Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

kabazytaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cabazitaxel G.L. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel G.L.
3. Jak stosować lek Cabazitaxel G.L.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cabazitaxel G.L.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cabazitaxel G.L. i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Cabazitaxel G.L. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

Lek Cabazitaxel G.L. stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), gdy stwierdzono postęp choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału komórek.

Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel G.L.

Kiedy nie stosować leku Cabazitaxel G.L.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub ktorykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 1500/mm3).
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Nie należy stosować leku Cabazitaxel G.L., jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cabazitaxel G.L.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Cabazitaxel G.L. przeprowadza się badania krwi pacjenta, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi oraz czynność wątroby i nerek są odpowiednie do podania leku Cabazitaxel G.L.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

• wystąpienia gorączki. Podczas stosowania leku Cabazitaxel G.L. istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan

Ważne informacje dotyczące leku Cabazitaxel G.L.

Podczas leczenia lekiem Cabazitaxel G.L. lekarz może monitorować parametry morfologii krwi pacjenta pod kątem wystąpienia objawów zakażenia. Może także zlecić zastosowanie innych leków w celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek. U pacjentów z niskimi parametrami morfologii krwi mogą pojawić się zakażenia zagrażające życiu. Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.

Możliwe skutki uboczne leku Cabazitaxel G.L. mogą obejmować:

• uczulenia (alergie)
• biegunkę, nudności i wymioty
• drętwienie, mrowienie, pieczenie lub zmniejszenie czucia w dłoniach lub stopach
• krwawienia z jelit, zmiany zabarwienia stolca, ból brzucha
• zaburzenia nerek
• objawy choroby wątroby
• zmiany w ilości wydalanego moczu
• krwi w moczu

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów.

Cabazitaxel G.L. a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cabazitaxel G.L. należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta lekach, także tych dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie Cabazitaxel G.L. lub na odwrót.

Ważne jest także powiadomienie lekarza o przyjmowanych szczepieniach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji nie powinny przyjmować leku Cabazitaxel G.L. Nie zaleca się również stosowania leku podczas karmienia piersią. Mężczyźni przyjmujący lek powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków płciowych, ponieważ lek może wpływać na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas leczenia lekiem Cabazitaxel G.L. pojawi się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Cabazitaxel G.L.

Lek Cabazitaxel G.L. zawiera etanol (alkohol). Ten lek zawiera 50% obj. etanol (alkohol), tj. do 1185 mg (1,5 ml) na dawkę, co jest równoważne 30 ml piwa lub 12 ml wina. Lek może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Jak stosować lek Cabazitaxel G.L.

Instrukcja stosowania:

• Przed zastosowaniem leku Cabazitaxel G.L. pacjentom podaje się leki przeciwuczuleniowe, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.
• Lek Cabazitaxel G.L. jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lek Cabazitaxel G.L. musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. W tej ulotce znajdują się praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów dotyczące obchodzenia się z lekiem Cabazitaxel G.L. i sposobu jego podawania.
• Lek Cabazitaxel G.L. podaje się w szpitalu w postaci kroplówki (infuzja) trwającej około godziny do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
• Elementem leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie przez pacjenta kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).

Dawka i częstość stosowania:

• Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
• Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Gorączka (wysoka temperatura ciała). Występuje często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób).
• Ciężka utrata płynów z organizmu (odwodnienie). Występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Odwodnienie może wystąpić w wyniku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, gorączki albo wymiotów.
• Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi. Objawy te mogą wystąpić, jeśli pacjent ma zablokowane jelito (niedrożność jelit; występuje rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub uległ przedziurawieniu jego żołątek, przełyk lub jelito (perforacja przewodu pokarmowego; występuje rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 osób). Może to doprowadzić do zgonu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla zwalczania zakażeń)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• podrażnienie żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból pleców
• obecność krwi w moczu
• uczucie zmęczenia, osłabienie lub brak energii

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• duszność
• kaszel
• ból brzucha
• przemijająca utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić)
• ból stawów
• zakażenie dróg moczowych
• brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
• uczucie drętwienia, kłucia, pieczenia lub pogorszenie czucia w rękach i stopach

...

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżone stężenie potasu we krwi
• dzwonienie w uszach
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zapalenie jelita (zapalenie okrężnicy)

Działania niepożądane

Możliwe skutki uboczne podczas stosowania leku Cabazitaxel G.L. to:

• krwawienie w przewodzie pokarmowym
• uczucie gorącej skóry
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza moczowego, zwłaszcza po radioterapii
• śródmiąższowe nieinfekcyjne zapalenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Lek Cabazitaxel G.L. należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci oraz bezpośredniego światła słonecznego. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Lek zawiera substancję czynną kabazytaxel oraz inne składniki. Opakowanie zawiera fiolkę koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Informacje o produkcie Cabazitaxel G.L.

Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca:
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Bulgaria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
• Czechy Cabazitaxel G.L. Pharma
• Węgry Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
• Polska Cabazitaxel G.L.
• Rumunia Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ
DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEMCABAZITAXEL G.L. 20 mg.ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3. i 5. ulotki dla użytkownika. Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy przeczytać cały opis przedstawionej procedury.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania:
Kabazytaksel jest środkiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zalecane jest używanie rękawiczek.

W przypadku kontaktu koncentratu lub roztworu leku Cabazitaxel G.L. ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć to miejsce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy natychmiast dokładnie zmyć to miejsce wodą.

Przygotowanie i podawanie leku Cabazitaxel G.L.

Lek Cabazitaxel G.L.

Lek Cabazitaxel G.L. powinien być przygotowywany i podawany jedynie przez personel przeszkolonyw obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży należące do personelu niepowinny mieć kontaktu z produktem.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego leku z innymi lekami, oprócz produktów używanych do rozcieńczenia.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dotyczy opakowania produktu leczniczego Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, koncentrat dosporządzania roztworu do infuzji
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po otwarciu fiolki

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 tygodni w temperaturze 2-8°C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywaniai zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C. Zmikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenie należy wykonać w kontrolowanych izwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz poniżej „Przygotowanie gotowego do użycia roztworudo infuzji”).

Po dodaniu do pojemnika infuzyjnego

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową w pojemnikach do infuzji niezawierającychPVC przez 14 dni w temperaturze 2-8°C i przez 48 godzin w temperaturze 25°C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużytynatychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle niepowinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2-8°C, chyba że rozcieńczenieprzeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie gotowego do użycia roztworu do infuzji

NIE stosować innych produktów leczniczych zawierających kabazytaksel w 2 fiolkach (koncentratu irozpuszczalnika) z produktem leczniczym Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, koncentrat do sporządzaniaroztworu do infuzji, który zawiera tylko 1 fiolkę z 3 ml (60 mg/3 ml).Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymagawcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Krok 1

Jeśli fiolki są przechowywane w lodówce, przed użyciem należy odstawić wymaganą liczbę fiolekkabazytakselu koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w temperaturze 20–25°C na 5 minut.W celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta, może być potrzebna więcej niż jedna fiolka lekuCabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Aseptycznie pobraćwymaganą ilość koncentratu kabazytakselu do sporządzania roztworu do infuzji za pomocąskalibrowanej strzykawki wyposażonej w igłę 21G.

Krok 2

Wymaganą objętość koncentratu kabazytakselu do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/mlkabazytakselu) należy wstrzyknąć do jałowego pojemnika niezawierającego PVC zawierającego 5%roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji. Na przykład dawka 45 mgkabazytakselu wymagałaby 2,25 ml koncentratu pobranego bezpośrednio z fiolki produktu.Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.

Krok 3

7

Instrukcja dotycząca przygotowywania kabazytakselu do podania

Krok 1

Wyjąć strzykawkę i ręcznie wymieszać zawartość worka lub butelki infuzyjnej, wykonując ruch kołysania.

Krok 2

Jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego, otrzymany roztwór do infuzji należy obejrzeć przed użyciem. Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować. W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go wyrzucić.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami. Leków nie należy usuwać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Krok 3

Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Czas przechowywania przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych w punkcie „Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.

Krok 4

Podczas podawania wymagany jest filtr o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (określany również jako 0,2 mikrometra).

Krok 5

Do przygotowywania i podawania kabazytakselu nie należy używać worków do infuzji wykonanych z PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji.

Uwaga!

Kabazytakselu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi niż wymienione. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.