Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carmustine Accordpharma, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Carmustine Accordpharma, 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Carmustinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carmustine Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Accordpharma
3. Jak stosować lek Carmustine Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carmustine Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Carmustine Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Carmustine Accordpharma jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które działają poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.

Carmustine Accordpharma jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):

• Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyściółczak) i przerzuty do mózgu
• Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina
• Nowotwory układu pokarmowego
• czerniak złośliwy (rak skóry)
• Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chłoniak nieziarniczy).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Accordpharma

Kiedy nie stosować leku Carmustine Accordpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karmustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania krwinek w szpiku kostnym, co objawia się zmniejszoną liczbą płytek krwi, krwinek białych (leukocytów) lub krwinek czerwonych (erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn;
• jeśli u pacjenta występują znacznego stopnia zaburzenia czynności nerek;
• u dzieci i młodzieży;
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustine Accordpharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

Lek Carmustine Accordpharma

Carmustine Accordpharma może być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza lub pielęgniarki. Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych oraz zakażeniami i gorączką z powodu zmian dotyczących krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki leku. Podczas stosowania zalecanych dawek kursy leczenia lekiem Carmustine Accordpharma nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Przed podaniem leku lekarz będzie kontrolował morfologię krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą regularnie powtarzane w trakcie leczenia.

Ponieważ stosowanie leku Carmustine Accordpharma może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie okolic klatki piersiowej oraz badania czynności płuc (patrz też punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami leku Carmustine Accordpharma

Leczenie wysokimi dawkami leku Carmustine Accordpharma (do 600 mg/m2 pc.) jest stosowane wyłącznie w skojarzeniu z późniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych. Wysokie dawki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia toksycznego działania na płuca, nerki, wątrobę, serce i układ pokarmowy oraz zakażeń i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie stężenie potasu, magnezu i fosforu we krwi).

Dzieci i młodzież

Leku Carmustine Accordpharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Carmustine Accordpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty, takich jak:

• Fenytoina stosowana w padaczce
• Deksametazon stosowany jako lek przeciwzapalny i hamujący czynność układu odpornościowego
• Cymetydyna stosowana w przypadku problemów żołądkowych, takich jak niestrawność
• Digoksyna stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca
• Melfalan – lek przeciwnowotworowy

Stosowanie leku Carmustine Accordpharma z alkoholem

Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność: Leku Carmustine Accordpharma nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Dlatego z reguły nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży. W przypadku stosowania podczas ciąży pacjentka musi mieć świadomość możliwych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka. Kobiety zdolne zajścia w ciążę należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Carmustine Accordpharma oraz przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu, aby zapobiec ciąży u ich partnerki. Leczenie

Lek Carmustine Accordpharma

lekiem Carmustine Accordpharma może zaburzać płodność u mężczyzn. Należy zalecić pacjentom uzyskanie porady w zakresie płodności i (lub) planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Carmustine Accordpharma.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Carmustine Accordpharma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek narzędzi lub maszyn należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Carmustine Accordpharma zawiera etanol (alkohol)

Lek ten zawiera 2,374 g alkoholu (etanolu) na fiolkę w przypadku mocy 50 mg i 7,11 g alkoholu (etanolu) na fiolkę w przypadku mocy 300 mg, co jest równoważne z 25,596 g na dawkę maksymalną (600 mg/m2 pc. u pacjentów o masie ciałan70 kg). Zawartość w dawce maksymalnej tego leku jest równoważna z 640 ml piwa lub 256 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, gdyż może wpłynąć na ocenę sytuacji oraz szybkość reakcji. Pacjenci z padaczką lub chorobami wątroby przed przyjęciem leku powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Carmustine Accordpharma

Lek Carmustine Accordpharma będzie zawsze podawany przez personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych

Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie. Lek zazwyczaj podaje się nie częściej niż co 6 tygodni. Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Accordpharma stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.

Dawki będą zwiększane stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Accordpharma, podawana dożylnie w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, wynosi 300 – 600 mg/m2.

Dostosowanie dawki

Podczas podawania leku Carmustine Accordpharma dożylnie w kroplówce (we wlewie dożylnym) należy chronić go przed światłem i podawać przez jedną do dwóch godzin. Koniecznie należy obserwować miejsce podania leku w trakcie wlewu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Carmustine Accordpharma będzie ustalony przez lekarza i może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Ponieważ lek będzie podawany przez personel medyczny, ryzyko zastosowania niewłaściwej dawki jest minimalne. W razie jakichkolwiek obaw dotyczących dawki, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania leku Carmustine Accordpharma mogą wystąpić działania niepożądane. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, wysypka czy uczucie omdlenia.

Możliwe działania niepożądane to między innymi opóźniona mielosupresja, ataksja, zawroty głowy, ból głowy, przejściowe zaczerwienienie oka, niedociśnienie, zapalenie żył, zaburzenia oddechowe, nudności, wymioty, zapalenie skóry oraz przebarwienia skóry po kontakcie z lekiem.

Objawy niepożądane:

• Encefalopatia (choroba mózgu). Możliwe objawy to: osłabienie mięśni w jednym miejscu, niezdolność do podejmowania decyzji lub słaba koncentracja, mimowolne drganie mięśni, drżenie, trudności w mówieniu lub przełykaniu, napady drgawkowe;
• Jadłowstręt;
• Zaparcia;
• Biegunka;
• Zapalenie jamy ustnej i warg;
• Odwracalna toksyczność wątrobowa w przypadku leczenia dużymi dawkami. Zaburzenie to może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (są to parametry oznaczane w badaniach krwi);
• Łysienie (nadmierna utrata włosów);
• Zaczerwienienie skóry;
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie objawy:

• Choroba zarostowa żył;
• Problemy z oddychaniem;
• Problemy dotyczące nerek;
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość:

• Bóle mięśni;
• Napady padaczkowe;
• Uszkodzenie tkanek w wyniku wycieku w miejscu podawania leku;
• Niepłodność;
• Wykazano, że karmustyna ma niekorzystny wpływ na rozwój nienarodzonych dzieci;
• Zaburzenia elektrolitowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Carmustine Accordpharma:

Lek będzie przechowywany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C). Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji (odtworzony roztwór podstawowy)

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu podstawowego przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rozcieńczeniu (roztwór po rozcieńczeniu do infuzji)

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu do infuzji w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań w końcowym stężeniu 0,2 mg/ml, jeśli przechowywany jest w szklanym lub polipropylenowym pojemniku przez 4 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C oraz jest chroniony przed światłem. Roztwory te pozostaną również stabilne przez 24 godziny w lodówce (2°C do 8°C) i przez kolejne 3 godziny w 20°C do 25°C, chronione przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania, rekonstytucji i rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carmustine Accordpharma

Substancją czynną leku jest karmustyna.

Carmustine Accord, 50 mg

Jedna 20 ml fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg karmustyny.

Carmustine Accord, 300 mg

Jedna 100 ml fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 300 mg karmustyny.

Po rekonstytucji z dołączonym rozpuszczalnikiem i dalszym rozcieńczeniu z wodą do wstrzykiwań, 1 ml roztworu będzie zawierał 3,3 mg karmustyny.

Substancje pomocnicze:

- Proszek: Brak substancji pomocniczych.

- Rozpuszczalnik: Etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Carmustine Accordpharma i co zawiera opakowanie

Lek Carmustine Accordpharma ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Informacje o opakowaniu

Opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 50 mg proszku i 1 fiolkę zawierającą 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiolek zawierających po 50 mg proszku i 10 fiolek zawierających po 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 300 mg proszku i 1 fiolkę zawierającą 9 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiolek zawierających po 300 mg proszku i 10 fiolek zawierających po 9 ml rozpuszczalnika.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Holandia

Produkt leczniczy w krajach EOG

Kraj	Nazwa produktu
Austria	Carmustine Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania	Carmustine Accordpharma
Finlandia	Carmustine Accordpharma 300 mg Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francja	Carmustine Accordpharma 50 mg Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Hiszpania	Carmustine Accordpharma 300 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Irlandia	Carmustine 300 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion

Kraj Nazwa produktu

Carmustine Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy

Carmustine Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia

Polska Carmustine Accordpharma

Portugalia Carmustina Accordpharma

Szwecja Carmustine Accordpharma

Włochy Carmustina Accordpharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Poniżej przedstawiono krótki opis sposobu przygotowywania i (lub) stosowania, niezgodności farmaceutycznych, dawkowania leku, przedawkowania lub wymaganych działań związanych z monitorowaniem, jak też badań laboratoryjnych, w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Carmustyna proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do stosowania w fiolkach wielodawkowych. Rekonstytucję oraz dodatkowe rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania można uniknąć rozkładu substancji zawartych w nieotwieranej fiolce do dnia upłynięcia terminu ważności podanego na opakowaniu.

Produkt liofilizowany nie zawiera żadnych substancji konserwujących i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia

Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Rozpuścić karmustynę (proszek) w wymaganej ilości dostarczonego, sterylnego, schłodzonego rozpuszczalnika (etanolu) w opakowaniu podstawowym (fiolce z brązowego szkła). Karmustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem sterylnej wody do wstrzykiwań. Następnie w sposób aseptyczny dodać wymaganą ilość sterylnej wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholu. Uzyskany roztwór podstawowy należy dokładnie wymieszać.

Fiolka z

pH i osmolarność rozcieńczonych gotowych do użycia roztworów do infuzji

pH: 3,2 do 7,0 [w przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5%].

Osmolalność: 340 do 400 mOsmol/l [w przypadku rozcieńczenia w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)].

Sposób podawania

Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu (tj. roztwór gotowy do użycia) należy podawać dożylnie, w dożylnym wlewie kroplowym, w okresie jednej do dwóch godzin. Infuzję należy wykonać przy użyciu 9

Zestaw infuzyjny

Zestaw infuzyjny z PE niezawierający PCV. Podczas podawania produktu leczniczego należy używać odpowiedniego pojemnika szklanego lub polipropylenowego. Ponadto roztwór gotowy do użycia należy chronić przed światłem (np. owijając pojemnik z roztworem gotowym do użycia folią aluminiową); najlepiej też przechowywać go w temperaturze poniżej 20-25°C, ponieważ karmustyna ulega rozkładowi szybciej w wyższych temperaturach.

Wykonanie infuzji leku Carmustine Accordpharma

Wykonanie infuzji leku Carmustine Accordpharma w czasie krótszym niż godzina może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wkłucia. Podczas podawania leku należy kontrolować miejsce wlewu dożylnego. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich usuwania.

Dawkowanie i badania laboratoryjne

Dawki początkowe:

Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Accorpharma stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Lek można podawać w dawce pojedynczej lub można podzielić go na podawane codziennie wlewy w dawkach 75 do 100 mg/m2 w dwóch kolejnych dniach.

Monitorowanie i kolejne dawki

Kolejny kurs leczenia produktem leczniczym Carmustine Accordpharma można podać dopiero wówczas, gdy parametry morfologii krwi powrócą od akceptowalnego poziomu (liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, leukocytów powyżej 4000/mm3), co zwykle następuje w ciągu sześciu tygodni. Morfologię krwi należy często kontrolować, a ponownego kursu leczenia nie należy podawać przed upływem sześciu tygodni ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionej toksyczności hematologicznej.

Leczenie kondycjonujące przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego

Carmustine Accordpharma podawana jest dożylnie w dawce 300-600 mg/m2 pc. w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami pacjentom ze złośliwą chorobą hematologiczną, przed przeszczepieniem

Komórki macierzyste układu krwiotwórczego

Szczególne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież

Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dobierać ostrożnie, a w szczególności należy rozpoczynać podawanie leku od dolnego końca zakresu dawek, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca; ponadto należy brać pod uwagę choroby współistniejące oraz stosowane leczenie innymi produktami leczniczymi. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i kontrolować współczynnik filtracji kłębuszkowej, jak też odpowiednio zmniejszyć dawkę.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę karmustyny należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór dożylny jest niestabilny w pojemnikach z polichlorku winylu. Wszystkie tworzywa sztuczne wchodzące w kontakt z roztworem karmustyny przeznaczonym do infuzji (np. zestaw infuzyjny itp.) powinny być wykonane z polietylenu niezawierającego PCV; w przeciwnym razie należy używać pojemników szklanych.