ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Axia Forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum +Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Spis treści:

1. Co to jest lek Axia Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Forte
3. Jak stosować lek Axia Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axia Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK AXIA FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Axia Forte jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. drospirenonu i etynyloestradiolu. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXIA FORTE

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte należy zapoznać się z informacjamidotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać sięz objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz: punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanujej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależnościod przypadku może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Forte lub wktórych jego skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycialub zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywęlub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmiantemperatury. Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia Forte zaburza miesięczny cyklzmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Axia Forte, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przedzakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axia Forte:

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni:

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd,wysypkę lub obrzęk;
• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi wnaczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub winnych organach;
• jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykładniedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika Vlub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas(patrz: punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, którapowoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lubprzemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzykopowstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
  • stan zwany hiperhomocysteinemią;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany„migreną z aurą”;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Axia Conti

Warunki, w których nie należy stosować leku Axia Conti:

• jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby;
• jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub raka narządów płciowych;
• jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych:

Dzieci i młodzież:

Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku:

Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek:

Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz: „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Axia Forte lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać poddawania się regularnym badaniom.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Ważne informacje dotyczące leku Axia Forte

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi;
• jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę;
• jeżeli pacjentka choruje na depresję;
• jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Forte jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi.

W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Z jakiego powodu Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, Zakrzepica żył głębokich
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy najczęściej występują w jednym oku:

• nagła utrata widzenia lub Zakrzepica żyły siatkówki (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenie widzenia, które może prowadzić do utraty wzroku.

Z jakiego powodu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości;
• wrażenie ściskania lub wypełniania klatki piersiowej, ramienia lub okolicy podmostkowej;
• uczucie pełności, objawy przypominające niestrawność lub dławienie się;

Zawał serca

• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar mózgu

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;
• nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej;
• nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny;
• utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• ostry ból brzucha (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeżeli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może toprowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodowaćzatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w żyle znajdującej się w innymnarządzie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowaniazłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być równieżwiększe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca donormalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem lekuAxia Forte jest niewielkie.

• W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstanązakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia Forte, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w ciągu roku

Kategoria	Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych (tabletek, plastrów, krążków) i nie są w ciąży	Ok. 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletkiantykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat	Ok. 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Axia Forte	Ok. 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie, jednakniektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tymprzypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas zpowodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwaniestosowania leku Axia Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości.Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia Forte, należy zapytać lekarza, kiedymożna wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje upacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania lekuAxia Forte.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Axia Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bezznanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodowaćpoważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku AxiaForte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnegotakiego jak Axia Forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanieprzerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzajuantykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

Ryzyko powstania zawału serca, udaru i zakrzepów

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszyym wieku (poniżej 50 roku życia), pacjentka może być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru. Dodatkowo ryzyko wzrasta, jeśli stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi, pacjentka ma migreny, chore serce lub cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza o ewentualnych zmianach w czasie stosowania leku Axia Forte.

Lek Axia Forte a nowotwory

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie większe ryzyko wystąpienia raka piersi, ale nie jest to jednoznacznie powiązane z przyjmowaniem tych środków. Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku niestandardowych zmian.

Rzadko u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano nowotwory wątroby. W przypadku silnego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Należy zwrócić uwagę na możliwe objawy depresji lub obniżenia nastroju podczas stosowania leku Axia Forte. W razie pojawienia się zmian nastroju, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

W pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Axia Forte mogą występować nieoczekiwane krwawienia. Jeśli utrzymują się przez dłuższy czas lub pojawiają się nieregularnie, należy skonsultować się z lekarzem w celu wyjaśnienia przyczyny.

Jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy w stosowaniu leku, a wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.

Lek Axia Forte a inne leki

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należynatychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nieuzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktachziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza w tym lekarza dentystęprzepisujących inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia Forte. Mogą onipowiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżelitak, to jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia Forte, obniżać skuteczność leku wzakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następującychleków:

• stosowanych w leczeniu
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
  • stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina);
  • infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol);
  • zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
  • wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Axia Forte może wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstościnapadów);
• teofiliny (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem);
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje lekiprzeciwwirusowe zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir,glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodowaćpodwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.Przyjmowanie leku Axia Forte można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni odzakończenia wyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia Forte”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Axia Forte

Lek Axia Forte można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia Forte, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia Forte w dowolnym momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Axia Forte”).

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia Forte w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia Forte wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axia Forte

Lek Axia Forte zawiera laktozę. Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

JAK STOSOWAĆ LEK AXIA FORTE

Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Axia Forte, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, należy je jednak przyjmować codziennie, o zbliżonej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowano dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład przyjmowanie tabletek zaczyna się w środę, należy zażyć tabletkę oznaczoną napisem „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek z blistra.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tzw. „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

Axia Forte - kiedy zacząć pierwszy blister?

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axia Forte (tzn. po 7-dniowej przerwie) należyrozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało.Oznacza to, że każdy następny blister należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i że krwawieniez odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.Przyjmując lek Axia Forte w opisany wyżej sposób, pacjentka jest chroniona przed ciążą także wokresie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednimmiesiącu

Przyjmowanie leku Axia Forte należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszymdniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Axia Forte w pierwszym dniumiesiączki, jest od razu zabezpieczona przed ciążą. Istnieje też możliwość rozpoczęciastosowania leku w 2–5 dniu cyklu, wówczas należy jednak stosować dodatkowe metodyzabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania leku.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonegoantykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub transdermalnego

Istnieje możliwość rozpoczęcia przyjmowania leku Axia Forte następnego dnia po przyjęciuostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego leku, ale nie późniejniż następnego dnia po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek(lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku niezawierającej substancji czynnych). W przypadkuzmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępowaćzgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lubsystem domaciczny uwalniający progestagen)

Istnieje możliwość zmiany w dowolnym dniu tabletek progestagennych (implantu lub systemudomacicznego w dniu ich usunięcia lub postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnegozastrzyku), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np.prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Lek Axia Forte można zacząć stosować w okresie od 21 do 28 dnia po urodzeniu dziecka. Wprzypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku (po 28. dniu) należy stosować tzw.metodę barierową (np. prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni stosowania leku Axia Forte.Jeżeli po porodzie doszło do współżycia przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania lekuAxia Forte, należy najpierw upewnić się, że nie doszło do zapłodnienia lub należy zaczekać donastępnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć lub wznowić stosowanie leku Axia Forte poporodzie

Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”. Jeżeli nie wiadomo, kiedy zacząć stosowanie leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Forte

Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte. W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axia Forte

Jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego też należy przestrzegać podanych niżej zasad (patrz wykres poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, stosując dodatkowe zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni. W przypadku współżycia w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki należy zdawać sobie sprawę z istnienia ryzyka ciąży. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 2. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Nie nie ma potrzeby stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 3. Można postąpić w dwojaki sposób:
  • Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek, tylko od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może też wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
  • Istnieje również możliwość przerwania przyjmowania tabletek z blistra i przejścia bezpośrednio do 7-dniowego okresu przerwy (należy zanotować, w którym dniu doszło do

Postępowanie przy pominięciu tabletki antykoncepcyjnej

Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie przerwy, może to oznaczać zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z drugiego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co robić, gdy pominięto więcej niż 1 tabletkę w 1. blistrze:

Należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli współżycie miało miejsce w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki:

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Stosować metodę barierową (prezerwatywy) przez kolejne 7 dni
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Co robić w przypadku pominięcia tylko 1 tabletki w tygodniu 2.:

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

W przypadku pominięcia tabletki z 12-godzinnym opóźnieniem lub dłużej, należy zastosować inne środki i skonsultować się z lekarzem.

Co robić w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki:

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, należy przyjąć dodatkową tabletkę z zapasowego blistra. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawieniapoprzez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra leku Axia Forte zpominięciem okresu przerwy aż do wyczerpania tabletek z drugiego blistra. W trakcie przyjmowaniatabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po zwykłymokresie przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia można poprosićlekarza o radę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawieniarozpocznie się w tygodniu przerwy. Jeżeli zachodzi potrzeba zmiany tego dnia, należy skrócićokres przerwy (ale nigdy nie wydłużyć — 7 dni to okres maksymalny!). Jeżeli na przykład okresprzerwy normalnie zaczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dniwcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okresprzerwy (3 dni lub krócej) może się zdarzyć, że w tych dniach krwawienie w ogóle w tym czasie niewystąpi. Może pojawić się plamienie.

Jeżeli pacjentka nie ma pewności, jak postępować, wówczas powinna skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia Forte

Istnieje możliwość przerwania stosowania leku Axia Forte w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentkanie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metodzapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna zaprzestać przyjmowania leku AxiaForte i poczekać na wystąpienie miesiączki, nim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposóbłatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Axia Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijającelub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Forte,należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepówkrwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowychinformacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonychhormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważneprzed zastosowaniem leku Axia Forte”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Forte.

Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• zaburzenia miesiączkowania; między okresami krwawienia;
• trądzik;
• spadki nastroju, depresja;
• migrena;
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;
• gęste, białawe upławy oraz zakażenia drożdżakowe pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena;
• zmiany zainteresowania seksem;
• powiększenie piersi;
• wymioty, biegunka;
• trądzik, wysypka, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie);
• zakażenie pęcherza moczowego;
• zatrzymanie wody w organizmie i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• astma;
• zaburzenia słuchu;
• rumień guzowaty (cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na skórze);
• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy);
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
o w płucu (np. zatorowość płucna);
o zawał serca;
o udar mózgu;
o mini-udar lub przemijające objawy przypominające udar, znane jako przemijający atak niedokrwienny;
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz: punkt 2. w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 16

Kontakt

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Axia Forte

Lek Axia Forte należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axia Forte:

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon typ B, krospowidon typ A, powidon K-30,polisorbat 80, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Axia Forte i co zawiera opakowanie:

• Każdy blister zawiera Axia Forte 21 żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.
• Lek Axia Forte jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdyzawiera 21 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Hiszpania

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Axia Forte
• Estonia: Orindille
• Litwa: Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
• Słowacja: Axia 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
• Czechy: Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.