Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib Krka, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BortezomibumNależy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bortezomib Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Krka
3. Jak stosować lek Bortezomib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Krka zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i procesu ich rozwoju. Poprzez zaburzenie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek Bortezomib Krka stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:

• Jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwe;
• W połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
• W połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Bortezomib Krka stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Krka

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma pewne ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

• stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
• stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
• występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• stwierdza się choroby nerek;
• stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk albo stóp (objawy neuropatii);
• stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
• występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu. Lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Krka w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib Krka nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.

Bortezomib Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Krka w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Krka muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli mimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Krka. Należy omówić z lekarzem kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid a lek Bortezomib Krka

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Krkaw skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dlatalidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Krka może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnegowidzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzilub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bortezomib Krka

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Krka na podstawiewzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa lekuBortezomib Krka to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta naleczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib Krka podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Krkadożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres(3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Krka razem z lekami: pegylowaną liposomalnądoksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib Krka jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzieotrzymywał Bortezomib Krka dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalnadoksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu lekuBortezomib Krka w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib Krka jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywałBortezomib Krka dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawanydoustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krkatrwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje siędo przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Krkarazem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli(54 tygodnie).

- Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib Krka podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22.,25., 29. oraz 32.

- Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Krka podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się doprzeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Krkadożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcjileczenia.

W przypadku gdy lek Bortezomib Krka podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma BortezomibKrka dożylnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach3.

21-dniowy cykl leczenia lekiem Bortezomib Krka

Pacjent otrzymuje do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy lek Bortezomib Krka podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Krka razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Lek Bortezomib Krka jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka.

Jak podawany jest lek Bortezomib Krka

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib Krka będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku Bortezomib Krka musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaję się w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Krka

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Krka w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Krka może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Krka w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z

Działania niepożądane leku Bortezomib Krka:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub odczucie pieczenia skóry, ból rąk albo stóp na skutekuszkodzenia nerwu;

- zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek;

- gorączka;

- nudności lub wymioty, utrata apetytu;

- zaparcia występujące z lub bez wzdęć;

- biegunka;

- zmęczenie, uczucie osłabienia;

- ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

- niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które możeprowadzić do omdleń;

- wysokie ciśnienie tętnicze;

- zmniejszona czynność nerek;

- ból głowy;

- ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utratyświadomości;

- dreszcze;

- zakażenia;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

- niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

- niewydolność nerek;

- zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

- zaburzenia krzepnięcia krwi;

Skutki uboczne różnych chorób

Wśród skutków ubocznych różnych chorób należy wymienić m.in.:

Niewydolność krążenia

Niewydolność krążenia może powodować szereg objawów, które wpływają na ogólny stan zdrowia.

Zapalenie osierdzia

Zapalenie osierdzia to stan, który może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak płyn w osierdziu.

Zakażenia

Różne rodzaje zakażeń, takie jak zakażenia dróg moczowych, grypa czy zakażenia wirusem opryszczki, mogą negatywnie wpływać na organizm.

Obecność krwi w stolcu

Obecność krwi w stolcu może być objawem poważnej choroby i wymaga konsultacji lekarskiej.

Zaburzenia naczyń mózgowych

Zaburzenia naczyń mózgowych mogą prowadzić do rozmaitych problemów zdrowotnych, w tym drgawek, porażeń czy zmian w odczuciach.

Objawy kliniczne zespołu Budda-Chiari’ego

Zespół Budda-Chiari’ego to objawy wywoływane zablokowaniem żył wątrobowych.

Zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit

Opis objawów

Krwawienie w obrębie mózgu

Opis objawów

Zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)

Opis objawów

Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)

Opis objawów

Choroby piersi

Opis objawów

Owrzodzenie pochwy

Opis objawów

Obrzęk narządów płciowych

Opis objawów

Nietolerancja alkoholu

Opis objawów

Wyniszczenie lub utrata masy ciała

Opis objawów

Działania niepożądane leku Bortezomib Krka

Bardzo częste działania niepożądane

Opis bardzo częstych działań niepożądanych

Działania niepożądane przy stosowaniu leku:

Zmęczenie, uczucie osłabienia:

Gorączka.

Częste działania niepożądane:

• Półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• Zakażenie wirusem opryszczki
• Zakażenia bakteryjne i wirusowe
• Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
• Zakażenia grzybicze
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• Zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe
• Zawroty głowy
• Utrata słuchu, głuchota
• Zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie

Skutki uboczne leku Bortezomib Krka

Działania niepożądane leku Bortezomib Krka mogą obejmować:

• duszność, duszność w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, świszczący oddech;
• powstawanie zakrzepów krwi w płucach;
• zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka);
• guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadsze działania niepożądane mogą obejmować:

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Bortezomib Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba, że metoda otwierania/rozpuszczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek. Całkowity czas przechowywania rozcieńczonego leku przed podaniem nie powinien być dłuższy niż 8 godzin. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie fiolki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Krka:

• Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego i mannitolu).
• Pozostałe składniki to mannitol i azot.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Krka

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Krka jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Fiolka o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i niebieskim zamknięciem typu flip-off, zawierająca 3,5 mg bortezomibu.

Lek Bortezomib Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca / importer:

• Krka, d.d., Novo mesto
• Šmarješka cesta 6
• 8501 Novo mesto
• Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• Krka-Polska Sp. z o.o.
• ul. Równoległa 5
• 02-235 Warszawa
• tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in DE
• Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in DE
• Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok in SK
• Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok in SK
()

Bortezomib Krka

FI: Bortezomib Krka 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bortezomib Krka 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

FR: Bortezomib Krka 1 mg, poudre pour solution injectable
Bortezomib Krka 3,5 mg, poudre pour solution injectable

IS: Bortezomib Krka 1 mg stungulyfsstofn, lausn
Bortezomib Krka 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn

IE: Bortezomib Krka 1 mg powder for solution for injection
Bortezomib Krka 3.5 mg powder for solution for injection

IT: Bortezomib Krka 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib Krka 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

NO: Bortezomib Krka 1 mg pó para solução injetável
Bortezomib Krka 3,5 mg pó para solução injetável

PT: Bortezomib Krka 1 mg powder for solution for injection
Bortezomib Krka 3,5 mg powder for solution for injection

SE: Bortezomib Krka 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Bortezomib Krka 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning

ES: Bortezomib Krka 1 mg polvo para solución inyectable EFG
Bortezomib Krka 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

UK: Bortezomib Krka 1 mg powder for solution for injection
Bortezomib Krka 3.5 mg powder for solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.04.2021 r.

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Bortezomib Krka, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1. Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego

Uwaga: Bortezomib Krka jest lekiem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. W celu zapewnienia ochrony skóry przed kontaktem z lekiem, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: Ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Krka, używając strzykawki 1 ml, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

1.2 Przed podaniem: Roztwór należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera strątów i czy nie zmienił zabarwienia. W razie zauważenia jakiejkolwiek zmiany zabarwienia lub wytrącenia się osadu, roztwór należy wyrzucić.

1.3 Przechowywanie: Przygotowany roztwór nie zawiera konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu zachowana jest do 8 godzin po podaniu.

2. Podawanie

- Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

- Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce.

- Wstrzyknąć roztwór z lekiem w trwającym 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym przez założony obwodowo lub centralnie cewnik dożylny.

3. Usuwanie leku

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib Krka jest lekiem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ LEK BORTEZOMIB KRKA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

Ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Krka, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera strątów i czy nie zmienił zabarwienia.

W razie zauważenia jakiejkolwiek zmiany zabarwienia lub wytrącenia się osadu, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

Przygotowany roztwór nie zawiera konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma konieczności zabezpieczenia przygotowanego roztworu leku przed światłem.

PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Krka, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Krka o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Bortezomib Krka proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Ważne wskazówki dotyczące odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pamiętaj, aby segregować odpady i dbać o środowisko naturalne!