Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BONOGREN SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BONOGREN SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BONOGREN SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bonogren SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren SR
3. Jak stosować lek Bonogren SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonogren SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bonogren SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonogren SR zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren SR może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i epizody ciężkiej depresjiw przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Możeodczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowanylub nadmiernie aktywny, lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywnylub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mająmiejsca, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony,zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

W przypadku leczenia epizodów ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, lekBonogren SR stosuje się jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren SR, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren SR

Kiedy nie stosować leku Bonogren SR

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • azolowe leki przeciwgrzybicze,
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),

Ostrzeżenia dotyczące leku Bonogren SR

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Bonogren SR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu.
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren SR, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Bonogren SR, mogą zwiększać u takich osób ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu.

Ostrzeżenia dotyczące innych przypadków

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren SR wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, potów lub obniżonego poziomu świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub silne uczucie senności.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Lek Bonogren SR - Informacje dla pacjenta

Powody kontaktu z lekarzem:

Pacjent ma gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo małą liczbą białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia lekiem Bonogren SR i (lub) podjęcia odpowiedniego leczenia.

Pacjent ma zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia oporne na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji:

Jeżeli pacjent cierpi na depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia, ponieważ leki z grupy przeciwdepresyjnych zaczynają działać stopniowo. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych u chorych na depresję, młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat.

Ważne informacje:

Jeśli u pacjenta pojawią się kiedykolwiek myśli o samookaleczaniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR):

W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko raportowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR). W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na ciężką reakcję skórną, należy skonsultować się z lekarzem.

Zwiększenie masy ciała:

U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.

Dzieci i młodzież:

Lek Bonogren nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Interakcje leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, w tym o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Bonogren SR jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Objawy uboczne leku Bonogren SR:

ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Leki, które mogą interakcjonować z Bonogren SR:

- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
- barbiturany (stosowane w leczeniu trudności z zasypianiem),
- tiorydazynę lub lit (inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- leki, które mają wpływ na rytm pracy serca, na przykład leki, które mogą zaburzać bilans elektrolitów (zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń),
- leki, które mogą powodować zaparcia,
- stosowane w leczeniu niektórych chorób leki (zwane "przeciwcholinergicznymi"), które wpływają na pracę komórek nerwowych.

Stosowanie leku Bonogren SR z jedzeniem, piciem i alkoholem:

- Przyjmowanie z pokarmem może zaburzać działanie leku, dlatego lek Bonogren SR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
- Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Połączone działanie leku Bonogren SR i alkoholu może wywoływać senność.
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Bonogren SR. Może to wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Bonogren SR w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym. Leku Bonogren SR nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Kwetiapina może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma zażycie leku.

Wpływ leku na badanie moczu:

U pacjentów stosujących lek Bonogren SR, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), nawet gdy chory ich nie stosuje. Takie wyniki należy potwierdzić dokładniejszymi testami.

Lek Bonogren SR zawiera laktozę

Lek Bonogren SR zawiera laktozę, która jest jednym z rodzajów cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Bonogren SR:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bonogren SR

Bonogren SR o mocy 50 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub 150 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest dostępny na rynku. W takich dawkach na rynku dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwetiapinę.

Lekarz określi dla pacjenta dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dobowa dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi między 150 mg i 800 mg.

Sposób stosowania

• W zależności od choroby, tabletki należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem; lekarz określi porę przyjęcia dawki).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren SR. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet, gdy samopoczucie pacjenta się poprawi, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Bonogren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie zażycia większej dawki leku Bonogren SR niż zalecana pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren SR.

Pominięcie przyjęcia leku

W razie pominięcia dawki leku Bonogren SR, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach
• Senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowania terapii)
• Objawy odstawienia (mogące wystąpić po zakończeniu leczenia) obejmujące trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane leków

---

Nieprawidłowe ruchy mięśni

W tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez uczucia bólu.

Zmiany stężenia lipidów

Zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane

• Szybkie bicie serca
• Uczucie kołatania serca
• Zaparcia lub rozstrój żołądka
• Uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane

• Napady drgawkowe lub padaczkowe
• Reakcje alergiczne
• Nieprzyjemne uczucie w nogach

Rzadkie działania niepożądane

• Załóż zespołu neuroleptycznego
• Żółtaczka
• Zapalenie wątroby

Zaburzenia i działania niepożądane leku Bonogren SR

Lista potencjalnych działań niepożądanych leku Bonogren SR:

Zaburzenia i objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Zaburzenia miesiączkowania
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
• Zapalenie trzustki
• Stan chorobowy (zespołem metaboliczny), w którym mogą występować jednocześnie 3 lub więcej następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi i zwiększenia stężenia cukru we krwi
• Agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek
• Niedrożność jelit
• Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• Ciężkie reakcje (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu
• Nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• I inne

Działania niepożądane o nznanej częstości występowania:

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna martwica naskórka)
• I inne

Zalecamy zapoznanie się z sekcją 2 instrukcji przed użyciem leku Bonogren SR.

Zachęcamy do skonsultowania się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną, we krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do:
  • obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców,
  • zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,
• zwiększony apetyt,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bonogren SR

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po Termin ważności (EXP).
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonogren SR

pl_PIL_sk332_IB07G 8

Substancja czynna leku Bonogren SR

Kwetiapina jest substancją czynną leku Bonogren SR. Dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu w trzech różnych dawkach: 200 mg, 300 mg i 400 mg.

Składniki leku

Rdzeń tabletki:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A
• Laktoza
• Magnezu stearynian
• Maltoza krystaliczna
• Talk

Otoczka tabletki:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A
• Trietylu cytrynian

Opakowanie leku Bonogren SR

Tabletki Bonogren SR występują w trzech różnych dawkach, z opisem wyglądu i wymiarów:

• Bonogren SR 200 mg: długość 15,2 mm, szerokość 7,7 mm, grubość 4,8 mm
• Bonogren SR 300 mg: długość 18,2 mm, szerokość 8,2 mm, grubość 5,4 mm
• Bonogren SR 400 mg: długość 20,7 mm, szerokość 10,2 mm, grubość 6,3 mm

Opakowania zawierające tabletki Bonogren SR są dostępne w różnych ilościach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca:
Pharmathen International S.A

Adresy producentów:

Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Informacje o produkcie:

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Polska: Bonogren SR
• Czechy: Derin Prolong
• Słowacja: Derin Prolong 200 mg
• Derin Prolong 300 mg
• Derin Prolong 400 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.09.2024

Kod produktu: pl_PIL_sk332_IB07G 10