Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Glenmark
3. Jak stosować lek Bortezomib Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Glenmark zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzenie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Glenmark stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Glenmark

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Glenmark:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Bortezomib Glenmark

Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma niektóre ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

• występuje we krwi mała liczba krwinek czerwonych lub białych
• występują zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi
• występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• itd.

Lekarz zaleci pacjentowi regularne przeprowadzanie badań krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Glenmark, aby regularnie sprawdzać liczbę komórek krwi.

Lekarz zaleci pacjentowi regularne przeprowadzanie badań krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Glenmark, aby regularnie sprawdzać liczbę komórek krwi.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i jednocześnie z lekiem Bortezomib Glenmark otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Glenmark należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych jednocześnie z lekiem Bortezomib Glenmark, w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dzieci i młodzież nie powinny stosować leku Bortezomib Glenmark, ponieważ nie wiadomo jak lek ten działa w tej grupie pacjentów.

Lek Bortezomib Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• itd.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Glenmark należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych jednocześnie z lekiem Bortezomib Glenmark, w celu uzyskania dodatkowych informacji. Jeśli pacjentka stosuje talidomid, powinna sprawdzić, czy nie jest w ciąży i powinna stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Niebezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży

Nie należy stosować leku Bortezomib Glenmark w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Glenmark muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeśli pomimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Glenmark. Należy ustalić z lekarzem bezpieczny termin powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Glenmark może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenia i niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bortezomib Glenmark

Lekarz prowadzący dostosuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Glenmark na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Glenmark to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Sposób podawania leku Bortezomib Glenmark

Podczas cykli od 5 do 9 lek Bortezomib Glenmark podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. i 29.

Zarówno melfalan (w dawce 9 mg/m2 powierzchni ciała), jak i prednizon (w dawce 60 mg/m2 powierzchni ciała) podaje się doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Glenmark dożylnie lub podskórnie jednocześnie z lekami zawierającymi deksametazon lub deksametazon z talidomidem jako leczenie wstępne (leczenie indukcyjne).

Schemat podawania leku Bortezomib Glenmark z deksametazonem

Jeśli lek Bortezomib Glenmark stosuje się jednocześnie z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał lek Bortezomib Glenmark dożylnie lub podskórnie podczas trwającego 21 dni cyklu leczenia. Deksametazon w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Glenmark trwającego 21 dni. Pacjent otrzyma do 4 cykli leczenia (12 tygodni).

Schemat podawania leku Bortezomib Glenmark z talidomidem i deksametazonem

Jeśli lek Bortezomib Glenmark stosuje się jednocześnie z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Bortezomib Glenmark jednocześnie z lekami zawierającymi rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicynę i prednizon. Lek Bortezomib Glenmark stosuje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Leki podawane jako dożylne infuzje w trwającym 21 dni cyklu leczenia lekiem Bortezomib Glenmark:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 powierzchni ciała i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 powierzchni ciała.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Glenmark.

Jak stosuje się lek Bortezomib Glenmark

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib Glenmark będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku Bortezomib Glenmark należy rozpuścić przed podaniem. Przygotowanie leku do podania przeprowadza fachowy personel medyczny. Przygotowany roztwór jest następnie albo wstrzykiwany dożylnie, albo podskórnie. Lek wstrzykiwany jest szybko przez 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne wykonuje się albo w uda, albo w brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Glenmark

W związku z tym, że ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Skutki uboczne leczenia lekiem Bortezomib Glenmark

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Glenmark w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej

Zmiany we krwi

Leczenie lekiem Bortezomib Glenmark może powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Z tego powodu lekarz zleci częste wykonywanie badań krwi przed oraz w trakcie leczenia w celu monitorowania liczby komórek krwi.

U pacjenta może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości
• białych krwinek, co może zwiększyć podatność na zakażenia

Działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane:

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, lub ból dłoni lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek
• gorączka
• nudności lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć
• biegunka
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze
• osłabiona czynność nerek
• ból głowy
• ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy
• dreszcze

Częste działania niepożądane

• kurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle kończyn
• niewyraźne widzenie
• zapalenie zewnętrznej warstwy gałki ocznej lub spojówek
• krwawienie z nosa
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój ruchowy lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i żyłach płucnych
• zaburzenia krzepnięcia krwi

Działania niepożądane

1. Siniaki, upadki i uszkodzenia
2. Stan zapalny lub wybroczyny z naczyń krwionośnych - objawiające się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych lub w głębszych warstwach
3. Łagodne torbiele
4. Ciężki, odwracalny stan zaburzeń mózgowych - objawy mogą obejmować drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia

Rzadkie działania niepożądane

1. Choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa
2. Napady czerwienienia się
3. Odbarwienie żył
4. Zapalenie rdzenia kręgowego
5. Choroby uszu, krwawienie z uszu
6. Niedoczynność tarczycy
7. Zespół Budda–Chiariego (objawy kliniczne wywołane niedrożnością żył wątrobowych)
8. Zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit
9. Krwawienie w mózgu
10. Zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka)
11. Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie wirowania/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w przełykaniu, zapaść
12. Choroby piersi
13. Owrzodzenie pochwy
14. Obrzęk narządów płciowych
15. Nietolerancja alkoholu
16. Wyniszczenie lub utrata masy ciała
17. Zwiększenie apetytu
18. Przetoka
19. Wysięk w stawach
20. Torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa)
21. Złamania kości
22. Rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań
23. Obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
24. Rak nerki
25. Stan skóry podobny do łuszczycy
26. Rak skóry
27. Bladość skóry
28. Zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi) we krwi
29. Nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi
30. Częściowa lub całkowita utrata widzenia
31. Zmniejszone libido
32. Ślinienie się
33. Wytrzeszcz oczu
34. Nadwrażliwość na światło
35. Zwiększona częstość oddychania
36. Ból odbytnicy
37. Kamica żółciowa
38. Przepuklina
39. Skaleczenia
40. Łamliwe lub słabe paznokcie
41. Nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach
42. Śpiączka
43. Owrzodzenie jelit
44. Niewydolność wielonarządowa
45. Zgon

Skutki uboczne leku Bortezomib Glenmark

Zakrzep w małych naczyniach krwionośnych

Ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Glenmark jednocześnie z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, lub ból dłoni lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• zakażenie wirusem opryszczki
• zakażenia bakteryjne i wirusowe
• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne
• zakażenia grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niewystarczające wytwarzanie insuliny lub brak wrażliwości tkanek na prawidłowe stężenie insuliny
• zastój płynów
• trudności w zasypianiu i zaburzenia snu
• utrata świadomości

Objawy niepożądane

• wysypka
• kurcze mięśni
• zakażenie dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęk ciała, w tym oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne złe samopoczucie
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia dotyczące płuc
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc
• zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka)
• gradówka oraz zaczerwienienie i obrzęk powiek

Rzadkie działania niepożądane

• zakrzep w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Bortezomib Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) lub na etykiecie fiolki po skrócie EXP. Fiolkę należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Stabilność i przechowywanie leku

Wykazano, że lek jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 8 godzin przechowywania w temperaturze 25ºC i wilgotności 60%RH, jeśli jest przechowywany w ciemności, zarówno we fiolce, jak i polipropylenowej strzykawce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór musi zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie, to za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Użycie leku

Lek Bortezomib Glenmark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Glenmark:

• Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
• Pozostały składnik to mannitol.

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib Glenmark: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań to biały lub prawie biały zbrylony proszek.

Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym fiolkę z gumowym korkiem i plastikową nakładką typu flip-off. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórcy:

Synthon Hispania SL C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830, Barcelona Hiszpania

Synthon s.r.o. Brněská 32/c.p.597 678 01 Blansko Republika Czeska

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Produkt Bortezomib Glenmark jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przygotowywania produktu Bortezomib Glenmark do użycia. W celu ochrony skóry przed kontaktem z produktem, należy nosić rękawiczki i innego rodzaju odzież ochronną.

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS PRZYGOTOWYWANIA PRODUKTU BORTEZOMIB GLENMARK, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

Ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek produktu Bortezomib Glenmark, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Stężenie tak przygotowanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Po przygotowaniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem

Przygotowany roztwór należy sprawdzić wzrokowo, czy nie występują żadne cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana zabarwienia. Jeśli wystąpi zmiana zabarwienia lub pojawią się cząstki stałe roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Przechowywanie roztworu

Przygotowany roztwór nie zawiera substancji konserwujących i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednak stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu wykazano przez 8 godzin przechowywania w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania przygotowanego roztworu przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca produkt.

Nie jest konieczne, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest oznakowana jako do podania dożylnego).
• Przygotowany roztwór należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, poprzez cewnik obwodowy lub centralny.
• Cewnik obwodowy lub centralny należy przepłukać jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Produkt Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ PODSKÓRNIE LUB DOŻYLNIE. Nie stosować innej drogi podania. Stwierdzono zgony po podaniu dooponowym.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolkę 3,5 mg można podawać podskórnie, jak przedstawiono poniżej.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Produkt Bortezomib Glenmark jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przygotowywania produktu Bortezomib Glenmark do użycia. W celu ochrony skóry przed kontaktem z produktem, należy nosić rękawiczki i innego rodzaju odzież ochronną.

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS PRZYGOTOWYWANIA PRODUKTU BORTEZOMIB GLENMARK, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

1.1. Przygotowanie roztworu:

Ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek produktu Bortozemib Glenmark, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak przygotowanego roztworu będzie wynosić 2,5 mg/ml. Po przygotowaniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem:

Przed podaniem przygotowany roztwór należy sprawdzić wzrokowo, czy nie występują żadne cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana zabarwienia. Jeśli wystąpi zmiana zabarwienia lub pojawią się cząstki stałe roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Przetrzymywanie roztworu:

Przygotowany roztwór nie zawiera substancji konserwujących i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednak stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu wykazano przez 8 godzin przechowywania w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania przygotowanego roztworu przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca produkt.

Nie jest konieczne, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest oznakowana jako do podania podskórnego).
• Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45 -90°.
• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w uda (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca podania podczas kolejnych wstrzyknięć.
• Jeśli wystąpi miejscowa reakcja po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Glenmark, zaleca się podawać podskórnie roztwór produktu Bortezomib Glenmark o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylne.

Produkt Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ PODSKÓRNIE LUB DOŻYLNIE. Nie stosować innej drogi podania. Stwierdzono zgony po podaniu dooponowym.

Usuwanie leku

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.