Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Bupivacaine Claris 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bupivacaine Claris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Claris
3. Jak stosować lek Bupivacaine Claris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bupivacaine Claris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bupivacaine Claris i w jakim celu się go stosuje

Bupivacaine Claris zawiera substancję czynną o nazwie jednowodny chlorowodorek bupiwakainy. Bupivacaine Claris jest środkiem do znieczulenia miejscowego. Należy do grupy leków zwanych środkami do znieczulenia miejscowego typu amidowego. Powoduje utratę czucia lub odczuwania, które ogranicza się do jednej części ciała.

Lek Bupivacaine Claris jest używany do wywoływania odrętwienia (znieczulenia) poszczególnych części ciała. Stosuje się go zapobiegawczo przeciw powstawaniu bólu oraz w celu jego uśmierzenia. Może być stosowany do:

• znieczulania poszczególnych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych u dorosłych i młodzieży
• uśmierzania bólu u osób dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1 roku życia
• operacji chirurgicznych, w tym operacji położniczych, takich jak cięcie cesarskie
• łagodzenia ostrego bólu, w tym bólu porodowego lub bólu po operacji

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Claris

Kiedy nie przyjmować leku Bupivacaine Claris:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na jednowodny chlorowodorek bupiwakainy, środki do znieczulenia miejscowego typu amidowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w celu wykonania znieczulenia miejscowego poprzez wstrzyknięcie do żyły kończyny, która została odizolowana od krążenia za pomocą opaski zaciskowej (technika zwana dożylnym znieczuleniem regionalnym lub blokiem Bier'a)
• jeśli u pacjentki zastosowano w położnictwie blokadę okołoszyjkową (rodzaj znieczulenia podczas porodu).
• z adrenaliną do technik specjalnych (np. blokada prącia, blokada Obersta) do znieczulania części ciała, jeśli znieczulenie obejmuje tętnice końcowe.

Znieczulenie zewnątrzoponowe - przeciwwskazania

W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego należy wziąć pod uwagę następujące ogólne przeciwwskazania:

• czynne schorzenia ośrodkowego układu nerwowego o ostrym przebiegu, takie jak zapalenie opon mózgowych, guzy, choroba Heinego-Medina i krwotok śródczaszkowy,
• zwężenie kanału kręgowego i czynna choroba kręgosłupa (np. zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica, nowotwory) lub uraz w ostatnim czasie (np. złamania),
• posocznica,
• niedokrwistość złośliwa związana z podostrym zwyrodnieniem szpiku kostnego,
• ropne zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy,
• wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny,
• zaburzenia krzepnięcia lub obecne leczenie przeciwzakrzepowe.

Nie określono szczególnych przeciwwskazań dla dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bupivacaine Claris należy omówić to z lekarzem, lub pielęgniarką:

Lekarz zwróci szczególną uwagę, jeśli u pacjenta występują:

• jakiekolwiek zaburzenie czynności wątroby,
• zakażenie krwi (posocznica),
• bardzo niskie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• odwodnienie lub niedawne wymioty, biegunka lub utrata krwi,
• choroba serca,
• guz lub nagromadzenie płynu w jamie brzusznej,
• wysięk opłucnowy (płyn w płucach) i posocznica (zatrucie krwi).

Jeśli pacjent uważa, że któryś z punktów może jego dotyczyć, powinien omówić to z lekarzem.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Bupivacainum-Claris u dzieci w wieku poniżej 12 lat w celu znieczulenia określonych części ciała podczas zabiegów operacyjnych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Lek Bupivacaine Claris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie niektórych leków jednocześnie może być szkodliwe. Należy pamiętać, że lekarz w szpitalu mógł nie zostać poinformowany, jeśli pacjent niedawno rozpoczął leczenie innej choroby. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne środki do znieczulenia miejscowego,
• leki regulujące bicie serca (takie jak lidokaina, meksyletyna lub amiodaron),
• klonidynę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub migreny),
• ketaminę (środek znieczulający).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas stosowania leku Bupivacaine Claris

Nie wolno mieć wykonanego położniczego bloku okołoszyjkowego (rodzaj znieczulenia podczas porodu).

Bupiwakaina a karmienie piersią

Bupiwakaina może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi ani maszyn, ponieważ lek Bupivacaine Claris może zakłócać zdolność bezpiecznego wykonywania tych zadań. Zapytaj swojego lekarza, kiedy będzie można wznowić te czynności.

Lek Bupivacaine Claris zawiera sód

Bupivacaine Claris zawiera 3,15 mg/ml (0,14 mmol) sodu w każdej dawce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Bupivacaine Claris

Lek Bupivacaine Claris zostanie podany przez lekarza, który będzie miał niezbędną wiedzę i doświadczenie w technice znieczulenia zewnątrzoponowego. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie:
Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta. Zazwyczaj będzie to 15-150 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy. Dawka będzie zależeć od wielkości, stanu zdrowia, części ciała do której wstrzykiwany jest lek i od tego, w jakim celu lek jest stosowany. Mniejsze dawki są stosowane u osób starszych, małych dzieci i osób chorych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
W zależności od rodzaju wymaganego znieczulenia lek Bupivacaine-Claris wstrzykuje się powoli do przestrzeni nadtwardówkowej (część kręgosłupa) lub innych części ciała. Wykonuje to anestezjolog doświadczony w technikach znieczulania u dzieci i młodzieży. Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała pacjenta i zostanie określone przez anestezjologa.

Sposób i droga podania:
Lek stosuje się wyłącznie w znieczuleniu zewnątrzoponowym, podskórnym lub okołonerwowym. Znieczulenie zewnątrzoponowe obejmuje wstrzyknięcie do kręgosłupa, które może powodować zarówno utratę czucia (znieczulenie), jak i uśmierzenie bólu (środek przeciwbólowy) poprzez blokowanie przekazywania sygnałów bólowych przez nerwy w rdzeniu kręgowym lub w jego.

Lek Bupivacaine Claris - informacje dla pacjentów

Lek Bupivacaine Claris jest stosowany jako środek znieczulający, przeciwbólowy oraz pooperacyjny środek przeciwbólowy w różnego rodzaju zabiegach chirurgicznych. Może być podawany w obszarach takich jak kończyny dolne, krocze, miednica, brzuch i klatka piersiowa.

Zaleca się unikanie większych niż zalecana dawek leku Bupivacaine Claris, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent podejrzewa, że dawka leku została pominięta, powinien niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Bupivacaine Claris, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także Bupivacaine Claris może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nagłego świszczenia oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub swędzenia. W przypadku ciężkich działań niepożądanych, jak np. napady padaczkowe czy atak serca, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane można podzielić na kategorie zgodnie z częstością ich występowania:

• Bardzo często: nudności, niskie ciśnienie krwi
• Często: powolne bicie serca, mrowienie, zawroty głowy, wymioty, niemożność oddania moczu, wysokie ciśnienie krwi
• Rzadko: inne działania niepożądane

Niezbyt często

Mrowienie wokół ust, drętwienie języka, wrażliwość na dźwięk, zaburzenia widzenia, utrataprzytomności, drżenie, zawrót głowy, dzwonienie w uszach i zaburzenia mowy.

Rzadko

Zaburzenia lub urazy nerwowe, utrata ruchów, paraliż, podwójne widzenie i płytki oddech.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci są podobne do działań niepożądanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301,fax: 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bupivacaine-Claris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie używać leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce oraz na opakowaniuzewnętrznym po symbolu: „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Nie trzymać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres przechowywania po rozcieńczeniu:Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 36 godzin wtemperaturze 25°C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy niezwłocznie zużyć.Po pierwszym otwarciu produkt należy niezwłocznie użyć.Stosować można jedynie przezroczysty roztwór nie zawierający cząstek stałych. Nie stosować tegoleku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.Nie zużyty produkt należy usunąć.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupivacaine Claris

Skład leku

Substancją czynną leku jest chlorowodorek bupiwakainy.

Każdy 1 mililitr zawiera 5 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy.

Każda fiolka 10 ml zawiera 50 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy.

Każda fiolka 20 ml zawiera 100 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, 0,4% sodu wodorotlenek, 0,85% kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opakowanie leku

Lek Bupivacaine Claris to przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór do wstrzykiwań dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml i 20 ml.

Wielkość opakowań:

• 5 lub 10 fiolek 10 ml, roztwór do wstrzykiwań
• Jedna fiolka 20 ml, roztwór do wstrzykiwań

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Holandia

Importer:
Peckforton Pharmaceuticals Limited,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL, United Kingdom
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lithuania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB):

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Niezużyty roztwór leku powinien być we właściwy sposób usunięty zgodnie z miejscowymi przepisami.

Sposób stosowania

Roztwór do wstrzykiwań. Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnątrzoponowego, dostawowego, podskórnego lub domięśniowego.

Dawkę maksymalną trzeba ustalić na podstawie oceny masy ciała i fizycznego stanu pacjenta oraz z uwzględnieniem typowej szybkości wchłaniania układowego z określonego miejsca wstrzyknięcia. Można stosować dawkę pojedynczą do 150 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy. Następnie można podawać dawki do 50 mg co dwie godziny. Można rutynowo stosować dawkę całkowitą do 500 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy w ciągu 24 godzin, nie biorąc pod uwagę pierwszej dawki jednorazowej (w bolusie). Dawkę należyzmniejszyć u pacjentów młodych, w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym.

Instrukcje dotyczące obchodzenia się z lekiem

Tylko do jednorazowego użytku. Wolno używać wyłącznie przezroczysty roztwór nie zawierający żadnych cząstek stałych. Niezużyty roztwór należy usunąć. Nie używać leku Bupivacaine Claris po upływie terminu ważności podanego na fiolce oraz na opakowaniu zewnętrznym po symbolu: „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Bupiwakaina jest zgodna przy mieszaniu z roztworem chlorku sodowego 0,9% (w/o) do wstrzyknięć, roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu lub z cytrynianem sufentanylu 50 g/ml. Tego produktu leczniczego nie należy jednak mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Informacje dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie trzymać w lodówce ani nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu produkt należy niezwłocznie użyć. Okres przechowywania po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 36 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy niezwłocznie zużyć.