Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Dulxetenon, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dulxetenon, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon
3. Jak stosować lek Dulxetenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulxetenon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje

Dulxetenon zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulxetenon zwiększa stężenie serotoniny i noradrenalinyw układzie nerwowym.

Lek Dulxetenon wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość)

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulxetenon zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni odrozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Należy zwrócić się dolekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie poczuje się lepiej. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanupacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulxetenon, aby zapobiec nawrotowidepresji lub lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon

Nie stosować leku Dulxetenon, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• u pacjenta występuje choroba wątroby;
• u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitoremmonoaminooksydazy (IMAO) (patrz “Lek Dulxetenon a inne leki”);
• pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynęlub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
• pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz “Lek Dulxetenon a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.

osób w wieku poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak myśli samobójcze.W przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania leku Dulxetenon, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulxetenon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, dla których lek Dulxetenon może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dulxetenon należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz “Lek Dulxetenon a inne leki”)
• pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• u pacjenta występuje choroba nerek
• u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe

Dulxetenon może wywołać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych

Lek Dulxetenon - ważne informacje

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może zalecić stosowanie leku Dulxetenon u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Dulxetenon u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulxetenon wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Ponadto brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Dulxetenon w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Dulxetenon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Dulxetenon, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:

• bólu w neuropatii cukrzycowej,
• depresji,
• lęku,
• nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulxetenon jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Nie należy przyjmować leku Dulxetenon jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.

Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulxetenon, może powodować działania niepożądane o ciężkim nasileniu lub nawet zagrażające życiu.

Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni, zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulxetenon. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO, musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulxetenon.

Leki powodujące senność

Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Dulxetenon, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe

Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Lek Dulxetenon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dulxetenon można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulxetenon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli pacjentka podczas stosowania duloksetyny zajdzie w ciążę lub stara się zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka może przyjmować duloksetynę dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu duloksetyny. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
• Jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę pod koniec ciąży, u jej dziecka mogą wystąpić następujące objawy: wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
• Jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duloksetyna może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na duloksetynę.

Dulxetenon zawiera sacharozę

Dulxetenon zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Dulxetenon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Duloksetynę przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji: Zwykle stosowana dawka duloksetyny to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych: Zwykle stosowana dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

Ważne informacje dotyczące leku Dulxetenon

Dawka może być zwiększona aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W przypadku przepisania dawki 30 mg lub 60 mg, inne leki zawierające duloksetynę powinny być stosowanew tych dawkach.

Przyjmowanie duloksetyny codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulxetenon. Nie należy przerywaćstosowania leku Dulxetenon ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściweleczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może sięutrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulxetenon

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulxetenon należy natychmiast skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadkowystępująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzeniakoordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywnośćmięśni), drgawki, wymioty i szybką akcję serca.

Pominięcie zastosowania leku Dulxetenon

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcianastępnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawkidobowej duloksetyny niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dulxetenon

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się zlekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować duloksetyny, zaleci zmniejszaniestosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak:zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem(szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu),zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni,drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należyskontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienia skóry
• niewyraźne widzenie, szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)

Działania niepożądane duloksetyny

Dość często zgłaszane działania niepożądane

• uczucie kołatania serca,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi
• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

Działania niepożądane:

• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Częstość nieznana:

• objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Dulxetenon:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Skład leku Dulxetenon:
Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Dulxetenon, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka zawiera 90 duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku).
Dulxetenon, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka zawiera 120 duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: hypromeloza 2910, sacharoza, ziarenka, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, trietylu cytrynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla Dulxetenon 90 mg), indygokarmin (E 132).

Jak wygląda lek Dulxetenon i co zawiera opakowanie

Dulxetenon to kapsułki dojelitowe, twarde.

Lek Dulxetenon jest dostępny w dwóch mocach: 90 mg i 120 mg.

Kapsułki o mocy 90 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste zielone wieczko, kapsułka żelatynowa twarda nr 0 E.

Kapsułki o mocy 120 mg: Nieprzezroczysty niebieski korpus i nieprzezroczyste niebieskie wieczko, kapsułka żelatynowa twarda nr 00.

Lek Dulxetenon 90 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 kapsułek.

Lek Dulxetenon 120 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona 69
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
NIEMCY Dulxetenon 90, 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
WŁOCHY Dulxetenon

POLSKA Dulxetenon

PORTUGALIA Dulxetenon 90, 120 mg cápsula duras gastroresistente

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024