ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Citaxin, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Citaxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Citaxin
3. Jak przyjmować Citaxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citaxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CITAXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Citaxin jest lekiem przeciwdepresyjnym, który wybiórczo nasila działanie jednego z przekaźników nerwowych – serotoniny. Dzięki temu, że jego działanie ogranicza się tylko do jednego przekaźnika nerwowego, lek stosunkowo rzadko wywołuje objawy niepożądane (rzadziej niż np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Citaxin stosowany jest w leczeniu depresji (zarówno w leczeniu początkowym, jak i podtrzymującym, mającym na celu zapobieganie nawrotom choroby) oraz zaburzeń lękowych z napadami lęku (zarówno z agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią, jak i bez).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CITAXIN

Kiedy nie przyjmować leku Citaxin

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca (tzw. wrodzone wydłużenie odstępu QT) lub wystąpił u niego tego typu epizod nieprawidłowego rytmu serca widoczny w zapisie EKG (badaniu oceniającym pracę serca);
• jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca. Należy zapoznać się z punktem „Citaxin a inne leki”;
• jeżeli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, m.in. iproniazyd, tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, nialamid, moklobemid (leki, które stosuje się w

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Citaxin

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie, jak Citaxin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• pacjentów z cukrzycą
• pacjentów z padaczką lub historią napadów padaczkowych
• pacjentów z ciężką chorobą wątroby i/lub nerek
• pacjentów leczonych za pomocą elektrowstrząsów
• pacjentów z jaskrą
• pacjentów z epizodami manii lub lękiem panicznym

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi może czasami występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Ten stan może nasilać się, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne. Większa skłonność do myśli samobójczych dotyczy pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, oraz młodych dorosłych.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Dzieci i młodzieżCitaxin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy równieżpodkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są nazwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze iwrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz możeprzepisać Citaxin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętyminteresie. Jeżeli lekarz przepisał Citaxin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mająPaństwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem. W przypadkurozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 latprzyjmujących Citaxin, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych natemat długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Citaxin w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu,dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Citaxin a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami wywoływać poważne działanianiepożądane.Należy zachować szczególną ostrożność stosując Citaxin z następującymi lekami:

• litem (stosuje się go w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraztryptofanem; w razie wystąpienia wysokiej gorączki i gwałtownych skurczy mięśni, uczuciapobudzenia i dezorientacji należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
• selegiliną (stosuje się ją w chorobie Parkinsona) - dawka selegiliny nie może być większa niż 10 mgna dobę;
• metoprololem (stosuje się go w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobach serca) - stężeniemetoprololu we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działanianiepożądanego metoprololu;
• sumatryptanem i podobnymi lekami (stosowanymi w leczeniu migreny) - ryzyko działańniepożądanych; jeśli wystąpią nietypowe objawy podczas skojarzonego stosowania tych leków,należy się zgłosić do lekarza prowadzącego;
• cymetydyną, lanzoprazolem oraz omeprazolem (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowejżołądka), flukonazolem (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminą (lekprzeciwdepresyjny) oraz tyklopidyną (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi;

Informacje o leku Citaxin

Interakcje z innymi lekami

Istnieje ryzyko interakcji leku Citaxin z niektórymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Citaxin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Citaxin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Citaxin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani kobiet karmiących piersią. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku przed porodem, aby zapobiec wystąpieniu objawów u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Citaxin zwykle nie powoduje senności, jednak w przypadku zawrotów głowy lub senności nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn w ruchu.

Lek Citaxin zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera niewielką ilość sodu.

Zalecenia dot. stosowania leku Citaxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Dorośli

Depresja
Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku
W pierwszym tygodniu leczenia dawka początkowa wynosi 10 mg, a następnie zwiększana jest do 20–30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, tj. 10–20 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku zazwyczaj nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.

Osoby obarczone szczególnym ryzykiem

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.
W ciężkiej niewydolności nerek leku nie należy stosować, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie stosować, o ile lekarz nie zaleci inaczej (patrz punkt 2).

Czas trwania leczenia
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniach lękowych z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach leczenia.
Czas trwania leczenia u poszczególnych pacjentów jest różny, jednak zazwyczaj wynosi, co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet, jeśli nastąpi poprawa samopoczucia.
Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.
U pacjentów z nawracającą depresją, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym konieczne może być kontynuowanie leczenia podtrzymującego nawet przez kilka lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Citaxin
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Citaxin mogą wystąpić: nadmierna senność, śpiączka, pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, drgawki, nieprawidłowa praca serca, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, drżenia, zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Ważne informacje dotyczące leku Citaxin

W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej ilości leku Citaxin, należy natychmiast zgłosić siędo lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet, jeśli nie ma żadnych dolegliwości aniobjawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citaxin.

Pominięcie przyjęcia leku Citaxin

W razie pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednakzbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Citaxin

Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku może wywołać łagodne i przemijające objawy odstawienia, takiejak: zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucieniepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lubpobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę, zaburzeniawidzenia, trzepotanie lub wzmożoną czynność serca (kołatanie serca). Z tego względu, lek należyodstawiać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citaxin i powiadomić lekarza prowadzącego, wprzypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów:

• wysokiej gorączki, pobudzenia, zaburzeń świadomości, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zdarzającego się podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych),
• obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna),
• nietypowych krwawień (w tym krwawień z przewodu pokarmowego),
• nudności i złego samopoczucia z osłabieniem siły mięśni lub zaburzeniami świadomości (mogą to być objawy rzadko występującego, nieprawidłowo małego stężenie sodu we krwi),
• przyspieszonego, nieregularnego bicia serca, omdleń, które mogą być objawem stanu zagrażającego życiu o nazwie torsade de pointes.

Wymienione poniżej działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniachleczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również wywołane przez samproces chorobowy i mogą ustąpić wraz z osiągnięciem poprawy.

Bardzo częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie senności,bezsenność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, nasilone pocenie się.

Częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów):zmniejszenie apetytu, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania(dezorientacji), drżenia, uczucie mrowienia lub kłucia w skórze, szumy uszne, ziewanie, biegunka,wymioty, swędzenie, bóle mięśni, bóle stawów, uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała, zaburzenieorgazmu u kobiet, problemy ze wzwodem i z wytryskiem u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów: zwiększenie apetytu, agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości), omamy, mania, omdlenie, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, krwotok miesiączkowy u kobiet, obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

Obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów: zmniejszone stężenie sodu we krwi, napady drgawkowe, ruchy mimowolne, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (często objawiające się jako zwiększona skłonność do wybroczyn i krwawień), nadwrażliwość (objawiająca się często pod postacią wysypki), nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (objawiające się jako zwiększenie ilości wydalanego moczu), napady panicznego lęku, bruksizm (zgrzytanie zębami), niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, drgawki, zespół serotoninowy, uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się, zaburzenia ruchowe, zaburzenia widzenia, niedociśnienie ortostatyczne, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe, krwotok z dróg rodnych u kobiet, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), bolesny wzwód prącia oraz mlekotok u mężczyzn, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. W wypadku wystąpienia takiej suchości, należy myć zęby częściej, niż zazwyczaj.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu, co Citaxin, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ CITAXIN

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE CITAXIN

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Citaxin

• Substancją czynną leku jest cytalopram. W 1 tabletce jest 20 mg cytalopramu (w postacicytalopramu bromowodorku - 24,98 mg).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna, skrobiakukurydziana, kroskarmeloza sodowa, glicerol (E 422), kopowidon, magnezu stearynian orazotoczka Sepifilm 752 White o składzie: hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460),makrogolu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Citaxin i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić narówne dawki.

Ten lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
28, 56 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8