Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asamax 250 250 mg czopki
Asamax 500 500 mg czopki
Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500
3. Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje

Czopki Asamax 250 i Asamax 500 zawierają substancję czynną - mesalazynę. Mesalazyna wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmiany chorobowe w tkance jelita. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza może zatrzymać rozwój procesu chorobowego w odbytnicy.

Wskazania do stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500:

Wrzodziejące zapalenie odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500

Kiedy nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę/salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania mesalazyny należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania mesalazyny:

W związku z leczeniem mesalazyną mogą występować ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz inne poważne objawy. Należy

Ważne informacje dotyczące leku Asamax

Przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjentawystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500 należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

- Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania krwi(morfologia, parametry czynności wątroby i nerek). W razie wystąpienia poważnych zaburzeńskładu krwi lekarz przerwie leczenie.

- Lekarz zachowa ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

- Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów,u których rozwinęła się niewydolność nerek podczas leczenia, należy brać pod uwagęmożliwość zatrucia mesalazyną.

- Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmąoskrzelową.

- Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów, u których stwierdzono występowanie działańniepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę i w razie ich wystąpienianatychmiast przerwie leczenie.

- W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenieosierdzia) lekarz przerwie leczenie.

- Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogąobejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należyprzyjmować odpowiednią ilość płynów.

- Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie zwybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcjichemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Dzieci i młodzież

Dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Lek Asamax 250 i Asamax 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

U pacjentów, którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę istniejemożliwość nasilenia hamującego działania tych leków na szpik kostny (zmniejszenie liczby komórek szpiku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści zestosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.

Nie ma wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Daneuzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży, nie wykazałyniekorzystnego wpływu na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Inne daneepidemiologiczne nie są do chwili obecnej dostępne.

W pojedynczym przypadku po zastosowaniu podczas ciąży dużych dawek mesalazyny (2-4 gdoustnie) donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny

Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazałybezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu czy rozwójnoworodka.

Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy potencjalnekorzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.

Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka kobiecego wniewielkich ilościach. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobietkarmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości takichjak biegunka. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmieniepiersią.

O stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią zawsze decyduje lekarz.

Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu związane zzastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500

Te leki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów.Pożądane działanie terapeutyczne mesalazyny można osiągnąć jedynie wówczas, gdy zaleceniaodnośnie dawkowania są konsekwentnie i dokładnie przestrzegane.

Dawkowanie: Zalecana dawka to 500 mg mesalazyny trzy razy na dobę, doodbytniczo. W fazie remisji, w celuuniknięcia nawrotu choroby, dawkowanie można zmniejszyć do 250 mg mesalazyny trzy razy nadobę, doodbytniczo.

Stosowanie u dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci ze względu na małedoświadczenie oraz ograniczone dane.

Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów.

Sposób podawania: Czopek należy wsunąć do odbytnicy przez odbyt. Najłatwiej wsunąć czopek do odbytnicy leżąc naboku, z lekko podkurczonymi nogami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asamax 250 lub Asamax 500: Istnieją nieliczne dane o przedawkowaniu (np. samobójstwo po przyjęciu leku), które nie wskazują natoksyczny wpływ mesalazyny na wątrobę i nerki. Brak specyficznej odtrutki a leczenieprzedawkowania jest objawowe i wspomagające. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Asamax 250 lub Asamax 500: Wprowadź tekst pominięcie leku Asamax 250 lub Asamax 500.

Jeżeli pacjent zapomniał o kolejnej dawce

Jeżeli pacjent zapomniał o kolejnej dawce, powinien ją zastosować jak najszybciej, o ile czas dokolejnej dawki leku nie jest krótszy niż 2-3 godziny. Wówczas należy zastosować tylko następnądawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, leki te mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu
• pęcherze na skórze
• łuszczenie się skóry
• owrzodzenia w jamie ustnej
• gorączka
• powiększone węzły chłonne

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• ból głowy
• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego
• ból brzucha
• biegunka

Częstość nieznana:

- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP:”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asamax 250 i Asamax 500

Substancją czynną leku Asamax 250 i Asamax 500 jest mesalazyna.Jeden czopek leku Asamax 250 zawiera 250 mg mesalazyny.Jeden czopek Asamax 500 zawiera 500 mg mesalazyny.Pozostałe składniki to: tłuszcz stały, alkohol cetylowy, sodu dokuzynian.

Jak wygląda lek Asamax 250 i Asamax 500 i co zawiera opakowanie

Czopki Asamax 250 i Asamax 500 są pakowane w opakowania z folii PVC/LDPE po 6 sztuk.Tekturowe pudełko zawiera 30 czopków.

Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
tel. (22) 545 11 11

Wytwórca:
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061Carugate (MI), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6 kwietnia 2021