Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Auroxetyn, 10 mg, kapsułki, twarde

Auroxetyn, 18 mg, kapsułki, twarde

Auroxetyn, 25 mg, kapsułki, twarde

Auroxetyn, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Auroxetyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Auroxetyn
3. Jak przyjmować lek Auroxetyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Auroxetyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Auroxetyn i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się ten lek

Lek Auroxetyn zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat;
• u młodzieży;
• u osób dorosłych.

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.

Leku nie należy stosować w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u tych osób.

U osób dorosłych lek Auroxetyn jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jak działa ten lek

Lek Auroxetyn zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm. Zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje uzależnienia. Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy całkowicie ustąpią.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:

ADHD - trudności i możliwości

Wiele osób, zarówno dzieci jak i dorosłych, zmaga się z ADHD, co może prowadzić do trudności w codziennym funkcjonowaniu. ADHD nie wpływa na inteligencję, ale może sprawiać trudności w nauce, wykonywaniu obowiązków oraz relacjach międzyludzkich.

Dorosłe osoby z ADHD mogą mieć problemy w pracy, z relacjami międzyludzkimi, niską samooceną i uczeniem się.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Auroxetyn

Przed zastosowaniem leku Auroxtetyn warto zwrócić uwagę na kilka ważnych informacji. Należy unikać stosowania go w przypadku uczulenia na składniki leku, chorób oczu, zaburzeń serca, guzów nadnerczy oraz jeśli pacjent przyjmował ostatnio inhibitory monoaminooksydazy.

Przed rozpoczęciem terapii Auroxetyn należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania myśli samobójczych, chorób serca, wysokiego lub niskiego ciśnienia tętniczego, chorób wątroby oraz innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.

Reakcje psychotyczne: w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;

Stan pobudzenia maniakalnego: podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;

Uczucie agresji;

Nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;

W przeszłości - padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Auroxetyn może zwiększać częstość występowania drgawek;

Odmieniony nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;

Trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn. Lek Auroxetyn może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania leku Auroxetyn razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Auroxetyn a inne leki”). Obiektywne i subiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych: dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy, śpiączka, przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. W razie podejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Leczenie lekiem Auroxetyn może wywołać uczucie agresji, wrogość lub przemocowe zachowanie, albo nasilać te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym napaść fizyczna, stosowanie gróźb i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Badania do wykonania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn przez pacjenta

Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Auroxetyn jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz prowadzący będzie mierzyć:

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn i podczas leczenia
• wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Auroxetyn, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie:

• przyjmowania jakichkolwiek innych leków
• występowania w przeszłości w rodzinie przypadku nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny
• występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny.

Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Auroxetyn jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Auroxetyn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków

Lek Auroxetyn - ważne informacje

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn należy skonsultować się z lekarzem. Nie wolno stosować leku Auroxetyn z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Auroxetyn”.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Auroxetyn może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn:

• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi,
• leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna,
• niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas nabycia któregokolwiek z tych leków,
• niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych,
• leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek,
• niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Auroxetyn w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina),
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy.

Lek Auroxetyn może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na jego działanie. Należą do nich:

• niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie, jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane tryptanami. Leki te mogą oddziaływać z lekiem Auroxetyn co może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Zespół serotoninowy”).

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Auroxetyn:

• leki stosowane w celu kontroli pracy serca,
• leki, które zmieniają stężenie soli we krwi,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.

• Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
• Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub karmi piersią,
• przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
• planuje rozpocząć karmienie piersią

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Auroxetyn może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Auroxetyn. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o zawartości kapsułek

Nie wolno otwierać kapsułek leku Auroxetyn, ponieważ zawartość kapsułek może podrażnić oczy. Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.

Jak przyjmować lek Auroxetyn

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem, bądź wczesnym wieczorem).
• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru dorosłego.
• Jeżeli podczas stosowania leku Auroxetyn raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.
• Kapsułki należy połykać w całości, w czasie posiłków lub między posiłkami.
• Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać ich zawartości ani przyjmować w inny sposób.
• Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze)

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Auroxetyn, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta.

(treść kontynuowana)

Wskazówki dotyczące dawkowania

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Auroxetyn

Po odstawieniu leku Auroxetyn zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

Regularne badania podczas leczenia

Lekarz będzie przeprowadzać badania:

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Auroxetyn będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta;
• w trakcie leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć prawdopodobnie częściej.

Długotrwałe leczenie

Leku Auroxetyn nie trzeba stosować do końca życia. Po roku kuracji lekiem Auroxetyn lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• odczuwanie lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca;
• myśli lub skłonności samobójcze;
• uczucie agresji;
• wrogie nastawienie lub złość (wrogość);
• wahania nastroju lub zmiany nastroju;
• ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
  • obrzęk twarzy i gardła;
  • trudności w oddychaniu;
  • pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze).
• napady drgawek;
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane u dzieci i młodych dorosłych

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób);
• wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Działania niepożądane u osób dorosłych

U osób dorosłych występuje mniejsze ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), takich jak:

• napady drgawek;
• objawy psychotyczne, w tym omamy, wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) to m.in. uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Auroxetyn i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia którychkolwiek z poniższych objawów:

• mocz o ciemnym zabarwieniu;
• żółte zabarwienie skóry lub oczu;
• bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa);
• nieuzasadnione nudności;
• zmęczenie;
• swędzenie;
• objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat	DOROSŁI
ból głowy	nudności
ból żołądka (brzucha)	suchość w jamie ustnej
zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)	ból głowy
nudności lub wymioty	zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
senność	problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi	przyspieszenie akcji serca (tętna)

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat	DOROSŁI
rozdrażnienie lub pobudzenie	pobudzenie
zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się	zmniejszone zainteresowanie seksem
depresja	zaburzenia snu
uczucie smutku lub braku nadziei	depresja
lęk	uczucie smutku lub braku nadziei

Objawy niepożądane:

Spotykane często:

- utrata apetytu

- drżenie

- zaburzenia żołądkowe, niestrawność

- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp

- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra

- senność, ospałość, uczucie zmęczenia

- zaparcie

- wysypka

- ból brzucha

- letarg

- wzdęcie z oddawaniem wiatrów

- niestrawność

- ból w klatce piersiowej

- wymioty

- zmniejszenie masy ciała

- uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie

- przyspieszone bicie serca

Niezbyt częste:

- omdlenia

- niepokój ruchowy

- tiki

- migrena

- niewyraźne widzenie

- nieprawidłowe odczucia skórne

- zaburzenia rytmu serca

- napady drgawek

- duszność

- czerwone swędzące wykwity na skórze

- skurcz mięśni

- nagła potrzeba oddania moczu

- nieprawidłowy orgazm lub jego brak

- nieregularne miesiączkowanie

- zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat

- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda).

- trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu

- przedłużające się i bolesne erekcje

- ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci męskiej

Działania niepożądane występujące z częstością: nieznana

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat

- Mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Auroxetyn następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.

Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Auroxetyn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Auroxetyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auroxetyn

• Substancją czynną jest atomoksetyny chlorowodorek.
• Jedna kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.
• Jedna kapsułka twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.
• Jedna kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.
• Jedna kapsułka twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera:

• skrobię żelowaną, kukurydzianą, symetykon emulsja (30%).

Jak wygląda lek Auroxetyn i co zawiera opakowanie

Auroxetyn, 10 mg, kapsułki, twarde

Białawe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze "5" wypełnione białym lubbiaławym proszkiem, z nadrukiem "AT" na wieczku i "10" na korpusie, wykonanym czarnym tuszem.

Auroxetyn, 18 mg, kapsułki, twarde

Złotawo-białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze "4" wypełnione białym lubbiaławym proszkiem, z nadrukiem "AT" na złotym wieczku i "18" na białym korpusie, wykonanymczarnym tuszem.

Auroxetyn, 25 mg, kapsułki, twarde

Niebiesko-białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze "4" wypełnione białymlub białawym proszkiem, z nadrukiem "AT" na niebieskim wieczku i "25" na białym korpusie,wykonanym czarnym tuszem.

Auroxetyn, 40 mg, kapsułki, twarde

Niebieskie, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze "2" wypełnione białym lubbiaławym proszkiem, z nadrukiem "AT" na wieczku i "40" na korpusie, wykonanym czarnym tuszem.

Lek Auroxetyn jest dostępny w blistrach, pakowanych w kartoniki.

Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/importer

Wytwórca/importer: 10

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg Hartkapseln
• Polska: Auroxetyn
• Holandia: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg, harde capsules
• Hiszpania: Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg capsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024