Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib SUN, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 70 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 140 mg, tabletki powlekane

Dasatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dasatinib SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib SUN
3. Jak przyjmować lek Dasatinib SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib SUN i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib SUN zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłejbiałaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkachpomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywanegranulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib SUN hamuje wzrost tychbiałaczkowych komórek.

Dasatinib SUN stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) zchromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 rokuoraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejszeleczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinkinazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib SUN hamujewzrost tych białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib SUN lub powodówdlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib SUN

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib SUN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „Dasatinib SUN i inne leki”)
• gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca
• jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub są spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może u niego aktualnie występować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Dasatinib SUN może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Lekarz w trakcie leczenia przeprowadzi okresowo kontrolę stanu zdrowia pacjenta, w celu oceny czy lek Dasatinib SUN powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib SUN w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib SUN należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Dasatinib SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dasatinib SUN jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib SUN, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib SUN:

• ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
• rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
• ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• ziele dziurawca – lek pochodzenia roślinnego wydawany bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń (znany także pod nazwą Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak glinu wodorotlenek lub magnezu wodorotlenek) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib SUN.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib SUN z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib SUN z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Var 003 2

Informacje o leku Dasatinib SUN

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tymlekarza. Leku Dasatinib SUN nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest tobezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcieprzyjmowania leku Dasatinib SUN w czasie ciąży.

Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib SUN,stosowali skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUNnie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzeniawidzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługimaszyn.

Dasatinib SUN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienpowiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Dasatinib SUN

Dasatinib SUN powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniubiałaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib SUN jest przeznaczonydla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazieprzełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphiato 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masyciała. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Dasatinib SUN u pacjentów o masie ciała mniejszejniż 10 kg. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w staniepołykać tabletek, należy stosować inny lek zawieracjący dazatynib w postaci proszku dosporządzania zawiesiny doustnej.

Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustaliodpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib SUN u dzieci przeliczanajest na masę ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg) 10 do mniej niż 20 kg 40 mg 20 do mniej niż 30 kg 60 mg 30 do mniej niż 45 kg 70 mg co najmniej 45 kg 100 mg (Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.)

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib SUN u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Jak przyjmować lek Dasatinib SUN

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet na krótko przerwać leczenie. W celu przyjęcia większych lub mniejszych dawek może być konieczne stosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

Przyjmowanie tabletek

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib SUN można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.

Specjalne zalecenia

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib SUN zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib SUN powinny używać rękawic ochronnych.

Długość przyjmowania

Lek Dasatinib SUN należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib SUN przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.

• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie
• gdy pojawią się objawy zakażenia takie jak gorączka, silne dreszcze
• gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych

Bardzo częste działania niepożądane

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Badania laboratoryjne mogą wykazywać:

- zbyt małą liczbę płytek krwi,

- zbyt małą liczbę białych krwinek (neutropenia),

- niedokrwistość,

- obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)

Serce oraz płuca

- kołatanie serca,

- nieregularne bicie serca,

- zastoinowa niewydolność serca,

- osłabienie mięśnia sercowego,

- wysokie ciśnienie krwi,

- zwiększenie ciśnienia krwi w płucach,

- kaszel

Zaburzenia trawienia

- zaburzenia apetytu,

- zaburzenia smaku,

- wzdęcie lub rozdęcie brzucha,

- zapalenie jelita grubego,

- zaparcia,

- zgaga,

- owrzodzenie jamy ustnej,

- zwiększenie masy ciała,

- zmniejszenie masy ciała,

- zapalenie żołądka

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne

- mrowienie,

- swędzenie skóry,

- suchość skóry,

- trądzik,

- zapalenie skóry,

- uporczywy szum w uszach,

- wypadanie włosów,

- nadmierne pocenie się,

- zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie),

- suchość oczu,

- powstawanie siniaków,

- depresja,

- bezsenność,

- nagłe zaczerwienienie skóry,

- zawroty głowy,

- urazy (stłuczenia),

- brak łaknienia,

- senność,

- obrzęk uogólniony

Ból

- bóle stawów,

- osłabienie mięśni,

- bóle w klatce piersiowej,

- bóle rąk i stóp,

- dreszcze,

- sztywność mięśni i stawów,

- skurcz mięśni

Badania laboratoryjne mogą wykazywać:

- obecność płynu wokół serca,

- obecność płynu w płucach,

- zaburzenia rytmu serca,

- gorączkę neutropeniczną,

- krwawienie z przewodu pokarmowego,

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Serce i płuca:

powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach

Zaburzenia trawienia:

utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału między odbytem a skórą go otaczającą), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne:

drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze, nadczynność tarczycy, zapalenie gruczołu tarczowego, niezborność ruchów (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwłóknienie skóry

Mózg:

udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie

Układ immunologiczny:

ciężka reakcja alergiczna

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna:

opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców kości (nasady kości) które tworzą stawy; spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc
• Krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu
• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości
• Reakcja przebiegająca z gorączką, powstawaniem pęcherzy na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• Choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i małe stężenie białka we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA, ang. thrombotic microangiopathy), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi

W trakcie trwania leczenia lekarz będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dasatinib SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Var 003 6

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib SUN:

• Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Dasatinib SUN zawiera laktozę”), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518).

Jak wygląda lek Dasatinib SUN i co zawiera opakowanie

Dasatinib SUN, 20 mg to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „851” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN, 50 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,8 x 5,7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „852” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN, 70 mg to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „853” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN, 80 mg: to biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna tabletka powlekana o wymiarach 10,210 x 9,916 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „854” wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN, 100 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 14,7 x 7,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „855” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN, 140 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „856” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.

Dasatinib SUN 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Var 003 7

Terapia S.A.

Adres:

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rumunia: Dasatinib SUN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2022 r.

Var 003 8