Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ciprofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi
3. Jak stosować Ciprofloxacin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ciprofloxacin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ciprofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ciprofloxacin Kabi jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na szczególne szczepy bakterii.

Pacjenci dorośli
Ciprofloxacin Kabi stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia układu oddechowego;
• długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;
• zakażenia układu moczowego;
• zakażenia jąder;
• zakażenia narządów płciowych u kobiet;
• zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia kości i stawów;
• leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
• zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
• narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk do stosowania jednocześnie z lekiem Ciprofloxacin Kabi.

Ciprofloxacin Kabi w leczeniu zakażeń u dzieci i młodzieży

Ciprofloxacin Kabi można również stosować w leczeniu innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2 . Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi

Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprofloxacin Kabi a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed przyjęciem leku:

Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Ciprofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi:

• Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta:
• występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku;

[]

Objawy niepożądane podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi

Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi

Jeżeli podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna

(reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Nawet po podaniu pierwszej dawki, w rzadkich przypadkach, może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien

Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.

Nagły silny ból brzucha, pleców lub w klatce piersiowej

Jest to objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty. Należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego.

Informacje o leku Ciprofloxacin Kabi

Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że pacjent stosuje Ciprofloxacin Kabi.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ciprofloxacin Kabi może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.

Ciprofloxacin Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują następujące objawy: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, np. ból gardła, krtani, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Ciprofloxacin Kabi, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Ciprofloxacin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi”).

Następujące leki będą w organizmie człowieka oddziaływać z lekiem Ciprofloxacin Kabi. Stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające” krew);
• probenecyd (stosowany w dnie moczanowej);
• metotreksat (stosowany w niektórych rodzajach raka, łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów);
• teofilina (stosowana w zaburzeniach oddechowych);
• tyzanidyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym);
• olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);
• klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
• ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepie);
• inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol).

Ciprofloxacin Kabi - informacje

Leki, których należy unikać podczas stosowania Ciprofloxacin Kabi:

• leki hamujące działanie układu odpornościowego (takie jak dofetylid, ibutylid)
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwbakteryjne (makrolidy)
• leki przeciwpsychotyczne

Leki, których stężenie może zwiększyć Ciprofloxacin Kabi:

• pentoksyfilina
• kofeina
• duloksetyna
• lidokaina
• syldenafil
• agomelatyna
• glibenklamid

Ciprofloxacin Kabi - zalecenia dotyczące spożywania:

Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.

Ciąża i karmienie piersią:

Unikanie stosowania Ciprofloxacin Kabi w okresie ciąży. Należy unikać stosowania podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

Ciprofloxacin Kabi - zawartość sodu:

Lek zawiera 347 mg sodu w każdych 100 ml objętości.

Jak stosować Ciprofloxacin Kabi:

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprofloxacin Kabi

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ciprofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub uczucie splątania. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Ciprofloxacin Kabi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli po kilku dniach stosowania leku pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, które pacjent może rozpoznać samodzielnie.

Należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia leczenia innym antybiotykiem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych: drgawki, ciężka, nagła reakcja alergiczna, zerwanie ścięgna.

Działania niepożądane leku Ciprofloxacin Kabi

Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (zespół DRESS - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, AGEP - ostra uogólniona osutka);

Zespół chorobowy związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności, biegunka, wymioty;
• bóle stawów, zapalenia stawów u dzieci;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka;
• przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (rodzaj enzymów).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• bóle stawów u pacjentów dorosłych;
• nadkażenia grzybicze;
• duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi);
• zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (jadłowstręt);
• nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;
• itd.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze;
• zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków;
• zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), które może być śmiertelne, zahamowanie czynności szpiku, które również może być śmiertelne;
• ot itd.

Objawy niepożądane antybiotyków

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące objawy niepożądane:

• szumy uszne, zaburzenia słuchu;
• omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył);
• skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi;
• zapalenie trzustki;
• zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby;
• wrażliwość na światło, niewielkie, punktowe krwawienia podskórne (wybroczyny);
• krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego;
• nadmierne pocenie się;
• podwyższone stężenie enzymu - amylazy.

Rzadsze objawy niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• szczególne zmniejszenie się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie się liczby białych krwinek (agranulocytoza), mogące zagrażać życiu;
• reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej;
• zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu);
• zaburzone widzenie kolorów;
• niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą lub wysypki;
• nasilenie objawów miastenii.

Częstość nieznana

Objawy, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, to m.in. uczucie silnego podekscytowania, nietypowe przyspieszenie częstości rytmu serca, wpływ na krzepnięcie krwi oraz utrata przytomności z powodu poważnego spadku poziomu cukru we krwi.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ciprofloxacin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Terminważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przedświatłem.
Przechowywać butelkę do infuzji w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochronyprzed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ciprofloxacin Kabi
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna (w postaci wodorosiarczanu).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek do ustalenia pH, wodado wstrzykiwań.

Jak wygląda Ciprofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie
Ciprofloxacin Kabi to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
Roztwór znajduje się w przezroczystym, rozciągliwym poliolefinowym worku umieszczonymw aluminiowym worku zewnętrznym (worki Freeflex) lub w polietylenowej butelce (KabiPac),w tekturowym pudełku.

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji
50 ml roztworu zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji
100 ml roztworu zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.

NL/H/0695/001-003/IB/051 9

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji

200 ml roztworu zawiera 400 mg cyprofloksacyny.

Wielkości opakowań:

1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung
• Belgia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie
• Cypr: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση
• (kontynuacja dla innych krajów)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.03.2025 r.

NL/H/0695/001-003/IB/051 11

Porady - kształcenie medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.

Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.

Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:

• wielkości dawki;
• częstości stosowania;
• długości okresu leczenia.

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:

1. stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;
2. ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;
3. nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;
4. nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się niewłaściwy;
5. po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.

NL/H/0695/001-003/IB/051 12

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ciprofloxacin Kabi należy podawać w infuzji dożylnej.

Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji lekuCiprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml –30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjentai zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośredniolub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.

Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzjinależy podawać osobno. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienielub odbarwienie.

Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lubchemicznie niestabilne w pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie pozmieszaniu z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzjicyprofloksacyny: 4,0-4,9).

Po początkowym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować podając antybiotykdoustnie.

NL/H/0695/001-003/IB/051 13