ULOTKA DLA PACJENTA

Ważne informacje

Przed zastosowaniem leku zapoznaj się dokładnie z ulotką. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku to 1 tabletka dziennie. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Skutki uboczne

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić skutki uboczne takie jak zawroty głowy, nudności bądź bóle głowy. W razie utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Termin ważności

Przed zastosowaniem sprawdź datę ważności leku. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

Podsumowanie

Przeczytaj uważnie ulotkę przed zastosowaniem leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Przechowuj lek z dala od dzieci.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azurvig, 12,5 mg/dawkę odmierzoną, zawiesina doustna

Syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azurvig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Azurvig
3. Jak przyjmować lek Azurvig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azurvig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azurvig i w jakim celu się go stosuje

Azurvig zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Azurvig pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Azurvig jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Azurvig

Kiedy nie przyjmować leku Azurvig

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy – leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Niedawno przebyty udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Azurvig

- Jeśli u pacjenta stwierdzono retinitis pigmentosa.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Azurvig, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azurvig należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

Informacje dotyczące stosowania leku Azurvig:

Nie należy stosować leku Azurvig, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Azurvig, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (2 dawki odmierzonej odpowiadają 25 mg syldenafilu) leku Azurvig.

Uwaga przy stosowaniu leku w połączeniu z lekami alfa-adrenolitycznymi

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Azurvig i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Azurvig. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Azurvig.

Wskazówki dotyczące stosowania leku z jedzeniem i alkoholem

Lek Azurvig może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Azurvig w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Azurvig, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Lek Azurvig nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w ciąży ani kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Azurvig może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Azurvig.

Azurvig zawiera Sodu benzoesan

Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg sodu benzoesanu w 0,5 mL, co odpowiada 1 mg/mL.

Jak przyjmować lek Azurvig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Azurvig

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 dawki odmierzonej z zawiesiną, odpowiadająca 50 mg syldenafilu. Możliwość dostosowania dawki odpowiednio do chorób współistniejących, tolerancji oraz skuteczności dla każdego pacjenta jest ważną cechą postaci farmaceutycznej dawkowania zawierającej syldenafil.

Lek Azurvig to produkt leczniczy wydawany na receptę i w związku z tym lekarz może go przepisać w najbardziej odpowiedniej dawce, uwzględniając konkretne cechy danego pacjenta. Lek Azurvig umożliwia lekarzowi dobranie najmniejszej skutecznej dawki z wykorzystaniem tego samego leku oraz ułatwia stopniowanie dawki i (lub) jej bieżące korygowanie, jeśli stan pacjenta powoduje taką konieczność, oraz jest to zgodnie z kryteriami medycznymi. Pozwala to zminimalizować zdarzenia niepożądane.

Celem lekarza jest ustalenie idealnej dawki, wystarczającej do uzyskania odpowiedniego działania farmakologicznego, ale na tyle niskiej, aby zminimalizować działania niepożądane.

Każda dawka odmierzona zawiera 12,5 mg syldenafilu.

Tabela dawkowania:

Liczba dawek odmierzonych	Ilość podawanej zawiesiny	Ilość syldenafilu
2	1 ml	25 mg
4	2 ml	50 mg

Maksymalna dawka dobowa zawiesiny wynosi 4 dawki odmierzone, odpowiadająca 50 mg syldenafilu. Leku Azurvig, zawiesina doustna, nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę. Lek Azurvig nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek Azurvig należy przyjąć na około godzinę przed planowanym współżyciem. Lek Azurvig przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Nie należy podawać donosowo ani na skórę (podanie miejscowe). Lekarz przepisze właściwą liczbę niezbędnych dawek.

Informacje na temat prawidłowego podawania znajdują się w Instrukcji używania. Zawsze należy używać pompki dostarczonej w opakowaniu leku Azurvig.

Instrukcja użytkowania:

1. Butelką należy energicznie wstrząsać przez 20 sekund w celu usunięcia wszelkich osadów leku przed zastosowaniem. Patrz rysunek 1.

Zabezpieczenie zakrętki przed dziećmi

Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci należy zdjąć, naciskając mocno do dołu i przekręcając w lewo. Patrz rysunek 2.

Instrukcja - Jak używać pompki dozującej

Krok 3:

Pompkę dozującą należy umieścić na butelce, ostrożnie wsuwając plastikową rurkę do butelki. Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą w miejscu szyjki butelki i obrócić ją w prawo, aż do jej stabilnego zamocowania. Patrz rysunek 3.

Krok 4:

Obrócić pompkę dozującą do pozycji otwartej. Patrz rysunek 4.

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Przed każdym użyciem (w tym pierwszym użyciem): Uruchomić pompkę trzy razy, aby przygotować (zalać) pompkę dozującą. Wyrzucić na materiale chłonnym lek uwolniony podczas tego naciskania. Pompka jest teraz gotowa do użycia, a każda odmierzana dawka zawiera średnio 12,5 mg syldenafilu. Niewykonanie zalania może prowadzić do podania zmniejszonej dawki podczas użycia. Wyrzucić lek gdy jest poniżej czerwonej linii.

Krok 1:

Lekko przechylić głowę do tyłu. Umieścić pompkę w ustach. Nacisnąć pompkę dozującą tyle razy, ile jest to wymagane, zgodnie z dawką zalecaną przez lekarza i podać zawiesinę na język i natychmiast połknąć zawiesinę ze śliną. Unikać bezpośredniego kontaktu między końcem pompki dozującej a wnętrzem jamy ustnej i językiem. Patrz rysunek 5.

Instrukcja demontażu pompki dozującej

Poniżej znajdziesz kroki do demontażu pompki dozującej:

1. Obrócić pompkę dozującą do pozycji zamkniętej (rysunek 6)
2. Wyjąć pompkę po odsączeniu jej na wewnętrznej ściance butelki, poprzez odkręcenie jej w lewo (rysunek 7).

Instrukcja dotycząca leku:

1. Zamknąć butelkę niezwłocznie po każdym użyciu zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci (rysunek 8).

2. Umyć całą pompkę dozującą wodą, upewniając się poprzez kilkakrotne naciśnięcie pompki skierowanej na chłonny materiał, że w pompce nie pozostały żadne resztki leku ani woda. Pozostawić pompkę do dokładnego wyschnięcia przed ponownym użyciem. Patrz rysunek 9 i rysunek 10.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

UWAGA DLA PACJENTÓW – zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi wymagającą zalewania pompki dozującej przed każdym użyciem i mycia pompki dozującej, butelka będzie zawierać średnią końcową objętość do podania wynoszącą 20 ml zawiesiny doustnej.

Zalecenia dotyczące przechowywania leku Azurvig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Działanie leku Azurvig

W przypadku wrażenia, że działanie leku Azurvig jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Azurvig zawiesina doustna umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Azurvig jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Azurvig nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azurvig

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Nie należy przyjmować więcej dawek niż zalecił lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby dawek niż zalecono.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Azurvig są zwykle łagodne lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Azurvig i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna
• Bóle w klatce piersiowej
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku
• Ciężkie reakcje skórne
• Napady padaczkowe lub drgawki

Informacje o leku Azurvig

Działania niepożądane

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko

(może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu

rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku Azurvig. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .