Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cerazette, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cerazette i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette
3. Jak stosować lek Cerazette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cerazette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cerazette i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Cerazette?

Lek Cerazette stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Tabletki leku Cerazette zawierają małą ilość żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Cerazette nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu, drugiego żeńskiego hormonu płciowego.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen polega przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Cerazette różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak tabletki złożone zwykle hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Cerazette jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nietolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Cerazette mogą być nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować.

Możliwość zajścia w ciążę w trakcie prawidłowego stosowania leku Cerazette (o ile nie zapomniano przyjąć tabletki) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette

Lek Cerazette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Cerazette

Nie należy stosować leku Cerazette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed

0 roku życia rozpoznano dodatkowo 4 przypadki raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniuprzyjmowania tabletek w porównaniu do 44 przypadków raka piersi rozpoznawanych zwykle w tejgrupie wiekowej.Zapalenie wątrobyW przypadku żółtaczki (zażółcenie skóry) lub innych objawów zapalenia wątroby, takich jaknieoczekiwane objawy bólowe w jamie brzusznej, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.Jeśli dojdzie do ciemnego zabarwienia moczu lub zmiany stolca, może to oznaczać poważneproblem z wątrobą. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Cerazette i skonsultowaćsię z lekarzem.Zmiany w krzepnięciu krwiLekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Cerazette na co najmniej 4 tygodnie przed planowanymzabiegiem chirurgicznym lub w przypadku dłuższego unieruchomienia (np. noszenia gipsu) z powoduryzyka zakrzepu żylnego. Może to być również konieczne po opieki nad dzieckiem ograniczającej ruch,która mogłaby prowadzić do zakrzepu żylnego. Jeśli pacjentka nie może przerwać stosowania lekuCerazette, lekarz powinien zalecić podanie antytrombotycznych środków zapobiegawczych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Cerazette

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• uczulenia na dezogestrel
• żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• żółtaczki lub ciężkich chorób wątroby
• nowotworów zależnych od hormonów płciowych
• krwawień z pochwy o nieznanej przyczynie

W przypadku stosowania leku Cerazette w konkretnych sytuacjach wymagana jest ścisła kontrola lekarska, informuj lekarza o:

• nowotworze piersi
• nowotworze wątroby
• gruźlicy
• nadciśnieniu tętniczym
• padaczce
• diabecie
• ostudze

Możliwe ciężkie choroby

Podczas stosowania leku Cerazette, istnieje ryzyko wystąpienia zmniejszonej masy kostnej i raka piersi.

Rak piersi

Kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne są narażone na wystąpienie raka piersi, większe ryzyko występuje u kobiet starszych. Nie wiadomo, czy długość stosowania tabletek antykoncepcyjnych ma wpływ na ryzyko raka.

Zapalenie wątroby

W przypadku objawów zapalenia wątroby, należy przerwać stosowanie leku Cerazette i skonsultować się z lekarzem.

Zmiany w krzepnięciu krwi

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub dłuższym unieruchomieniem, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na co najmniej 4 tygodnie.

Informacje o leku Cerazette

Rak piersi

W grupie wiekowej do 30 roku życia rozpoznano 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.

Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Cerazette, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody nie są ostateczne.

Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Często może występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny, co może prowadzić do śmierci.

Zakrzepica żył głębokich może wystąpić również u osób nie stosujących tabletek antykoncepcyjnych lub w czasie ciąży, jednak ryzyko jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, jak Cerazette, jest mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne z estrogenami (tabletki złożone).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Cerazette, mogą zgłaszać depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg i prowadzić nawet do myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów depresji, konieczne jest jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Cerazette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Cerazette a inne leki

Należy poinformować lekarza o lekach lub produktach ziołowych stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjentkę oraz o tych, które planuje stosować. Należy również poinformować innych lekarzy przepisujących inne leki lub farmaceutę o przyjmowaniu Cerazette, aby uniknąć ewentualnych interakcji lekowych.

Cerazette - informacje dla pacjentów

Interakcje leków

Leki mogące zmniejszyć skuteczność Cerazette:

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

Krwawienia z pochwy

Podczas stosowania Cerazette mogą występować nieregularne krwawienia z pochwy. Nieregularne krwawienia nie oznaczają zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży. Może być stosowany podczas karmienia piersią, jednak zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cerazette nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cerazette zawiera laktozę

Lek Cerazette zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórychcukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolnePacjentka stosująca lek Cerazette powinna zostać poinformowana przez lekarza o koniecznościprzeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstość oraz typ badań zależy od cechindywidualnych pacjentki.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Jeżeli wystąpią objawy sugerujące żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (np. silny ból lub obrzęk kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel,kaszel z krwiopluciem);
• Nagły silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry (wskazujący na możliwe chorobywątroby);
• Wyczuwanie guzka piersi;
• Nagły silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwośćwystępowania ciąży pozamacicznej);
• Unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny; należykonsultować się z lekarzem, co najmniej 4 tygodnie wcześniej;
• Jeżeli wystąpi nieregularne intensywne krwawienie z pochwy;
• Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Jak stosować lek Cerazette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak stosować tabletki

Opakowanie leku Cerazette zawiera 28 tabletek. Na jednej stronie blistra przy każdej tabletce znajdujesię symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć, a po drugiej stronie znajdują się strzałkipokazujące kierunek przyjmowanych tabletek. Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowegoopakowania leku Cerazette należy rozpoczynać od górnego rzędu w blistrze, przyjmując tabletkizgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania zawartości opakowania, np. jeżelirozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy przyjąć jako pierwszą tabletkę z górnego rzęduoznaczoną napisem ŚR. Pozwala to łatwo sprawdzić czy tabletka oznaczona danym dniem tygodniazostała przyjęta w tym właśnie dniu. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Podczas przyjmowania tabletek leku Cerazettemoże wystąpić niewielkie krwawienie. W tym przypadku należy jednak kontynuować przyjmowanietabletek. Po wyczerpaniu tabletek z opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowegoopakowania następnego dnia, bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.Przyjmowanie tabletek leku Cerazette można przerwać w dowolnej chwili. Skutecznośćantykoncepcyjna kończy się w dniu zaprzestania przyjmowania tabletek.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Cerazette

Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych:Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek lekuCerazette w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metodantykoncepcyjnych.

Przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Cerazette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek, stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego). Jeżeli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki niezawierające substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Cerazette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletk

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen

Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Cerazette. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Cerazette w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie

Po porodzie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerazette

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przyjęciu więcej niż jednej tabletki leku Cerazette jednocześnie. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z pochwy zarówno u kobiet, jak i u młodych dziewcząt. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cerazette

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku pominięcia przyjęcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu rozpoczęcia stosowania tabletek, jeżeli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miał miejsce stosunek płciowy. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka)

Należy postąpić tak jak w przypadku pominięcia tabletki patrz punkt powyżej. Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Cerazette wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. W przypadku silnej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Cerazette

Można przerwać przyjmowanie leku Cerazette w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekać do pierwszej naturalnej miesiączki przed zajściem w ciążę. To ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia, zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w punkcie „Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Cerazette

Często:

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet:

• zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido)
• ból głowy
• nudności
• trądzik
• ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak
• zwiększona masa ciała

Niezbyt często:

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet:

• zakażenie pochwy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wymioty
• nadmierne wypadanie włosów
• bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
• uczucie zmęczenia

Rzadko:

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet:

• wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby skóry)

Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna

Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021