Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Blobet ZOK, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Blobet ZOK, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Blobet ZOK, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Blobet ZOK, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Blobet ZOK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blobet ZOK
3. Jak stosować lek Blobet ZOK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Blobet ZOK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Blobet ZOK i w jakim celu się go stosuje

Lek Blobet ZOK zawiera bursztynian metoprololu i należy do grupy leków nazywanych selektywnymi beta-adrenolitykami. Beta-andrenolityki spowalniają bicie serca, zmniejszają siłę, z jaką kurczy się mięsień sercowy i zmniejszają skurcz naczyń krwionośnych w sercu, mózgu i w całym ciele. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu z metoprololem zapewnia jednolite działanie przez cały dzień w schemacie podawania raz na dobę.

Lek Blobet ZOK jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zwanego także nadciśnieniem tętniczym, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z wysokim cieśnieniem krwi, takich jak udar, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon,
• w leczeniu długotrwałym po zawale mięśnia sercowego i zapobieganiu nawrotom zawału mięśnia sercowego,
• w leczeniu bólu serca lub w klatce piersiowej wywołanego stresem lub wysiłkiem fizycznym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa),
• w leczeniu niewydolności serca (objawowa łagodna do ciężkiej przewlekła niewydolność serca) – jako dodatek do innych leków na niewydolność serca, w celu zwiększenia przeżycia, ograniczenia hospitalizacji, poprawy czynności lewej komory, złagodzenia stopnia zaawansowania niewydolności serca (wg klasyfikacji NYHA) i poprawy jakości życia,
• w leczeniu chorób serca (arytmii), szczególnie szybkiego bicia serca u pacjentów z chorobami serca (zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy),
• w leczeniu objawów szybkiego lub nieregularnego bicia serca u pacjentów bez chorób serca (kołatanie serca),
• w profilaktyce migreny.

Lek Blobet ZOK jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Blobet ZOK

- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol, inny beta-adrenolityk lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca, pacjent jest leczony w celuzwiększenia skurczów serca,

- jeśli u pacjenta występuje wolne tętno (poniżej 45 uderzeń/min) lub niskie ciśnienietętnicze (niedociśnienie),

- jeśli pacjent jest we wstrząsie spowodowanym problemami dotyczącymi serca,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorej zatoki),

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba tętnicobwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Blobet ZOK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie werapamil.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować mrowienie lubbladość lub sinienie palców u rąk i nóg (przyjmowanie tego leku może je nasilić).
• Jeśli u pacjenta występuje silny ból w klatce piersiowej, zwykle występujący w nocy(dławica Prinzmetala).
• Jeśli pacjent choruje na astmę lub inne przewlekłe obturacyjne choroby płuc.

Lek Blobet ZOK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek zponiższych leków:

• leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jaknaparstnica/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwojewspółczulne, hydralazyna),
• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji),
• pochodne kwasu barbiturowego (lek przeciwpadaczkowy),

Informacje dotyczące leku Blobet ZOK

Inne substancje, z którymi należy uważać przy stosowaniu leku Blobet ZOK to:

• inne beta-adrenolityki (np. krople do oczu),
• i inne substancje (alkohol, niektóre hormony),
• fenylopropanoloamina (leki stosowane na błony śluzowe nosa).

Jeśli pacjent przyjmuje klonidynę oraz lek Blobet ZOK w tym samym czasie i leczenie klonidyną ma zostać przerwane, lek Blobet ZOK należy odstawić na kilka dni przed klonidyną.

Jeśli pacjent przyjmuje doustny lek przeciwcukrzycowy, lekarz może dostosować jego dawkę.

Lek Blobet ZOK z jedzeniem, piciem lub alkoholem:

Lek Blobet ZOK można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Spożywanie alkoholu może zwiększać ilość metoprololu we krwi i wpływać na działanie leku. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Metoprolol nie jest zalecany u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeśli po rozpoczęciu stosowania tych tabletek wystąpią zawroty głowy lub senność lub problemy z oczami, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Blobet ZOK zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Blobet ZOK:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Blobet ZOK jest postacią dawkowania zapewniającą jednolite działanie w ciągu dnia i należy ją przyjmować raz na dobę, najlepiej rano, popijając szklanką wody.

Tabletek leku Blobet ZOK (lub ich połówek) nie wolno żuć ani kruszyć. Należy je połykać popijając płynem.

W przypadku tabletek 25 mg z linią podziału można podzielić na dwie równe dawki. W przypadku tabletek 50 mg, 100 mg i 200 mg linia podziału służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości, a nie do podzielenia jej na równe dawki.

Zalecane dawki:

- Nadciśnienie tętnicze: Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi 50 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg - 200 mg raz na dobę lub połączyć lek Blobet ZOK z innym lekiem w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Udowodniono, że długotrwałe leczenie metoprololem w dawce od 100 mg do 200 mg na dobę może zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar, zawał mięśnia sercowego czy nagła śmierć.

Leczenie podtrzymujące po zawale mięśnia sercowego

200 mg raz na dobę.

Długotrwałe leczenie tą dawką może zmniejszyć ryzyko nawrotu zawału mięśnia sercowego i śmierci.

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

100 mg - 200 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić leczenie w skojarzeniu z innymi lekami.

Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca

Dawka zostanie dostosowana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa to 0,5 - 1 tabletka 25 mg raz na dobę przez jeden do dwóch tygodni. W razie konieczności dawkę można podwajać co drugi tydzień do maksymalnej dawki 200 mg na dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki.

Zaburzenia rytmu serca (arytmia)

100 mg - 200 mg raz na dobę.

Czynnościowe zaburzenia serca z kołataniem serca

100 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 200 mg.

Profilaktyka migreny

100 mg - 200 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Nie zaleca się stosowania leku Blobet ZOK u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Blobet ZOK u dzieci i młodzieży należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc. raz na dobę, nie jest większa niż 50 mg. Zastosowana zostanie najbardziej zbliżona dostępna moc tabletki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. raz na dobę w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi. Nie badano stosowania dawek większych niż 200 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Blobet ZOK

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek, aby lekarz mógł zobaczyć jaki lek został zażyty.

Objawami przedawkowania mogą być: niedociśnienie, niewydolność serca, bradykardia, bradyarytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz oskrzeli. Duże dawki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować pojawienie się kolejnych objawów zatrucia; np. powolna lub niemiarowa czynność serca, duszność. Dlatego nie należy stosować większych dawek leku niż zalecił lekarz.

Wymienione objawy mogą się nasilić w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, leków nasennych i innych leków. Pierwsze objawy przedawkowania można zaobserwować po 20 minutach do 2 godzin po zażyciu leku. Jeżeli pacjent zaobserwuje którykolwiek z powyższych objawów, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Blobet ZOK

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć, kiedy sobie o tym przypomni, a następnądawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejtabletki.

Przerwanie stosowania leku Blobet ZOK

Nie należy nagle przerywać stosowania tabletek, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanuzdrowia.Najpierw należy skonsultować to z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia dawkę należyodstawiać stopniowo przez okres 14 dni, zmniejszając dawki do 12,5 mg przez ostatnie 4 dni.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból głowy
• zwolnienie czynności serca
• zawroty głowy podczas wstawania (bardzo rzadko z omdleniem)
• ucieczka ziębnięcia rąk i stóp

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• uczucie pieczenia, drętwienia, kłucia
• kurcze mięśni
• przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, takich jak duszność, zmęczenie lub obrzęk kostek

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia przewodzenia w sercu (EKG)
• nieregularne tętno

Objawy niepożądane leku Blobet ZOK

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

- nerwowość

- stany lękowe

- zmiany w wynikach badań czynności wątroby

- wypadanie włosów

- nieżyt błony śluzowej nosa

- suchość lub podrażnienie oczu

- suchość błony śluzowej jamy ustnej

- łzawienie lub zaczerwienienie oczu w wyniku reakcji alergicznej

- impotencja (niemożność uzyskania erekcji) lub utrata libido

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- nasilenie objawów słabszego dopływu krwi do kończyn u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego

- ból stawów

- utrata lub zaburzenia pamięci

- splątanie

- omamy

- reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne

- zaostrzenie łuszczycy (rodzaj choroby skóry)

- szumy uszne lub problemy ze słuchem

- zaburzenia smaku

- zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)

- zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa

Jak przechowywać lek Blobet ZOK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blobet ZOK

- Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co

Skład Blobet ZOK:

- Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg metoprololu winianu.- Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu.- Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 190 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 200 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• etyloceluloza
• dibutylu sebacynian
• hypromeloza
• tributylu acetylocytrynian
• poliwinylu octan dyspersja 30%
• talk
• makrogol 6000
• powidonu dyspersja 30%
• laktoza jednowodna
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian
• tytanu dwutlenek (E 171)

Wygląd i skład opakowania Blobet ZOK:

Blobet ZOK, 25 mg: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach ok. 8,5 mm x 4,5 mm, z wytłoczonym C po jednej stronie i 69 po drugiej stronie linii podziału i linią podziału po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Blobet ZOK, 50 mg: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach ok. 12,0 mm x 6,0 mm, z wytłoczonym C po jednej stronie i 68 po drugiej stronie linii podziału i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Blobet ZOK, 100 mg: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach ok. 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym C po jednej stronie i 67 po drugiej stronie linii podziału i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Blobet ZOK, 200 mg: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach ok. 18,5 mm x 9,5 mm, z wytłoczonym C po jednej stronie i 66 po drugiej stronie linii podziału i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek jest pakowany w blister z folii PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30, 50, 100, 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Chorwacja

Informacje o rejestracji leku w różnych krajach:

• Republika Czeska: Hypablo
• Polska: Blobet ZOK
• Estonia, Łotwa, Litwa: Blobet
• Słowacja: Metoprolol Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
7

Adres firmy XYZ

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa, Polska

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8