Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Bortezomib Adamed 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bortezomib Adamed i w jakim celu się go stosuje

   Lek Bortezomib Adamed zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym„inhibitorem proteasomu”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Adamed

   Kiedy nie stosować leku Bortezomib Adamed:

   • jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
   • jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

3. Jak stosować lek Bortezomib Adamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Adamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiekwątpliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.

Patrz punkt 4.

antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii. Przedrozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży lubplanowania ciąży.Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczasleczenia Bortezomib Adamed.Kod HTML:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

• stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
• stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
• występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• stwierdza się choroby nerek;
• stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
• stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
• występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Adamed w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Adamed muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Bortezomib Adamed.

Metody antykoncepcji oraz stosowanie leku Bortezomib Adamed

Metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimozastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Adamed. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Adamed może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bortezomib Adamed

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Adamed na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Adamed to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Bortezomib Adamed - leczenie szpiczaka mnogiego

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Adamed dożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.

W przypadku gdy Bortezomib Adamed podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Adamed dożylnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia Bortezomib Adamed. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Adamed razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem. Bortezomib Adamed jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Jak podawany jest lek Bortezomib Adamed

Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie. Bortezomib Adamed będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku Bortezomib Adamed musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Adamed

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
- duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
- kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Adamed

Leczenie lekiem Bortezomib Adamed może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Adamed w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby);
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.

Działania niepożądane

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
• gorączka;
• nudności lub wymioty, utrata apetytu;
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);
• biegunka: jeśli się zdarzy - wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona czynność nerek;
• ból głowy;

Pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja

Obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• Niewydolność nerek;
• Zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
• Zaburzenia krzepnięcia krwi;

Inne posiadają: niewydolność krążenia, zapalenie osierdzia

Zakażenia

zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej;

Krew

• krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;
• zaburzenia naczyń mózgowych;

Zmiany neurologiczne

drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;

Zmiany metaboliczne

• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
• pragnienie;

Zapewnione przez Klinikę Zdrowia

Rzadkie działania niepożądane

Lek może powodować rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

Może to obejmować:

• Choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa
• Napady czerwienienia się
• Odbarwienie żył
• Zapalenie rdzenia kręgowego
• Choroby uszu, krwawienie z uszu
• Niedoczynność tarczycy
• Zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych)

And many more

Informacje o działaniach niepożądanych leku Bortezomib Adamed

niewydolność wielonarządowa

zgon

ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu(zespół Guillain-Barré)

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• zakażenie wirusem opryszczki
• zakażenia bakteryjne i wirusowe
• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne
• zakażenia grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
• zastój płynów

Działania niepożądane:

• zmiana czynności wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• ból mięśni, ból kości;
• zakażenie dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ogólne uczucie choroby;
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zapalenie wątroby;
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze mięśni, drżenia mięśniowe;
• zawroty głowy;
• utrata słuchu, głuchota;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
• zakrzepy krwi w płucach;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane:

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Jak przechowywać lek Bortezomib Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i.

Informacje o leku Bortezomib Adamed

Warunki przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania temperatury produktu leczniczego.

Zrekonstytuowany roztwór

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego do 8 godzin, przechowywanego w ciemnym miejscu, w temperaturze 25 ºC, wilgotności 60%RH, zarówno w fiolce jaki i strzykawce z polipropylenu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Adamed: Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg bortezomibu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Bortezomib Adamed i co zawiera opakowanie

Bortezomib Adamed proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem. Bortezomib Adamed jest pakowany w fiolkę o pojemności 6 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flip-off”, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Wytwórca: Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko, Republika Czeska Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2021

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib Adamed jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU Bortezomib Adamed NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 1 mg:

dodać 1 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Adamed. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

1.2. Sprawdzenie roztworu przed podaniem:

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Stabilność roztworu:

Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem. Nie ma potrzeby, aby chronić zrekonstytuowany roztwór przed światłem.

2. PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość zrekonstytuowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

Wskazówki dotyczące podawania leku

Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym(bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml(0,9%) roztworu chlorku sodu.

Bortezomib Adamed (1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) PODAJE SIĘWYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

Usuwanie leku

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należywyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.