Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance
3. Jak stosować lek balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek balance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje

Lek balance stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance

Kiedy nie przyjmować leku balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo duże
• jeśli występują zaburzenia metabolizmu, określane jako kwasica mleczanowa

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

• zmiany w obrębie brzucha, takie jak:
  • przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej
  • oparzenia
  • niejsilone stany zapalne skóry
• choroby zapalne jelit
• niedrożność jelit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:

• znaczna utrata elektrolitów spowodowana wymiotami i (lub) biegunką
• wada nerek (wielotorbielowatość nerek)
• zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem i (lub) bólem brzucha. Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać swojemu lekarzowi.
• silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Abyzapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników.Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitową, funkcję nerek, masę ciała i stanodżywienia.

Lek balance a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ichdawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny

Lekarz będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiedniedziałania.

wpływających na stężenie wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witamina D.

zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne

doustnych leków obniżających stężenie cukru i insuliny. Konieczne jest regularnesprawdzanie stężenia cukru we krwi. U chorych na cukrzycę konieczne może byćdostosowanie codziennej dawki insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku balance u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wczasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek balance powinien być stosowany tylko, jeśli lekarzuzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek balance nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Jak stosować lek balance

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu orazczas zalegania w jamie otrzewnowej.

Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz może zalecić zmniejszenie objętościroztworu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 3000 ml roztworu cztery razy na dobę, wzależności od masy ciała i czynności nerek.Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.

Dializa otrzewnowa

Dzieci:

Lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka. Zalecana początkowa dawka wynosi 600 - 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):
W tej metodzie stosuje się system sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu całej nocy.

Dorośli:

Zwykle przepisywana dawka leku wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 - 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.

Dzieci:

Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 - 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek balance należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej. Lek balance może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony. Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania:

System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):
Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenkimikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

Przygotowanie roztworu:

1. Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielającej komory worka).

2. Włóż końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej.

3. Otwórz zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

Procedura dializy - System sleep•safe

Przepłukanie

Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

Wpływ

Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji Pozycja.

Procedura bezpieczeństwa

Zamknąć dren łączący pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką (PIN) do końcówki drenu.

Odłączenie

Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej i nakręcić go na starą nakrętkę. Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej.

Zamknięcie dysku

Zamknąć dysk otwartym końcem zużytej nakrętki dezynfekującej, która pozostała w prawym uchwycie podstawki stabilizującej.

Sprawdzenie dializatu

Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez cykler.

System sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
2. Rozwinąć dren worka.
3. Usunąć kapturek ochronny.
4. Włożyć końcówkę worka w wolny prowadnik tacy cyklera sleep•safe.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

System sleep•safe 5000 ml i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu
1. Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielających komory worka).
2. Położyć worek na stabilnej powierzchni.
3. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.
4. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
5. Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.
6. Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka.
7. Środkowa linia spawu otworzy się.
8. Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.
9. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.
10. Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez cykler.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 ml i 6000 ml
2. Usunąć kapturek ochronny końcówki (łącznika) drenu łączącego.
3. Połączyć dreny z workiem.
4. Złamać wewnętrzne zamknięcie poprzez zginanie drenu i korka iglicowego (PIN) w obie strony o więcej niż 90°.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia.

Każdy worek powinien być użyty tylko jeden raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić. Po odpowiednim szkoleniu, lek balance może być stosowany przez pacjenta w domu. W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur, przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku balance: Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować. W przypadku stosowania zbyt dużej liczby worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą nastąpić zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku balance: Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.
• zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.
• przepuklina ściany brzucha

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
• uczucie napięcia i pełności w brzuchu

Objawy niepożądane leku balance

ból barku

niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka
• zaparcie

sepsa (zakażenie krwi)

bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):

częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• utrudnienie oddychania
• ogólne złe samopoczucie
• otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęciebrzucha lub wymioty.

W trakcie stosowania leku balance mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

bardzo często

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• niedobór potasu

często

mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów:

• nadmiar wapnia, jeśli przyjmuje się zbyt dużo wapnia
• wysokie stężenie cukru we krwi
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi
• zwiększenie masy ciała

niezbyt często

mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów:

• zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utratymasy ciała, niskiego ciśnienia krwi, przyspieszenia czynności serca
• zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie gromadzenia sięwody w tkankach obwodowych lub płucach, wysokiego ciśnienia krwi, trudności zoddychaniem
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek balance

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku i tekturowympudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin odwymieszania roztworów z obu komór.

Zawartość leku balance

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu balance gotowego do użycia są:

• Wapnia chlorek dwuwodny: 0,2573 g
• Sodu chlorek: 5,640 g
• Sodu (S)-mleczanu roztwór: 7,85 g (3,925 g sodu (S)-mleczan)
• Magnezu chlorek sześciowodny: 0,1017 g
• Glukoza jednowodna: 16,5 g (15,0 g glukoza bezwodna)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:

• 1,75 mmol/l wapnia
• 134 mmol/l sodu
• 0,5 mmol/l magnezu
• 101,5 mmol/l chlorku
• 35 mmol/l mleczanu
• 83,2 mmol/l glukozy

Inne składniki leku balance:

woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

Wygląd i opakowanie leku balance

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 358 mOsm/l, wartość pH około 7,0.

Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy.

Lek balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach):

stay•safe	sleep•safe	Safe•Lock
4 x 2000 ml	4 x 3000 ml	2 x 5000 ml
4 x 2500 ml	2 x 5000 ml	2 x 6000 ml
4 x 3000 ml	2 x 6000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje dotyczące podmiotu odpowiedzialnego

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Dystrybutor:

Fresenius Medical Care Polska S.A., tel.: +48 61 83 92 600

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

06/2019