Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane

Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azithromycin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Aurovitas
3. Jak stosować lek Azithromycin Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azithromycin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Azithromycin Aurovitas należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie.

Azithromycin Aurovitas stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę, takie jak:

• zakażenia w klatce piersiowej, zakażenia gardła i nosa [takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, migdałków, ból gardła (zapalenie gardła) i zapalenie zatok];
• zakażenia ucha;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (takie jak ropień lub czyrak), z wyjątkiem zakażonych ran oparzeniowych;
• choroby przenoszone drogą płciową wywoływane przez drobnoustroje nazywane Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoea.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Azithromycin Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub jakikolwiek inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę lub świszczący oddech.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azithromycin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania azytromycyny

Przed zastosowaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę następujące sytuacje:

• Miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, prawdopodobnie z problemami z oddychaniem, wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów lub zwiększeniem liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek);
• Ma ciężką i uporczywą biegunkę w trakcie leczenia lub po nim;
• Ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• Ma ciężkie zaburzenia czynności serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół wydłużonego odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie lub na monitorze aparatu do EKG);
• Ma za małe stężenia potasu lub magnezu we krwi;
• Ma objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie;
• Przyjmuje jakiekolwiek alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ leków tych nie należy stosować jednocześnie z azytromycyną;
• Ma szczególny rodzaj osłabienia mięśni, zwany miastenią;
• Ma zaburzenia czynności nerwów (zaburzenia neurologiczne) lub psychiki (zaburzenia psychiczne);
• U noworodka podczas karmienia pojawiają się wymioty i drażliwość.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa nietypowe bicie serca (kołatanie serca), ma nieprawidłowe bicie serca, lub doświadcza zawrotów głowy, omdleń lub osłabienia mięśni podczas stosowania azytromycyny.

Jeśli wystąpi biegunka lub luźne stolce w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem.

Azithromycin Aurovitas a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lub niedawno stosowanych lekach oraz planowanych lekach.

Ważne jest również powiadomienie lekarza lub farmaceuty o stosowanych lekach, takich jak:

• Leki zobojętniające;
• Ergotamina;
• Leki zmniejszające stężenie cholesterolu;
• Warfaryna lub inne podobne leki;
• Hydroksychlorochina;
• Cyzapryd lub terfenadyna;
• Zydowudyna lub nelfinawir;
• Ryfabutyna;
• Chinidyna;
• Cyklosporyna.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków. Jednoczesne stosowanie leku Azithromycin Aurovitas może nasilać ich działanie. Lekarz możezalecić zmianę dawki:

• alfentanyl – środek przeciwbólowy stosowany np. podczas operacji;
• teofiliny – stosowanej w zaburzeniach oddychania, takich jak astma lub przewlekła obturacyjnachoroba płuc;
• digoksyny – stosowanej w zaburzeniach serca;
• kolchicyna (stosowana w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączkiśródziemnomorskiej);
• astemizol – stosowany w leczeniu kataru siennego;
• pimozydu – stosowanego w zaburzeniach psychicznych.

Azithromycin Aurovitas z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających dostępnych danych o stosowaniu azytromycyny podczas ciąży. Dlatego też nienależy stosować azytromycyny podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego. Azytromycyna częściowo przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy azytromycyna możewywierać niekorzystny wpływ na dziecko karmione piersią. Dlatego należy przerwać karmieniepiersią podczas leczenia lekiem Azithromycin Aurovitas. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersiąpodczas leczenia i do 2 dni po przerwaniu leczenia. Następnie karmienie piersią może zostaćwznowione.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Jednak azytromycyna może powodować zawroty głowy i drgawki, dlategoprzed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że pacjentczuje się dobrze.

Lek Azithromycin Aurovitas zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek Azithromycin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, żezasadniczo nie zawiera sodu.

Jak stosować lek Azithromycin Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci o masie ciała 45 kg i większej Azithromycin Aurovitas przyjmuje się przez 3 lub 5 dni:

• leczenie 3 dniowe: 500 mg (dwie tabletki 250 mg lub jedna tabletka 500 mg) raz dziennie
• leczenie 5 dniowe:- 500 mg w pierwszym dniu (dwie tabletki 250 mg)

Azithromycin Aurovitas - informacje dla pacjentów

- 250 mg (jedna tabletka 250 mg) w drugim, trzecim, czwartym i piątym dniu.

W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis

Jedna dawka 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) przyjęta jeden raz.

Dawkowanie specjalne:

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 45 kg: stosowanie tabletek nie jest zalecane. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg należy zastosować inną postać farmaceutyczną tego leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować popijając połową szklanki wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przedawkowanie i pominięcie dawki:

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania:

Nigdy nie należy samemu przerywać stosowania leku Azithromycin Aurovitas, należy porozmawiać z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość tych reakcji jest nieznana (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu.

Objawy niepożądane i reakcje alergiczne:

Ostre reakcje alergiczne:

- obrzęk powiek, warg, języka, twarzy i szyi
- silne zawroty głowy lub zapaść
- ciężka lub swędząca wysypka na skórze, zwłaszcza z pęcherzami
- bolesność oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych

Ciężkie reakcje skórne:

• powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• powstawanie pęcherzy na skórze, ciężka reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• wysypka skórna z towarzyszącymi innymi objawami, takimi jak gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).Wysypka pojawia się jako małe, swędzące czerwone guzy (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS))

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu lub ślady krwi w moczu
- osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)(ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)).

Częstość nieznana:

- ciężka biegunka, trwająca dłużej lub z krwią, bólem brzucha i gorączką
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
- zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców
- zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu lub ślady krwi w moczu

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka
- ból brzucha
- mdłości (nudności)
- oddawanie gazów (wzdęcia)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- ból głowy
- zawroty głowy
- uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia (parestezje)
- zmiany w odczuwaniu smaku
- pogorszenie widzenia
- utrata słuchu
- nudności (wymioty), ból lub skurcze żołądka, utrata apetytu, problemy trawienne
- wysypka skórna i swędzenie
- ból stawów (artralgia)
- zmęczenie

Skutki uboczne leku

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zmiana liczby białych krwinek oraz stężenia wodorowęglanów we krwi.

- pleśniawki (kandydoza) – zakażenia grzybicze

- zakażenia bakteryjne

- zapalenie gardła

- duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania)

- zapalenie błony śluzowej nosa

- grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit)

- zapalenie pochwy

- zapalenie płuc

- zmniejszenie liczby białych krwinek

- obrzęk naczynioruchowy

- nadwrażliwość

- nerwowość

- zaburzenia czucia (niedoczulica)

- uczucie senności (senność)

- trudności z zasypianiem (bezsenność)

- zaburzenia ucha

- zawroty głowy

- uczucie wirowania (zaburzenia równowagi)

- kołatanie serca

- uderzenia gorąca

- skrócenie oddechu

- krwawienie z nosa

- zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)

- zaparcie, ból brzucha z biegunką i gorączką

- trudności w połykaniu

- obrzęk brzucha

- suchość w jamie ustnej

- odbijanie

- owrzodzenie jamy ustnej

- zwiększone wydzielanie śliny

- zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby

- alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i obrzęknięta skóra

- ciężka postać rumienia wielopostaciowego

- świąd

- zapalenie skóry

- sucha skóra

- nasilone pocenie się

- ból, obrzęk i zmniejszona ruchliwość stawów (zapalenie kości i stawów)

- ból mięśni

- ból pleców

- ból szyi

- zwiększone stężenie mocznika we krwi

- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

- ból w dolnej części pleców (ból nerek)

- plamienie

- ból jąder

- pokrzywka

- ból w klatce piersiowej

- obrzęk twarzy

- gorączka

- ból

Objawy niepożądane podczas stosowania leku

Obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe)

Obrzęk

Ogólne uczucie złego samopoczucia

Osłabienie (astenia)

Zmiany w aktywności enzymów wątrobowych i wartości innych parametrów mierzonych we krwi

Powikłania po zabiegu

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Pobudzenie, poczucie nierealności wobec siebie i własnych uczuć

Zawroty głowy

Nieprawidłowa czynność wątroby

Alergiczne reakcje skórne

Obrzęk rąk, stóp, warg, narządów płciowych lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Problem z nerkami

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana rozpadem (niedokrwistość hemolityczna); zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)

Reakcje anafilaktyczne

Uczucie złości, agresja

Niepokój

Dezorientacja

Omamy

Osłabienie (omdlenie)

Drgawki (napady padaczkowe)

Osłabiony zmysł dotyku (niedoczulica)

Nadpobudliwość

Zaburzenia węchu (całkowita utrata węchu, odczuwanie dziwnych zapachów)

Zaburzenia smaku (utrata smaku)

Zaostrzenie lub nasilenie osłabienia mięśni (miastenia)

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu lub szumy uszne

Szybkie (częstoskurcz komorowy) lub nieregularne bicie serca, czasami zagrażające życiu, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes)

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Zapalenie trzustki

Przebarwienie języka

Niewydolność wątroby

Alergiczne reakcje skórne

Zapalenie nerek

Poniższe objawy niepożądane obserwowano podczas stosowania w zapobieganiu zakażeniom kompleksem Mycobacterium avium (MAC).

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Biegunka

Ból brzucha

Nudności

Oddawanie gazów (wzdęcie)

Dyskomfort w jamie brzusznej

Lista możliwych działań niepożądanych:

Luźne stolce:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu (jadłowstręt)
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezje)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• głuchota
• wymioty, ból lub kurcze żołądka, utrata apetytu, problemy z trawieniem pokarmu
• wysypka skórna i swędzenie
• ból stawów (zapalenie stawów)
• zmęczenie

Niezbyt często:

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• osłabienie w odczuwaniu dotyku (niedoczulica)
• utrata słuchu lub szumy uszne
• kołatanie serca
• zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• ciężka postać rumienia wielopostaciowego
• alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i obrzęknięta skóra
• ogólne złe samopoczucie
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Azithromycin Aurovitas:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Azithromycin Aurovitas

Substancją czynną leku jest azytromycyna dwuwodna.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Azithromycin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane:

Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „66” na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 13,5 mm x 6,6 mm.

Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane:

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym „6” oraz „7” po każdej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 17,1 mm x 8,5 mm.

Lek Azithromycin Aurovitas, tabletki powlekane, jest dostępny w przezroczystych blistrach PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6 lub 12 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten

Czechy: Azithromycin Aurovitas

Holandia: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Azitromicina Ritisca

Polska: Azithromycin Aurovitas

Hiszpania: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023