Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clindamycin hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln
3. Jak stosować lek Clindamycin hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clindamycin hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clindamycin hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Clindamycin hameln zawiera substancję czynną klindamycynę, która jest antybiotykiemstosowanym w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie u dorosłych idzieci w wieku powyżej 4 tygodni:

• Zakażenia kości i stawów
• Przewlekłe zapalenia zatok
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln

Kiedy nie stosować leku Clindamycin hameln:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin hameln należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:

• u pacjenta występowały wczesniej choroby układu żołądkowo-jelitowego (np. przebytezapalenie jelita grubego);
• u pacjenta wystepują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zwrócić się o poradę dolekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, ponieważ lekClindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy, który może odkładać się organizmie ipowodować działania niepożądane (zwane „kwasicą metaboliczną”);
• u pacjenta występuje jakakolwiek postać alergii, np. uczulenie na penicylinę, ponieważobserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych na klindamycynę upacjentów uczulonych na penicylinę;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania klindamycyny

U pacjenta występują zaburzenia czynności mięśni np. miastenia gravis (długotrwały stan powodujący osłabienie mięsni) lub choroba Parkinsona (tzw. porażenie drżenne);

U pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu klindamycyny lub innych antybiotyków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Ciężkie reakcje skórne

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli wystąpi nadwrażliwość lub ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• SJS/TEN może początkowo objawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy plamy lub okrągłe łaty, często z centralnie położonymi pęcherzami na tułowiu. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przejść w rozległe złuszczanie się skóry i zagrażające życiu powikłania.
• DRESS objawia się początkowo jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozszerzająca się wysypka z wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi oraz wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększonymi węzłami chłonnymi.
• AGEP może objawiać się w postaci obszarów zaczerwienienia na skórze usianych małymi krostkami (małymi pęcherzami wypełnionymi biało-żółtym płynem).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie klindamycyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.

Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie klindamycyną i wdroży standardowe postępowanie ratunkowe.

W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 10 dni) lekarz może zlecić regularne monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Mogą wystąpić ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach i istniejących problemach z nerkami. W przypadku wystąpienia zmniejszonej ilości wydalanego moczu, zatrzymania płynów powodujących obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i wielokrotne podawanie klindamycyny może powodować zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na klindamycynę. Może to prowadzić do wystąpienia zakażeń grzybiczych.

Podczas leczenia klindamycyną może wystąpić ciężkie zakażenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy). Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub do trzech tygodni po jego zakończeniu wystąpi ciężka i utrzymująca się biegunka, a zwłaszcza jeśli w kale pojawi się śluz lub krew.

Dzieci

Leku Clindamycin hameln nie należy podawać noworodkom (w wieku do 4 tygodni), chyba że jest to absolutnie konieczne, a szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ ten lek zawiera alkohol benzylowy (patrz poniżej).

Lek Clindamycin hameln - ważne informacje

U dzieci poniżej 1 roku życia lekarz może zlecić monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Lek Clindamycin hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clindamycin hameln lub lek ten może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych w tym samym czasie. Należą do nich:

• leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas operacji.
• warfaryna lub leki podobne - stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• leki, które zwiększają aktywność metaboliczną enzymów wątrobowych (induktory CYP3A4 lub CYP3A5).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Clindamycin hameln, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent podczas przyjmowania tego leku może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy.

Lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze.

• Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych.

Informacje o leku Clindamycin hameln

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przedzastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ichorganizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przedzastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ichorganizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek Clindamycin hameln zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdych 2 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Lek zawiera 34,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 4 ml roztworu. Odpowiadato 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Clindamycin hameln

Lekarz poda lek w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub zastrzyku domięśniowego. Jeśli lek podawanyjest dożylnie, przed zastosowaniem jest rozcieńczany roztworem glukozy lub soli fizjologicznej ipodawany za pomocą kroplówki. Wstrzyknięcie lub kroplówka trwa od 10 do 40 minut.

Przed podaniem leku Clindamycin hameln, lekarz upewni się, że stężenie klindamycyny nie jestwiększe niż 18 mg na ml, a szybkość podawania nie jest większa niż 30 mg na minutę.

Jeśli lek Clindamycin hameln zostanie podany zbyt szybko, może (rzadko) spowodować zawał serca.Zazwyczaj lek Clindamycin hameln jest podawany tylko pacjentom w szpitalu. Lekarz i pielęgniarkabędą uważnie monitorować pacjenta podczas podawania leku.

Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka leku Clindamycin hameln zależy od nasilenia zakażenia.

• Mniej ciężkie zakażenia: 1200 do 1800 mg klindamycyny na dobę (co odpowiada 8 do 12 mlleku Clindamycin hameln) w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych.
• Ciężkie zakażenia: 1800 do 2700 mg klindamycyny (co odpowiada 12 do 18 ml lekuClindamycin hameln) w dwóch do czterech równych dawkach podzielonych.

Zazwyczaj, maksymalna dawka dobowa dla dorosłych, młodzieży od 12 lat i osób w podeszłym wiekuwynosi 2700 mg klindamycyny (co odpowiada 18 ml leku Clindamycin hameln) w dwóch do czterechrównych dawkach podzielonych. W zakażeniach zagrażających życiu można podawać dawki do4800 mg na dobę.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, zazwyczaj nie jest konieczne dostosowaniedawki. Zalecana jest kontrola stężenia klindamycyny we krwi.

Stosowanie u dzieci (w wieku powyżej 1. miesiąca do 12 lat)

Zalecana dawka u dzieci (powyżej 1. miesiąca życia) wynosi 20 do 40 mg klindamycyny na kg masyciała na dobę w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych. Czas trwania leczenia zależy odchoroby i jej przebiegu.

Lek należy dawkować w oparciu o całkowitą masę ciała, niezależnie od otyłości.

Długotrwałe stosowanie leku Clindamycin hameln

Jeśli stan pacjenta wymaga więcej niż jednego cyklu leczenia klindamycyną, lekarz może zlecićkontrolę wpływu klindamycyny na czynność nerek i wątroby u pacjenta. Długotrwałe stosowanie lekumoże również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia innych zakażeń, które nie reagują naleczenie lekiem Clindamycin hameln.

Lek Clindamycin hameln - informacje dla pacjentów

Leku Clindamycin hameln nie należy stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin hameln

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania. Jednakże, jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Clindamycin hameln, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku przedawkowania, lekarz będzie leczył wszelkie objawy, które wystąpią.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin hameln

Lek Clindamycin hameln jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednak, jeśli pacjent uważa, że dawka leku została pominięta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• ciężkie reakcje skórne - w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)

Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą zawierać:

- Nagły świszczący oddech

- Trudności w oddychaniu

- Obrzęk powiek, twarzy lub warg

- Wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało)

Za inną działanie niepożądane mogą wystąpić:

- Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

- Częstsze zakażenia z gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość)

Bardzo częste działania niepożądane:

- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności

Częste działania niepożądane:

- Zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył)

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

- Zaburzenia skóry, takie jak wysypka (rozległa wysypka z małymi guzkami), pokrzywka

- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (granulocytopenia)

- Zaburzenia układu nerwowego, takie jak blok nerwowo-mięśniowy i zaburzenia smaku

- Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak zatrzymanie krążenia i spadek ciśnienia tętniczego krwi

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, takie jak ból i ropień w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane:

- Gorączka polekowa, nadwrażliwość na alkohol benzylowy, gasping syndrome

- Obrzęk naczynioruchowy

- Swędzenie skóry

- Zapalenie pochwy

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

- Przejściowe zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną

- Reakcje nadwrażliwości z wysypką i powstawaniem pęcherzy

- Zapalenie stawów (zapalenie wielostawowe)

Częstość nieznana: Ciężkie zakażenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile (zapalenie jelita grubego)

. Informacje dodatkowe- Poradziłem się lekarza przed użyciem leku Clindamycin hameln.- Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na klindamycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.- Należy unikać kontaktu leku z oczami.- Należy przechowywać lek z dala od źródeł ciepła i światła.- Nie należy używać tego leku po upływie terminu ważności.- Lekarz może zalecić badania laboratoryjne przed i w trakcie stosowania leku.- Nie należy stosować leku Clindamycin hameln w przypadku zaburzeń czynności nerek.- Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu leku.- W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zakażenie pochwy

Ciężkie ostre reakcje alergiczne, takie jak znaczny spadek ciśnienia krwi, bladość, słaby puls, lepka skóra, zmniejszenie świadomości (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość.

Senność.

Zawroty głowy.

Ból głowy.

Zmieniony zmysł węchu (parsomia)

Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Clindamycin hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Okres przydatności do użycia po rozcieńczeniu – patrz: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania poniżej. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, jakąkolwiek zmianę koloru, wytrącanie się osadu lub obecność jakichkolwiek cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin hameln Substancją czynną jest klindamycyna. Każdy mililitr roztworu zawiera fosforan klindamycyny odpowiadający 150 mg klindamycyny. Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (E 1519), disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Informacje dodatkowe - Poradziłem się lekarza przed użyciem leku Clindamycin hameln. - Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na klindamycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. - Należy unikać kontaktu leku z oczami. - Należy przechowywać lek z dala od źródeł ciepła i światła. - Nie należy używać tego leku po upływie terminu ważności. - Lekarz może zalecić badania laboratoryjne przed i w trakcie stosowania leku. - Nie należy stosować leku Clindamycin hameln w przypadku zaburzeń czynności nerek. - Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu leku. - W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jak wygląda lek Clindamycin hameln i co zawiera opakowanie

Clindamycin hameln to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółtawy roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Pakowany jest w pudełkach po:

• 5, 10 lub 100 ampułek zawierających 2 mL roztworu
• 5, 10 lub 100 ampułek zawierających 4 mL roztworu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

317 87 Hameln

Niemcy

Wytwórca

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

317 89 Hameln

Niemcy

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami

• Austria Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Bułgaria Клиндамицин xамелн 150 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
• Chorwacja Klindamicin hameln 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.08.2024

---

Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Charakterystyka Produktu Leczniczego

W celu uzyskania pełnych informacji na temat stosowania leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Sposób podania

Wstrzyknięcie domięśniowe

Do stosowania we wstrzyknięciu domięśniowym, ten produkt leczniczy należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek domięśniowych większych niż 600 mg klindamycyny.

Infuzja dożylna

Ten produkt leczniczy NIE MOŻE być podawany w postaci bolusa dożylnego, ponieważ szybkie dożylne wstrzyknięcie nierozcieńczonej klindamycyny może prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Rozcieńczanie

W celu podania w infuzji dożylnej, ten produkt leczniczy trzeba rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub roztworem Ringera z mleczanami. Stężenie klindamycyny nie powinno wynosić więcej niż 18 mg/ml, a szybkość infuzji nie powinna być większa niż 30 mg/min.

Dawka Rozcieńczalnik Minimalny czas infuzji

300 mg 50 ml 10 minut

600 mg 50 ml 20 minut

900 mg 50-100 ml 30 minut

1200 mg 100 ml 40 minut

Niezgodności farmaceutyczne

Klindamycyny nie wolno podawać razem z ampicyliną, solą sodową fenytoiny, barbituranami, aminofiliną, glukonianem wapnia, solą sodową ceftriaksonu, cyprofloksacyną, difenylohydantoiną, chlorowodorkiem idarubicyny, siarczanem magnezu i chlorowodorkiem ranitydyny we wstrzyknięciu mieszane. Niniejszy produkt leczniczy należy podawać oddzielnie.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć. Leku nie należy stosować jeśli zawiera jakiekolwiek cząstki lub w przypadku silnego zabarwienia roztworu.

Przed użyciem, a także po rozcieńczeniu, roztwór należy obejrzeć. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, wolne od widocznych cząstek. Otwarte ampułki: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.

Rozcieńczony roztwór: Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub roztworem Ringera z mleczanami przez 48 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, wówczas odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem ponosi użytkownik. Zwykle nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że produkt leczniczy został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.