Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bupropion Neuraxpharm, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bupropion Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Neuraxpharm
3. Jak przyjmować lek Bupropion Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bupropion Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bupropion Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Bupropion Neuraxpharm jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Neuraxpharm

Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
• jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja),
• jeżeli pacjent ma guza mózgu,
• jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić,
• jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby,
• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm,
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Bupropion Neuraxpharm nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Neuraxpharm:

• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy,
• jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Bupropion Neuraxpharm może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

(cały tekst kontynuacji)

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji

U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Myśli takie mogą wystąpić częściej:

• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Bupropion Neuraxpharm a inne leki

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion Neuraxpharm, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Ryzyko drgawek przy stosowaniu leku Bupropion Neuraxpharm

Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej w przypadku:

• pacjenta przyjmującego inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• pacjenta przyjmującego teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
• pacjenta przyjmującego tramadol, silny lek przeciwbólowy,
• pacjenta przyjmującego ostatnio lub obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm,
• pacjenta przyjmującego leki przeciwmalaryczne, leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,
• pacjenta przyjmującego steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
• pacjenta przyjmującego antybiotyki nazywane chinolonami,
• pacjenta przyjmującego niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować senność,
• pacjenta przyjmującego leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych w przypadku:

• pacjenta przyjmującego inne leki przeciwdepresyjne lub leki na inne choroby psychiczne,
• pacjenta przyjmującego leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• pacjenta przyjmującego leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Neuraxpharm, (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
• pacjenta przyjmującego niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych,
• pacjenta przyjmującego plastry nikotynowe jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Lek Bupropion Neuraxpharm może wykazywać mniejszą skuteczność w przypadku:

• pacjenta przyjmującego rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Bupropion Neuraxpharm u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Bupropion Neuraxpharm bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to być niebezpieczne.

Lek Bupropion Neuraxpharm

Ryzyko działań niepożądanych

Stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Zmniejszenie skuteczności niektórych leków

Lek Bupropion Neuraxpharm może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków, takich jak tamoksyfen stosowany w leczeniu raka piersi. Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, należy poinformować o tym lekarza.

Interakcje z digoksyną

Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem, należy poinformować o tym lekarza, który może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny.

Wpływ alkoholu

Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Neuraxpharm, dlatego zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas stosowania leku.

Badania moczu

Lek Bupropion Neuraxpharm może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Pacjent powinien poinformować o stosowaniu tego leku przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli lek powoduje zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Jak przyjmować lek Bupropion Neuraxpharm

Lekarz zaleca indywidualną dawkę dla pacjenta. Poprawa samopoczucia może nastąpić po kilku tygodniach lub miesiącach stosowania leku.

Zalecane dawki

Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 300 mg raz dziennie w przypadku braku poprawy po kilku tygodniach.

Dawkowanie leku Bupropion Neuraxpharm

Dawkę leku Bupropion Neuraxpharm należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm częściej niż raz na dobę.

Butelka zawiera mały szczelnie zamknięty środek zawierający węgiel drzewny i żel krzemionkowy, aby tabletki były suche. Przechowywać środek w butelce. Nie należy połykać.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu.

Tabletki leku Bupropion Neuraxpharm powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem Bupropion Neuraxpharm. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bupropion Neuraxpharm

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Bupropion Neuraxpharm

W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm

Nie należy przerywać leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Neuraxpharm. Obejmująone:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśliwystępują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, ust lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznegoprzebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia,wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działaniepromieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzącychod osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm.

Objawy AGEP obejmują wysypkę z wypryskami/pęcherzami wypełnionymi ropą. Jeśli masz wysypkę z wypełnionymi ropą pryszczami/pęcherzami, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Neuraxpharm jest przyjmowany rano,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej),
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• uczucie lęku lub pobudzenia,
• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrataapetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100pacjentów.

• uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Myśli o samobójstwieoraz nasilenie objawów depresji),
• uczucie dezorientacji,
• trudności z koncentracją,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.

Działania niepożądane leku Bupropion Neuraxpharm

Napady drgawek

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Inne działania niepożądane:

• Kołatanie serca, omdlenia
• Drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją
• Uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci
• Zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby
• Ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów

Częstość nieznana:

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza)
• Jąkanie
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Bupropion Neuraxpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Informacje o leku Bupropion Neuraxpharm

Przechowywanie

Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupropion Neuraxpharm

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku (co odpowiada 130,20 mg bupropionu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: powidon K 90, sodu stearylofumaran.
• Otoczka: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 1500, trietylu cytrynian, hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.

Wygląd i opakowanie

Bupropion Neuraxpharm, tabletki 150 mg są koloru białego do jasnożółtego, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Lek dostępny jest w butelce z HDPE zawierającą pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć (węgiel/żel krzemionkowy), zamkniętą zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zrywalną wkładką, po 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Bupropion neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Czechy - Bupropion Neuraxpharm
• Niemcy - Bupropion-neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Polska - Bupropion Neuraxpharm
• Słowacja - Bupropion 150 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022