Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cardioteva, 75 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cardioteva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardioteva
3. Jak stosować lek Cardioteva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cardioteva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cardioteva i w jakim celu się go stosuje

Lek Cardioteva zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Cardioteva

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki NLPZ są zwykle stosowane w zapaleniu stawów lub reumatyzmie i bólu.

Jeśli pacjent miał napad astmy oskrzelowej lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub leków z grupy NLPZ.

Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, lub inny rodzaj krwawienia taki jak udar mózgu.

Jeśli pacjent kiedykolwiek miał problem z krzepnięciem krwi.

Jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży; nie wolno u pacjentki stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").

Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardioteva należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z żołądkiem lub dwunastnicą
• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi
• pacjent choruje na astmę oskrzelową, katar sienny, ma polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może prowokować napad astmy
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek dna moczanowa
• pacjentka ma obfite krwawienia miesiączkowe

Pacjent musi niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli objawy się nasilą lub jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane np. nietypowe objawy krwawienia, poważne reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy poważnej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, tj. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i dlatego może się zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, jeśli podaje się go dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być stanem zagrażającym życiu. z tego powodu leku Cardioteva nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że o stosowaniu zadecyduje lekarz.

Pacjent powinien zadbać, aby nie doprowadzić do stanu odwodnienia (pacjent może odczuwać pragnienie z suchością jamy ustnej), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może pogorszyć czynność nerek.

Ten lek nie jest zalecany jako lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cardioteva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wynik leczenia może być zmieniony, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami:

• rozrzedzającymi krew lub zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegającymi odrzuceniu narządu po przeszczepie (cyklosporyna, takrolimus)

Leki stosowane w leczeniu, które mogą oddziaływać z Cardiotevą

Stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym (np. leki moczopędne i inhibitory ACE)

Regulujące rytm serca (digoksyna)

Stosowane w chorobach maniakalno-depresyjnych (lit)

Stosowane w bólu i stanach zapalnych (np. NLPZ takie jak: ibuprofen lub steroidy)

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregacje płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w celu ochrony mięśnia sercowego.

Stosowane w dnie moczanowej (np. probenecyd)

Stosowane w padaczce (np. walproinian, fenytoina)

Stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid)

Stosowane w leczeniu raka lub w reumatoidalnym zapaleniu stawów (np. metrotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)

Stosowane w cukrzycy (np. glibenklamid)

Stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak sertralina lub paroksetyna)

Stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, w przypadku kiedy nadnercza lub przysadka mózgowa są uszkodzone lub usunięte, lub gdy są stosowane w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Cardioteva z alkoholem

Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i przedłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cardioteva nie powinien wywierać wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów: i obsługiwania maszyn.

Cardioteva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Cardioteva

Lek Cardioteva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. w razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zapobieganie wystąpieniu zawałów serca:

- zalecane dawkowanie to 75 mg – 160 mg jeden raz na dobę.

Zapobieganie udarom mózgu:

- zalecane dawkowanie to 75 mg – 325 mg jeden raz na dobę.

Zapobieganie problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów, którzy chorują z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

Zalecenia dotyczące leku Cardioteva

Zalecane dawkowanie to 75 mg – 160 mg jeden raz na dobę. Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach chirurgicznych serca: zalecane dawkowanie to 75 mg – 160 mg jeden raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Tak jak u pacjentów dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że jest to zalecone przez lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania leku
Do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają otoczkę, która nie rozpada się w żołądku i zapobiega podrażnieniu jelit i dlatego nie należy ich kruszyć, łamać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardioteva
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo połknie zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy pokazać lekarzowi każdą pozostałość leku lub puste opakowanie po leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha.

Pominięcie przyjęcia leku Cardioteva
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki, a następnie przyjmować lek normalnie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Cardioteva.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Cardioteva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niestrawność, zwiększona skłonność do krwawień. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): pokrzywka.

Działania niepożądane leku Cardioteva

Często występujące działania niepożądane:

- katar

- trudności w oddychaniu

Rzadko występujące działania niepożądane:

• ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w obrębie mózgu; zmiany liczby krwinek we krwi
• nudności i wymioty
• skurcz dolnych dróg oddechowych, napad astmy
• zapalenie naczyń krwionośnych
• siniaki z purpurowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry)
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego zagrażająca życiu postać: zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella
• reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała lub wstrząs
• nieprawidłowe, obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe

Działanie niepożądane o nieznanej częstości:

• dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu
• ból głowy
• zawroty głowy
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja
• przedłużony czas krwawienia
• zaburzenie czynności nerek
• zaburzenie czynności wątroby
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

5. Przechowywanie leku Cardioteva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Pojemnik do tabletek: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak prawidłowo je usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cardioteva

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy;
• otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Jak wygląda lek Cardioteva i co zawiera opakowanie

Cardioteva 75 mg: owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki, o wymiarach 9,2 mm x 5,2 mm.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.
• Pojemniki: 50 lub 100 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Wytwórca:

• Actavis Limited
  BLB 016, Bulebel Industrial Estate
  Zejtun ZTN 3000
  Malta
• Actavis ehf.
  Reykjavíkurvegur 78
  IS-220 Hafnarfjörður
  Islandia
• Balkanpharma Dupnitsa AD
  3, Samokovsko Shosse Str.
  2600 Dupnitsa
  Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6