Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dasatinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz
3. Jak stosować lek Dasatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Sandoz zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz

Kiedy nie stosować leku Dasatinib Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie przypuszczenia, ze pacjent może mieć uczulenie, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem (lub podczas stosowania) leku Dasatinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (patrz "Dasatinib Sandoz a inne leki");
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca albo miał je w przeszłości;
• podczas stosowania dazatynibu u pacjenta występują trudności w oddychaniu, ból w klatce

Objawy do monitorowania podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz

Pacjent powinien zwrócić uwagę na objawy takie jak ból w klatce piersiowej, kaszel, siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie.

Ważne działania przeciwwirusowe

Jeśli pacjent miał lub może mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B, konieczne jest sprawdzenie przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Kontrola stanu zdrowia

Lekarz będzie regularnie monitorować stan pacjenta oraz wykonywać badania krwi podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz.

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Dzieci leczone dazatynibem powinny być dokładnie kontrolowane pod względem wzrostu kości i rozwoju.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz planowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą zakłócać działanie dazatynibu.

Dieta i leki

Unikaj spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania leku Dasatinib Sandoz. Nie stosuj leków zobojętniających kwas solny w żołądku w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu dazatynibu.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji u mężczyzn i kobiet w trakcie leczenia.

Na podstawie: NL/H/4002/005/IB/012

Lek Dasatinib Sandoz - informacje dla pacjentów

Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Dasatinib Sandoz zawiera laktozę i sód:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz przepisuje wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się u osób dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z białaczką szpikową w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z białaczką szpikową w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia wynosi 140 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z białaczką szpikową w fazie przewlekłej lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia ustala się na podstawie masy ciała.

Lek podaje się doustnie raz na dobę. Nie zaleca się stosowania tabletek Dasatinib Sandoz u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg i pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, dlatego nie należy zmieniać jednej postaci leku na drugą.

Lekarz ustala odpowiednią dla pacjenta postać leku oraz jego dawkę na podstawie masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. Niżej przedstawiono dawkę początkową leku Dasatinib Sandoz obliczoną w zależności od masy ciała:

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg)
10 do mniej niż 20 kg	40 mg
20 do mniej niż 30 kg	60 mg
30 do mniej niż 45 kg	70 mg
co najmniej 45 kg	100 mg

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania leku Dasatinib Sandoz u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej dawki, a nawet wstrzymanie na krótko leczenia. W celu przyjęcia większych lub mniejszych dawek może być konieczne stosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

Numer zgłoszenia leku: 3 NL/H/4002/005/IB/012

Tabletki kalendarzowe

Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach kalendarzowych. Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia. Strzałki wskazują kolejną tabletkę, którą należy przyjąć zgodnie z zaleconym schematem leczenia.

Jak stosować lek Dasatinib Sandoz

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, bez rozkruszania, przełamywania lub żucia. Nie należy przyjmować rozdrobnionej tabletki. Lek Dasatinib Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Szczególne instrukcje dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Sandoz

Przełamanie tabletek leku Dasatinib Sandoz jest mało prawdopodobne, ale gdyby nastąpiło, osoby inne niż pacjent powinny używać rękawiczek jednorazowych podczas kontaktu z tabletkami.

Jak długo przyjmować lek Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz należy przyjmować codziennie do czasu, aż lekarz zaleci odstawienie leku. Należy upewnić się, że lek przyjmowany jest tak długo, jak zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Sandoz

W razie nieumyślnego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Dasatinib Sandoz

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, które mogą wskazywać na ciężkie działanie niepożądane:

• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenie
• niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków bez wcześniejszego urazu
• obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, smoliste stolce
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze
• gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych

W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, odczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: ból mięśni (w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu), ból brzucha
• Wyniki badań: mała liczba płytek krwi, mała liczba krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV)
• Serce i płuca: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, odczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)

Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel

Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie skóry, świąd, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, utrata włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zaburzenia widzenia), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (siniaki), jadłowstręt, senność, obrzęk uogólniony

Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni

Wyniki badań: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączka neutropeniczna, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Serce i płuca: zawał serca (w tym przypadki zakończone zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej na skutek braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może spowodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) w płucach

Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i treść żołądkowa cofa się z żołądka do przełyku)

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcja alergiczna, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), niepokój, splątanie, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka powodzące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry, która charakteryzuje się obecnością wrażliwych na dotyk (tkliwych), czerwonych krost z gwałtownym pojawieniem się gorączki i zwiększeniem liczby krwinek białych (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, pogorszenie wzroku, zwiększone łzawienie, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia dotyczące paznokci, zaburzenia dotyczące włosów, zespół ręka-stopa, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie ogólne i odczucie dyskomfortu, niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której występuje zmniejszony dopływ krwi do kości powodujący utratę tkanki kostnej i jej obumarcie), zapalenie stawów, obrzęk skóry w jakimś miejscu ciała

Ból: zapalenie żyły, które może spowodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna

Mózg: utrata pamięci

Wyniki badań: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwość zaburzeń czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie w obrębie mózgu, nieregularna czynność elektryczna serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (enzym obecny głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększone stężenie troponiny (białko obecne głównie w mięśniu sercowym i mięśniach szkieletowych), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba niedokrwienna serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, powstawanie zakrzepów krwi, obecność zakrzepów krwi w płucach

Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białko, niedrożność jelita, przetoka odbytu (nieprawidłowe powstanie kanału między odbytem a skórą go otaczającą), zaburzenia czynności nerek, cukrzyca

Skóra, włosy, oko, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, obecność niebieskofioletowych plamek na skórze, nieprawidłowa nadmierna czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), utrudniony chód, poronienie, zapalenie naczyń skórnych, zwłóknienie skóry

Mózg: udar, przemijający epizod zaburzeń neurologicznych na skutek braku przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie

Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

zapalenie płuc

krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu

nawrót (reaktywacja) wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z takim zakażeniem przebytym w przeszłości

reakcja przebiegająca z gorączką, powstawaniem pęcherzy na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych

choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych, takie jak obecność białka w moczu i małe stężenie białka we krwi.

uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie zakrzepów krwi.

Podczas stosowania leku lekarz będzie kontrolował występowanie niektórych z tych działań.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Dasatinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 NL/H/4002/005/IB/012

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Sandoz

• Substancją czynną jest dazatynib.
• Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dazatynibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Dasatinib Sandoz i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wytłoczonym napisem „100” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blister jednodawkowy z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Tekturowe pudełko zawiera 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

7 NL/H/4002/005/IB/012