Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dienogest Stragen, 2 mg, tabletki powlekane

Dienogast

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dienogest Stragen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dienogest Stragen
3. Jak przyjmować lek Dienogest Stragen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dienogest Stragen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ważne informacje dotyczące leku Dienogest Stragen

Na podstawie poniższego tekstu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dienogest Stragen:

• występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Dienogest Stragen, należy natychmiast przerwać jego zażywanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dienogest Stragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Dienogest Stragen nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Dienogest Stragen NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Dienogest Stragen. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości:

• zakrzep krwi w przeszłości lub wystąpił u kogoś z najbliższej rodziny;
• bliski krewny choruje na raka piersi;
• depresję;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• chorobę wątroby;
• cukrzycę;
• ostudę.

Podczas stosowania leku Dienogest Stragen może występować ból w dolnej części brzucha. Szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek może wpływać na owulację.

Jeśli zajdzie ciąża podczas zażywania leku Dienogest Stragen, istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej. Należy powiedzieć lekarzowi o ewentualnych problemach z ciążą w przeszłości.

Lek Dienogest Stragen i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy może ulec nasileniu podczas stosowania leku Dienogest Stragen. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku obfitego i utrzymującego się krwawienia, które może prowadzić do niedokrwistości.

Lek Dienogest Stragen i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Dienogest Stragen występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Dienogest Stragen i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Dienogest Stragen. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci. Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

• z wiekiem;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli u pacjentki lub bliskiego krewnego w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie;
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas.

Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku Dienogest Stragen, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Dienogest Stragen. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Dienogest Stragen i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieją nieliczne dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich, jak lek Dienogest Stragen i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym ryzyko wystąpienia udaru mózgu może ulegać nieznacznemu podwyższeniu na skutek stosowania takich leków. Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

• u kobiet palących. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Dienogest Stragen, zwłaszcza jeżeli pacjentka ma powyżej 35 lat;
• jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar mózgu w młodym wieku;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Dienogest Stragen. Należy przerwać zażywanie leku Dienogest Stragen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• jakikolwiek nietypowy, silny lub długo utrzymujący się ból głowy bądź nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita ślepota bądź podwójne widzenie;
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenie;
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

09728

Lek Dienogest Stragen i rak

Z dostępnych obecnie danych nie wynika jasno, czy lek Dienogest Stragen zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i że są one wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony obserwowano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Lek Dienogest Stragen i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)

Stosowanie leku Dienogest Stragen może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12. do poniżej 18 lat). Dlatego jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Dienogest Stragen, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Jeśli pacjentka stosuje lek Dienogest Stragen, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednią podaż wapnia i witaminy D w diecie lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Dienogest Stragen, ponieważ lek Dienogest Stragen wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) na produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Dzieci i młodzież

Leku Dienogest Stragen nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Stosowanie leku Dienogest Stragen może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12. do poniżej 18 lat). Dlatego jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Dienogest Stragen, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Lek Dienogest Stragen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi lub stomatologowi przepisującemu inny lek (bądź farmaceucie) o przyjmowaniu leku Dienogest Stragen.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Dienogest Stragen we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.

Należą do nich:

• padaczka (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina)

Lek Dienogest Stragen - ważne informacje

Interakcje leków

Podczas stosowania leku Dienogest Stragen należy unikać innych leków, takich jak:

• topiramat, felbamat
• gruźlica (np. ryfampicyna)
• zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
• zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol)

Zaleca się również unikanie zioła dziurawca zwyczajnego.

Dienogest Stragen z piciem

Podczas przyjmowania leku Dienogest Stragen unikaj picia soku grejpfrutowego, aby uniknąć możliwego wzrostu stężenia leku we krwi.

Badania laboratoryjne

Informuj personel laboratoryjny o przyjmowaniu leku Dienogest Stragen przed wykonaniem badań krwi, ponieważ lek ten może wpłynąć na wyniki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj leku Dienogest Stragen w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku w tych okolicznościach.

Jak przyjmować lek Dienogest Stragen

Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj dawka dla osoby dorosłej to 1 tabletka na dobę. Kontynuuj zażywanie tabletek również podczas krwawienia miesiączkowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Brak doniesień o poważnych skutkach po jednorazowym przyjęciu większej dawki leku Dienogest Stragen. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Pominięcie dawki lub wystąpienie wymiotów bądź biegunki

W takich sytuacjach skonsultuj się z lekarzem.

Działanie leku Dienogest Stragen

Stragen będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zażycia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3–4 godzin po zażyciu leku Dienogest Stragen lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie zostanie wchłonięta przez organizm. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3–4 godzin po zażyciu leku Dienogest Stragen należy jak najszybciej zażyć następną tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Dienogest Stragen

Jeśli pacjentka przerwie zażywanie leku Dienogest Stragen, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Dienogest Stragen i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)

• zwiększenie masy ciała;
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• nudności, ból brzucha, oddawanie gazów, rozdęty brzuch lub wymioty;
• trądzik lub wypadanie włosów;
• ból pleców;
• dyskomfort w obrębie piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca;
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie;
• osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek)

• niedokrwistość;
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu;
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju;
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on nieświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi;
• suche oko;
• szumy uszne;
• nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• duszność;
• biegunka, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł;
• suchość skóry, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją.

Działania niepożądane leku Dienogest Stragen

— ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp;

— zakażenie układu moczowego;

— kandydoza pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek bądź guzki w piersi;

— obrzęk z powodu zatrzymania płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Wytwórca:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-09-18