Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carzap, 8 mg, tabletki

Carzap, 16 mg, tabletki

Carzap, 32 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carzap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap
3. Jak stosować lek Carzap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carzap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carzap i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Carzap. Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Należy on do grupy leków nazwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Lek ten ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Lek Carzap jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• u dorosłych pacjentów w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii inhibitorami ACE, gdy objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap

Kiedy nie stosować leku Carzap

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Carzap we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli pacjent to dziecko w wieku poniżej 1. roku życia.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek lub jest poddawany dializoterapii.
• Jeśli u pacjenta przeprowadzano niedawno zabieg przeszczepienia nerki.
• Jeśli u pacjenta występują wymioty lub ostatnio występowały nasilone wymioty lub biegunka.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazwana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny).

Należy poinformować swojego lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca sięstosowania leku Carzap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącuciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt„Ciąża").

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzeniaczynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.

Lek Carzap a inne leki

Lek Carzap może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lekCarzap. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecić przeprowadzenie badań krwi.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd oraz inhibitory ACE,takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, naproksen, diklofenak,celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);

Interakcje z innymi lekami

W trakcie stosowania leku Carzap należy unikać jednoczesnego przyjmowania następujących leków:

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• heparyna (lek rozrzedzający krew);
• kotrimoksazol (antybiotyk) znany także jako trimetoprim/sulfametoksazol;
• leki moczopędne (diuretyki);
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren;
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Carzap z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Carzap należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży (lub gdy planuje mieć dziecko) powinna poradzić się lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Carzap przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Carzap.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Carzap podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Carzap niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Carzap zawiera laktozę jednowodną i sód

Lek Carzap zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Carzap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby przyjmować lek Carzap codziennie. Lek Carzap można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połykać popijając wodą. Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu dawki.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka leku Carzap to 8 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową w przypadku niektórych pacjentów, np. pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi wątroby, nerek, pacjentów, którzy utracili dużą ilość płynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem krwi

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych

Zalecana dawka początkowa leku Carzap to 4 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę przez jej podwojenie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carzap

W przypadku zastosowania większej dawki leku Carzap niż zalecana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Carzap

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Carzap

W przypadku przerwania stosowania leku Carzap, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Carzap bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia.

Należy natychmiast przerwać stosownie leku Carzap i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

- trudności z oddychaniem, z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu

- silne swędzenie skóry (z wypukłymi wykwitami)

Działania niepożądane leku Carzap

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy/uczucie wirowania
• Ból głowy
• Zakażenie dróg oddechowych
• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenia lub zawroty głowy
• Zmiany w wynikach badań krwi:

Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nereklub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lubgorączka
• Wysypka skórna, pokrzywka
• Świąd
• Ból pleców, ból stawów i mięśni

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Carzap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Carzap

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carzap

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu.

Carzap, 8 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.

Carzap, 16 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.

Carzap, 32 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E 463),kroskarmeloza sodowa (E 468), magnezu stearynian (E 572), trietylu cytrynian (E 1505).

Jak wygląda lek Carzap i co zawiera opakowanie

Carzap, 8 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału najednej stronie i wytłoczeniem C/8 na tej samej stronie. Średnica tabletki ok. 8 mm.

Carzap, 16 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału najednej stronie i wytłoczeniem C/16 na tej samej stronie. Średnica tabletki ok. 8 mm.

Carzap, 32 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału najednej stronie i wytłoczeniem C/32 na tej samej stronie. Średnica tabletki ok. 10,5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021