Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran eteksylan Polpharma, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran eteksylan Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran eteksylan Polpharma
3. Jak przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran eteksylan Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran eteksylan Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi oraz leczenia zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran eteksylan Polpharma:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień.

Przeciwwskazania dotyczące stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma

- Jeśli występuje alergia na składniki leku.

- Jeśli pacjent ma chorobę nerek w stadium terminalnym i jest dializowany.

- Jeśli pacjent ma wysokie ryzyko krwawienia związane z innymi czynnikami.

Przeciwwskazania do stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma:

• nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacja cewnikową w migotaniu przedsionków.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• Jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• Jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma należy omówić to z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia lekiem Dabigatran eteksylan Polpharma występują objawy lub jeśli pacjent musi być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich stanych patologicznych lub chorobach.

Ryzyko krwawienia:

- W przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia, jak:

• ostatnie krwawienie;
• chirurgiczne pobranie wycinka w ciągu ostatniego miesiąca;
• poważny uraz;
• zapalenie żołądka lub przełyku;
• zarzucanie soku żołądkowego;
• stosowanie leków zwiększających ryzyko krwawienia;
• zakażenie w obrębie serca;
• zmniejszona czynność nerek;
• wiek powyżej 75 lat;
• waga dorosłego pacjenta 50 kg lub mniej;
• zakażenie w obrębie mózgu u dzieci.

Choroby serca:

- Przebyty zawał serca lub schorzenia zwiększające ryzyko zawału serca.

Choroba wątroby:

- W przypadku choroby wątroby, lek może nie być zalecany.

Zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma

- Przed zabiegiem chirurgicznym należy przerwać stosowanie leku ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

- Konieczne jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami przed i po operacji.

Informacje dotyczące leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku:

- bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

- należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, lub problemy z jelitami, lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran eteksylan Polpharma powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Ziele dziurawca
• Leki przeciwdepresyjne
• Ryfampicyna lub klarytromycyna
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy przyjmować leku Dabigatran eteksylan Polpharma w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku.

Podczas stosowania leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma:

Dabigatran eteksylan Polpharma kapsułki może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej,zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawkaleku Dabigatran eteksylan Polpharma to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po75 mg).

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Dabigatran eteksylan Polpharma należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułkiw ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwiekapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednejkapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawkąleku Dabigatran eteksylan Polpharma do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mgdwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie lekuw dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Wskazania do leczenia

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran eteksylan Polpharma, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran eteksylan Polpharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie dzieci

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci. Lek Dabigatran eteksylan Polpharma należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela dawkowania

Zakresy masy ciała i wieku	Masa ciała w kg	Wiek w latach	Pojedyncza dawka w mg	Całkowita dawka dobowa w mg
od 11 do mniej niż 13 kg	od 8 do mniej niż 9 lat	75	150

Jak przyjmować lek

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram ilustruje sposób wyjmowania kapsułek leku Dabigatran eteksylan Polpharma z blistra.

Oderwanie pojedynczego blistera

Oderwać pojedynczy blister z blistra wzdłuż perforowanej linii.

Zdejmowanie folii zabezpieczającej

Zdjąć folię zabezpieczającą i wyjąć kapsułkę.

Uwagi dotyczące przyjmowania kapsułek

- Nie należy przepychać kapsułek przez folię blistrową.

- Nie odrywać folii blistrowej, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Dabigatran eteksylan Polpharma zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego. Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran eteksylan Polpharma o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u osób dorosłych i dzieci

Dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran eteksylan Polpharma wystąpi niestrawność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran eteksylan Polpharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne. W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności
• Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

Objawy i skutki uboczne:

Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Ból brzucha lub ból żołądka

Niestrawność

Trudności podczas przełykania

Wydzielanie się płynu z rany

Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

Utrata włosów

Często:

Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Ból brzucha lub ból żołądka

Niestrawność

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nudności

Niezbyt często:

Krwawienie

Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

Powstawanie krwiaków

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Reakcja alergiczna

Rzadko:

Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

Zmniejszenie odsetka krwinek

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana:

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

Utrata włosów

W badaniach klinicznych liczba ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była

większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska.

Leczenie zakrzepów krwi:

w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Często:

Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

Niestrawność

Niezbyt często:

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Powstawanie krwiaków

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Reakcja alergiczna

Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Nudności

Wymioty

Ból brzucha lub ból żołądka

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko:

Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

Trudności podczas przełykania

Częstość nieznana:

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Zmniejszenie odsetka krwinek

Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Utrata włosów

W badaniach klinicznych liczba ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu etaksylanu była

większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Obserwowano różnice w liczbie ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniuz pacjentami, którym podawano placebo.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występującaw wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub drógmoczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejscawstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych. Dane kontaktowe: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dabigatran eteksylan Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran eteksylan Polpharma

• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 126,83 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylanu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15 cps), dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza (100 cps);

Jak wygląda lek Dabigatran eteksylan Polpharma i co zawiera opakowanie

Dabigatran eteksylan Polpharma 110 mg to niebieskie kapsułki, twarde o rozmiarze 1 zawierające peletki o barwie prawie białej do jasnożółtej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułka, twarda w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka, twarda (180 kapsułek, twardych) lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka, twarda (100 kapsułek, twardych) w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera Nacional 1 Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Leki dopuszczone do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, gélule
• Hiszpania: Dabigatrán etexilato Normon 110 mg, cápsulas duras EFG
• Malta: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, hard capsule
• Niemcy: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 110 mg, Hartkapseln