Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bloxazoc, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bloxazoc, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bloxazoc, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bloxazoc, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bloxazoc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bloxazoc
3. Jak stosować lek Bloxazoc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bloxazoc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bloxazoc i w jakim celu się go stosuje

Metoprololu bursztynian należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Metoprolol zmniejsza wpływ hormonów stresu na serce podczas wysiłku fizycznego i psychicznego. Powoduje to zwolnienie czynności serca (zmniejszenie częstości tętna).

Bloxazoc jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• ściskającego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającą ilością tlenu dostarczanego do serca (dusznica bolesna),
• nieregularnego rytmu serca (arytmia),
• kołatania serca (świadomość czynności serca) z powodu nieorganicznych (czynnościowych) zaburzeń serca,
• stabilnej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność i obrzęk okolicy kostek), jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca.

Bloxazoc jest stosowany w zapobieganiu:

• wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub uszkodzenia serca po zawale,
• migreny.

Bloxazoc jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bloxazoc

Kiedy nie stosować leku Bloxazoc:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Bloxazoc

Jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca i pacjent przyjmuje leki zwiększające kurczliwość serca,

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, a ciśnienie tętnicze obniża się do mniej niż 100 mmHg,

Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (mniej niż 45 skurczów na minutę) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),

Jeśli u pacjenta występuje wstrząs spowodowany chorobą serca,

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego),

Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bloxazoc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent dożylnie otrzymuje werapamil,
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować uczucie mrowienia, zasinienie lub bladość palców rąk i stóp,
• Jeśli u pacjenta występuje ściskający ból w klatce piersiowej, zazwyczaj w nocy (dławica piersiowa typu Prinzmetala),
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• Jeśli pacjent ma cukrzycę (małe stężenie cukru we krwi może być maskowane przez lek Bloxazoc),
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok serca),
• Jeśli pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznych - lek Bloxazoc może zwiększać nadwrażliwość na substancje, na które pacjent jest uczulony oraz nasilać ciężkość reakcji alergicznych,
• Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze na skutek rzadko występującego guza nadnercza (guz chromochłonny nadnerczy),
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca,
• Jeśli u pacjenta planowane jest podanie środka znieczulającego należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu metoprololu,
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna),
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• Jeśli pacjent jest leczony glikozydami naparstnicy.

Bloxazoc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Bloxazoc:

• propafenon, amiodaron, chinidyna, werapamil, diltiazem, klonidyna, dyzopiramid, hydralazyna, glikozydy naparstnicy/digoksyna (leki stosowane w chorobach układu krążenia),
• pochodne kwasu barbiturowego (lek przeciwpadaczkowy),
• leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb),
• adrenalina (lek stosowany w ostrym wstrząsie i ciężkiej reakcji alergicznej),
• fenylopropanolamina (lek podawany na błonę śluzową nosa),
• difenhydramina (lek stosowany w chorobach alergicznych),
• terbinafina (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• inne leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu),
• inhibitory MAO (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona),
• wziewne anestetyki (leki stosowane w znieczuleniu),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy: objawy małego stężenia cukru we krwi mogą być maskowane,
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku),
• paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (leki stosowane w depresji).

Bloxazoc z jedzeniem i piciem

Bloxazoc można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Leki beta-adrenolityczne (w tym metoprolol) mogą zmniejszać częstość akcji serca u płodui noworodka. Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc w ciąży i podczas karmienia piersią.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bloxazoc może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Przed przystąpieniem doprowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują,szczególnie po zmianie leków lub po przyjęciu z alkoholem.

Jak stosować lek Bloxazoc

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bloxazoc w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ma postać farmaceutyczną, którazapewnia równomierne działanie przez całą dobę. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano, popijającszklanką wody.

Tabletkę leku Bloxazoc o mocy 23,75 mg można podzielić na równe dawki.

Linia podziału na tabletkach leku Bloxazoc o mocy 47,5 mg, 95 mg i 190 mg ułatwia tylko ichrozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletek (lub ich połówek) nie należy żuć ani kruszyć.Tabletki należy połknąć popijając wodą.

Zazwyczaj stosowane dawki:

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze): 47,5-95 mg metoprololu bursztynianu (50-100 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
• Ściskający ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna): 95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
• Nieregularna czynność serca (arytmia): 95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
• Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca: 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
• Kołatanie serca spowodowane chorobą serca: 95 mg metoprololu bursztynianu (100 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
• Zapobieganie migrenie: 95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
• Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca, stosowanie jednocześnie z innymi lekami: Dawka początkowa wynosi 11,88-23,75 mg metoprololu bursztynianu (12,5-25 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w miarę potrzeb, do maksymalnie 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie leku Bloxazoc u dzieci i młodzieży

Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bloxazoc należy zawsze stosować u dzieci i młodzieży zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla dziecka. Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi wynosi 0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu) raz na dobę (pół tabletki o mocy 23,75 mg dla dziecka o masie ciała 25 kg). Lekarz dostosuje dawkę do tabletki o najbardziej zbliżonej mocy. U pacjentów nie reagujących na dawkę 0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu, lekarz może zwiększyć dawkę do 0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (1,0 mg/kg mc. metoprololu winianu), ale nie należy stosować większej dawki niż 50 mg metoprololu winianu. U pacjentów nie reagujących na 1,0 mg/kg mc. metoprololu winianu, lekarz może zwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (2 mg/kg mc. metoprololu winianu) raz na dobę (1 tabletka o mocy 47,5 mg dla dziecka o masie ciała 25 kg). Dawki większe niż 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bloxazoc

W razie przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub powiadomić lekarza bądź farmaceutę.

Pominięcie zastosowania dawki leku Bloxazoc

W przypadku pominięcia dawki należy lek przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować zalecany schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bloxazoc

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Bloxazoc, gdyż może to spowodować pogorszenie niewydolności serca i zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego. Zmiana dawki lub przerwanie leczenia jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy,
- zimne dłonie i stopy, wolna akcja serca, kołatanie serca,
- duszność podczas intensywnego wysiłku fizycznego,
- nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- depresja, koszmary senne, zaburzenia snu,
- uczucie mrowienia/ drętwienia,
- przemijające nasilenie objawów niewydolności serca,
- podczas zawału mięśnia sercowego może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego),
- duszność, nasilenie zaburzeń dotyczących oskrzeli,
- skórne reakcje nadwrażliwości.

Działania niepożądane leku Bloxazoc:

- ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

• zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość)
• zapominanie, splątanie, omamy, nerwowość, niepokój
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu
• zaburzenia przewodzenia serca, zaburzenia rytmu serca
• zmiany w badaniach czynnościowych wątroby
• zaostrzenie istniejącej łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), nadwrażliwość na światło, zwiększona potliwość, wypadanie włosów
• impotencja (niemożność uzyskania erekcji)
• dzwonienie w uszach

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• zaburzenia koncentracji
• kurcze mięśni
• zapalenie oka
• obumieranie tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
• katar
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zapalenie wątroby
• ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Bloxazoc:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bloxazoc

• Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian.
  • Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.
  • Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.
  • Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu.
  • Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 190 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 200 mg metoprololu winianu.
• Pozostałe składniki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, glicerol, hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza i sodu stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk i glikol propylenowy w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Bloxazoc i co zawiera opakowanie

• 23,75 mg: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki (wymiary: 8,5 mm x 4,5 mm). Po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 1.
• 47,5 mg: białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki (wymiary: 10,5 mm x 5,5 mm). Po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 2.
• 95 mg: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki (wymiary: 13 mm x 8 mm). Po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 3.
• 190 mg: białe do prawie białych, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach tabletki (wymiary: 19 mm x 8 mm). Z jednej strony tabletki, po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie linii podziału znak 4.

Opakowania: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w blistrach, w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.ul. Równoległa 502-235 WarszawaTel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6