Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Captopril Polfarmex 12,5 mg, tabletki

Captopril Polfarmex 25 mg, tabletki

Captopril Polfarmex 50 mg, tabletki

(Captoprilum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Captopril Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Captopril Polfarmex
3. Jak stosować lek Captopril Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Captopril Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Captopril Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Kaptopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje przejście nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. U chorych z nadciśnieniem zablokowanie syntezy angiotensyny II powoduje spadek ciśnienia, zaś zahamowanie tkankowych systemów renina-angiotensyna zmniejsza przerost lewej komory. W niewydolności mięśnia sercowego w skutek zmniejszenia oporu obwodowego kaptopryl zmniejsza pracę serca i poprawia stan chorego. W nefropatii cukrzycowej zmniejsza białkomocz.

Lek Captopril Polfarmex wskazany jest do stosowania w:

• nadciśnieniu tętniczym,
• przewlekłej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta-adrenolitykami,
• bezobjawowym zaburzeniu czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 40%) po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z ustabilizowanym stanem klinicznym,
• nefropatii cukrzycowej.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Captopril Polfarmex

Kiedy nie przyjmować leku Captopril Polfarmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny,
• dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• drugi i trzeci trymestr ciąży,
• karmienie piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Captorpilu Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Ostrzeżenia:

• jeśli pacjent ma niedociśnienie,
• u pacjentów z niewydolnością serca,
• u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki,
• w przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min),
• jeśli w pierwszym tygodniu leczenia wystąpił obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy, ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek śmiertelny,
• jeśli wystąpił kaszel,
• jeśli u pacjenta rozwinęła się żółtaczka albo zanotowano podwyższony poziom enzymów wątrobowych,
• u pacjentów z niewydolnością nerek,
• u pacjentów z cukrzycą,
• u pacjentów przyjmujących diuretyki oszczędzające potas, preparaty potasu oraz produkty zawierające sole potasu lub inne leki, które podwyższają poziom potasu,
• u pacjentów przyjmujących lit,
• jeśli pacjent był poddawany odczulaniu za pomocą jadu owadów błonkoskrzydłych,
• u pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności albo podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Captopril Polfarmex należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

Sytuacje wymagające ostrożności

• u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi,
• u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy oraz niedoborem laktazy,
• jeśli pacjent jest rasy czarnej.

Monitorowanie

Lekarz prowadzący może monitorować czynności nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu przy stosowaniu leku Captopril Polfarmex.

Interakcje lekowe

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Istnieje konieczność monitorowania pacjenta i dostosowania dawki w przypadku przyjmowania pewnych leków, takich jak antagoniści receptora angiotensyny II, nitrogliceryna, lit, leki przeciwdepresyjne/ przeciwpsychotyczne, cytostatyki oraz inne.

Możliwe interakcje z lekami

• leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi/ przeciwpsychotycznymi,
• przyjmowanie leków moczopędnych oszczędzających potas,
• leczenie wysokimi dawkami leków moczopędnych,
• przyjmowanie nitrogliceryny i innych azotanów,
• leczenie allopurynolem, prokainamidem, cytostatykami oraz lekami immunosupresyjnymi,
• przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• leczenie lekami sympatykomimetycznymi,
• przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych.

Interakcje korzystne

Lek Captopril Polfarmex może być stosowany bezpiecznie z powszechnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, beta-blokerami, długodziałającymi blokerami kanału wapniowego, kwasem acetylosalicylowym w dawkach kardiologicznych, trombolitami, beta-blokerami oraz azotanami u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Chemia kliniczna

Pamiętaj, że Kaptopryl może wpłynąć na wyniki testu na obecność acetonu w moczu, powodując fałszywie dodatni wynik. Bądź świadomy/a tej możliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Captopril Polfarmex. Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Leczenie preparatem Captopril Polfarmex

Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wydłużona ekspozycja na kaptopryl podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest toksyczna dla płodu (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu leku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych predyspozycji pacjenta.

Lek Captopril Polfarmex zawiera laktozę i sód.
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Captopril Polfarmex 12,5 mg zawiera 0,01785 g laktozy (0,008925 g glukozy i 0,008925 g galaktozy), Captopril Polfarmex 25 mg - 0,0357 g laktozy (0,01785 g glukozy i 0,01785 g galaktozy), Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 g laktozy (0,0357 g glukozy i 0,0357 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Captopril Polfarmex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Captopril Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę. Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.

Nadciśnienie tętnicze:
Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki 100-150 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, na przykład z tiazydami.

Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza.

Dawkowanie Kaptoprilu

Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę. Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę w dawkach podzielonych powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej danego pacjenta.

Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych o ile pacjent ją toleruje.

Zawał serca

Krótkotrwałe leczenie: leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w szpitalu tak szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny.

Początkowa dawka wynosi 6,25 mg, następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg 12 godzin później.

Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez 4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne.

Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego, należy określić stan pacjenta.

Długotrwałe leczenie: jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po ciężkim zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna hemodynamika, pełna diagnoza szczątkowego niedokrwienia).

Leczenie powinno zacząć się w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi podczas początkowego stadium leczenia.

Leczenie powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do 12,5 mg 3 razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia efektu kardioprotekcyjnego podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę 75 mg do 150 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego naczynia może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu.

Kaptopryl może być stosowany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w niewydolności serca takimi jak preparaty trombolityczne, beta-blokery albo kwas acetylosalicylowy.

Nefropatia cukrzycowa typu I

Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.

Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat przeciwnadciśnieniowy.

Niewydolność nerek

Z uwagi na to, że kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, preferowane są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków moczopędnych.

U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się kaptoprylu.

Dawki kaptoprilu w zależności od klirensu kreatyniny

Klirens kreatyniny(ml/min/1,73 m2)	Dobowa dawka początkowa (mg)	Maksymalna dawka dobowa (mg)
>40	25-50	150
21-40	25	100
10-20	12,5	75
<10	6,25	37,5

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów. Dawka powinna być ustalona w zależności od ciśnienia krwi pacjenta i powinna być stosowana jak najniższa dawka podtrzymująca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Captopril Polfarmex

Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek. Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy zapobiec absorpcji leku (np. przez wykonanie płukania żołądka, podanie w ciągu 30 minut od spożycia leku adsorbentów i siarczanu sodu).

Pominięcie przyjęcia leku Captopril Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hematologiczne:

Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia – szczególnie u pacjentówz zaburzeniem czynności nerek, anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną),trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby autoimmunologiczne i (lub)pozytywny wynik testu ANA.

Zaburzenia metabolizmu i żywienia:

Rzadko: anoreksja.
Bardzo rzadko: hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu we krwi), hipoglikemia (zbyt niskiestężenia cukru we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

Często: zaburzenia snu.
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.
Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.
Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: niedociśnienie, syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel, duszność.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość wustach.
Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.
Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby wtym martwica, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło,erytrodermia, pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry z występowaniem pęcherzy iwykwitów) i złuszczające się zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz,zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.

Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn).

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: gorączka.

Badania:

Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszeniestężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN (inaczej podwyższony poziom mocznika wekrwi), zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,leukocytów, trombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA (testwykrywający przeciwciała przeciwjądrowe), podwyższony poziom OB.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa,tel: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Captopril Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Captopril Polfarmex

Informacje o leku Captopril Polfarmex

Substancją czynną leku jest kaptopryl. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg; 25 mg lub 50 mg kaptoprylu.

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Captopril Polfarmex i co zawiera opakowanie

Lek Captopril Polfarmex ma postać tabletek.

Tabletki 12,5 mg – w opakowaniu znajduje się 30 tabletek.

Tabletki 25 mg lub 50 mg – w opakowaniu znajduje się 30, 40, 90 tabletek.

Bistry OPA/Al/PVC//Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Tel.: 24 357 44 44

Faks: 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021 r.