podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, lek ARTHROTEC Forte może zmniejszać agregację płytek i wydłużać czas krwawienia;

Lek ARTHROTEC Forte - ostrzeżenia i skutki uboczne

W przypadku leku ARTHROTEC Forte istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, pacjentów starszych oraz pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego.

Pamiętaj, że lek ARTHROTEC Forte może zmniejszać proces gojenia ran w jelitach, dlatego konieczne jest przerwanie jego stosowania w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

Ostrzeżenia dotyczące ciąży i zapłodnienia

Kobiety w wieku przedmenopauzalnym powinny unikać stosowania leku ARTHROTEC Forte, chyba że stosują odpowiednie metody antykoncepcji i zostały poinformowane o ryzyku związanym z lekiem w czasie ciąży.

Ryzyko ataku serca i udaru

Długotrwałe stosowanie dużych dawek ARTHROTEC Forte zwiększa ryzyko ataku serca lub udaru. Zaleca się stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza i unikanie większych dawek niż przepisane.

Reakcje skórne i inne objawy nadwrażliwości

Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi jakiekolwiek zmiany skórne lub objawy nadwrażliwości po stosowaniu leku ARTHROTEC Forte. W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej należy przerwać leczenie.

Ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych przy stosowaniu leku ARTHROTEC Forte.

Ból głowy oraz maskowanie gorączki

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może powodować ból głowy. Należy unikać podawania kolejnych dawek leku w celu łagodzenia bólu. Ponadto, ARTHROTEC Forte może maskować gorączkę i chorobę zasadniczą.

Powikłania związane z zajściem w ciążę

Lek może utrudniać zajście w ciążę. W przypadku planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ARTHROTEC Forte - informacje dla pacjentów

Lek ARTHROTEC Forte może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia zaburzeńwidzenia należy skontaktować się z lekarzem okulistą.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężeniecholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznejdawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lek ARTHROTEC Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• diuretyki (leki moczopędne): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków.
• cyklosporyny (leki immunosupresyjne stosowane m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach): diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny.
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry): w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.

Arthrotec Forte - informacje dla pacjentów

Interakcje z innymi lekami:

Chinolony: u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolono może występować zwiększone ryzyko drgawek.

Mifepryston (niedostępny w Polsce lek wczesnoporonny): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać jego działanie. Leki z grupy NLPZ należy stosować po upływie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu.

Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);

Sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Arthrotec Forte z jedzeniem i piciem:

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża:

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Arthrotec Forte jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli próbuje zajść w ciążę.

Karmienie piersią:

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania leków z grupy NLPZ, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Arthrotec Forte zawiera laktozę jednowodną:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Arthrotec Forte zawiera sod:

Lek zawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek ARTHROTEC Forte zawiera olej rycynowy uwodorniony

Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.

Jak stosować lek ARTHROTEC Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do dwóch razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTHROTEC Forte: W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ

Leczenie polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno przyjętego leku poprzez podanie węgla aktywowanego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Arthrotec Forte

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku ARTHROTEC Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• osłabienie lub niemożność poruszania jedną stroną ciała, niewyraźna mowa (udar)* lub ból w klatce piersiowej (atak serca)*, lub niewydolność serca* –występują niezbyt często
• duszność* –występuje niezbyt często
• infekcje z objawami takimi jak dreszcze*, gorączka* –występują niezbyt często
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit* (występują niezbyt często), lub ich perforacji* (częstość występowania jest nieznana), takie jak czarne lub krwawe stolce, lub wymioty krwią
• ciężka reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu [reakcja anafilaktyczna (wstrząs)]*, lub obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)–występują rzadko
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białków oczu)* –częstość występowania jest nieznana
• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków)* –występuje niezbyt często

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• bezsenność
• ból głowy, zawroty głowy
• owrzodzenia przewodu pokarmowego*, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie przewodu pokarmowego*, wymioty, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
• wysypka*, świąd
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w badaniach krwi (obniżenie wartości hematokrytu), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
• nieprawidłowy rozwój płodu*

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zapalenie pochwy
• niewyraźne widzenie*
• nadciśnienie tętnicze*
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*
• pokrzywka*, plamica
• nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe, krwotok z pochwy (w tym krwawienie pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk*
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Działania niepożądane leku

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- koszmary senne*
- zapalenie trzustki*
- zapalenie wątroby*
- pęcherze na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry)*
- ból piersi, bolesne miesiączkowanie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zahamowanie agregacji płytek krwi*
- zatrzymanie płynów*
- zmiany nastroju*
- zapalenie naczyń*
- niewydolność wątroby*
- reakcje śluzówkowo-skórne*
- niewydolność nerek*, zaburzenia czynności nerek*, martwica brodawek nerkowych*, zespół nerczycowy*, śródmiąższowe zapalenie nerek*, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste*, zapalenie kłębuszków nerkowych submikroskopowe*, zapalenie kłębuszków nerkowych*
- obumarcie płodu*, zator płynem owodniowym*, poronienie niepełne*, poród przedwczesny*, nieprawidłowe skurcze macicy*, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych*
- nieprawidłowe krwawienie z macicy (krwotok z macicy)*, skurcz macicy, niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet)*
- pęknięcie macicy*, perforacja macicy*

*Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane z kontrolowanych badań klinicznych, trwających do 24 miesięcy, dotyczą głównie układu pokarmowego. Biegunka i ból brzucha mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i są przemijające; objawy te występują na wczesnym etapie leczenia i mogą trwać przez kilka dni. Biegunka i ból brzucha ustępują spontanicznie, w trakcie trwania terapii lekiem ARTHROTEC Forte.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją.

Po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego (około 45% wszystkich zgłoszonych przypadków), drugie w kolejności częstości zgłaszania były reakcje skórne oraz nadwrażliwości, co jest zgodne z profilem działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.

Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ciężkich epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 213 09

Strona internetowa: .