Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Davoster, 0,5 mg, kapsułki miękkie

Dutasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Davoster i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davoster
3. Jak stosować lek Davoster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Davoster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Davoster i w jakim celu się go stosuje

Davoster jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy.

(tekst kontynuowany)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davoster

Kiedy nie stosować leku Davoster:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzednią konsultacją z lekarzem.

Lek Davoster - ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Davoster należy omówić to z lekarzem.

• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Davoster.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Davoster, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących dutasteryd. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Davoster wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Davoster. U mężczyzn przyjmujących lek Davoster należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Lek Davoster może powodować powiększenie i wrażliwość piersi. Jeżeli stanie się to dokuczliwe lub pacjent wyczuje guzki w piersiach bądź zauważy wysięk z brodawki sutkowej, powinien omówić te zmiany z lekarzem prowadzącym, gdyż mogą one stanowić oznakę poważnej choroby, np. raka sutka.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Davoster należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Davoster a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Davoster.

Stosowanie leku Davoster z jedzeniem i piciem

Davoster można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Informacje dotyczące stosowania leku Davoster

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniumężczyzn stosujących Davoster. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażeniajej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwościplemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Davoster miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Skład leku Davoster

Davoster zawiera lecytynę sojową (może zawierać olej sojowy). Lek nie powinien być stosowany przezosoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję.

Davoster zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu w każdej kapsułce.

Jak stosować lek Davoster

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąćw całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułekmoże spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Lek Davoster jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwają złagodzenieobjawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania lekuDavoster przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Davoster tak długo, jak zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe: Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

Davoster - informacje o leku

Objawy działania niepożądanego

Na przykład mogą wystąpić:

• wysypkę skórną (która może być swędząca),
• pokrzywkę,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Davoster i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Davoster;
• zmniejszenie popędu płciowego (libido) może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Davoster;
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, mogą się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Davoster;
• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia);
• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)

• niewydolność serca;
• utrata włosów lub nadmierne owłosienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• depresja;
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych - jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Davoster

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przechowywać w temperaturze do 30°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Davoster - substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Pozostałe składniki:

W skład kapsułek wchodzą: butylohydroksytoluen (E 321) i glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz lecytynę sojową.

Wygląd i zawartość opakowania leku Davoster:

Kapsułki miękkie Davoster mają kształt podłużny i są koloru jasnożółtego. Mają wymiary około 16,5 x 5,6 mm i są wypełnione przezroczystym płynem. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek. Opakowanie to przezroczysty blister trójwarstwowy PVC/PE/PVDC-Aluminium zapakowany w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10
20-029 Lublin
Polska
Tel.: +48 81 533 82 21
Faks: +48 81 533 80 60
e-mail: info@synthaverse.com

Wytwórca:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina s/n,
24193 Villaquilambre - León
Hiszpania

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest legalnie dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Dania: Dutasteride Universal Farma
- Polska: Davoster
- Słowenia: Amdut 0,5 mg mehke capsule
- Włochy: VIVISTER

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.08.2024