ClinOleic 20%, emulsja do infuzji

Olej z oliwek oczyszczony i olej sojowy oczyszczony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek CLINOLEIC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINOLEIC
3. Jak stosować lek CLINOLEIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CLINOLEIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

W poniższej ulotce ClinOleic 20% będzie nazywany CLINOLEIC.

1. Co to jest lek CLINOLEIC i w jakim celu się go stosuje

Lek CLINOLEIC jest emulsją tłuszczową do infuzji, zawierającą mieszaninę oleju z oliwek (80%) i oleju sojowego (20%).

Lek CLINOLEIC jest stosowany jako źródło energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych (tłuszczów lub lipidów), które nie mogą być syntetyzowane w organizmie. Lek CLINOLEIC podawany jest pacjentowi bezpośrednio do krwi z pominięciem układu pokarmowego. Ta metoda odżywiania (żywienie pozajelitowe) jest stosowana, gdy z powodów medycznych jedzenie i picie nie może być przyjmowane poprzez układ pokarmowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINOLEIC

Kiedy nie należy stosować leku CLINOLEIC

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na białko jaj, białko sojowe lub białko orzeszków ziemnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie tłuszczów we krwi (ciężka dyslipidemia)
• Jeśli u pacjenta występują niewyrównane zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica mleczanowa i niewyrównana cukrzyca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku każdego podawania leku do żyły (wlewu dożylnego).

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, infuzja zostanie natychmiast przerwana. Do objawów tych należą: pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszność (problemy z oddychaniem). Lek zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jajeczne do

Informacje dotyczące podawania leków

W trakcie podawania leków konieczne jest monitorowanie stężenia trójglicerydów oraz cukru we krwi pacjenta. Wystąpienie reakcji alergicznych pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych jest możliwe.

Specjalna uwaga jest konieczna u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, którzy mogą być bardziej narażeni na rozwój zakażenia.

Lekarz powinien być poinformowany o różnych stanach zdrowia pacjenta, takich jak ciężkie choroby wątroby, zaburzenia metaboliczne czy niewydolność nerek.

Informacje dla lekarza

• Ciężkie stany wpływające na przemiany w organizmie
• Ciężkie uogólnione zakażenie krwi
• Ciężka choroba wątroby
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Atak serca

Informacje dotyczące dzieci

U małych dzieci podawanie leków powinno być dokładnie monitorowane. Lek CLINOLEIC stosowano do 2 miesięcy u dzieci poniżej 2 lat.

Prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem

CLINOLEIC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Olej z oliwek oraz olej sojowy obecne w leku CLINOLEIC zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo podawania leku CLINOLEIC u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Dlatego nie należy podawać leku CLINOLEIC kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chyba że jest to zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek CLINOLEIC

Lek CLINOLEIC zawiera 200 mg tłuszczów w 1 ml.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Lekarz zdecyduje o odpowiednim dawkowaniu w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawkowanie wynosi od 1 do maksymalnie 2 gramów tłuszczów/kg mc. na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania więcej niż 3 g tłuszczów/kg mc. na dobę.

Stosowanie u wcześniaków i dzieci z małą urodzeniową masą ciała

Lek CLINOLEIC można podawać wcześniakom urodzonym w co najmniej 28 tygodniu ciąży. Nie zaleca się podawania więcej niż 2 g tłuszczów/kg mc. na dobę.

Sposób i droga podania

Lek CLINOLEIC podawany będzie przez plastikową rurkę połączoną z igłą umieszczoną w żyle pacjenta (infuzja dożylna).

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLINOLEIC

Przedawkowanie może spowodować zmniejszoną zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku CLINOLEIC (zespół przeciążenia tłuszczami). U noworodków (niemowląt) i małych dzieci (dzieci poniżej 2 lat), przedawkowanie i (lub) szybkie podanie tłuszczy zawartych w leku CLINOLEIC do naczyń krwionośnych (zwiększona szybkość infuzji) mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia oddychania prowadzące do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa) i stanów prowadzących do

Zwiększona ilość kwasu w organizmie

Zwiększona ilość kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna). Efekty przedawkowania są zazwyczaj odwracalne, gdy infuzja leku CLINOLEIC zostanie przerwana (patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku CLINOLEIC

Pacjent nie powinien otrzymać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów na początku podawania, infuzję należy natychmiast przerwać. Do objawów tych należą: nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy i trudności w oddychaniu (duszność).

Obserwowano także inne działania niepożądane, występujące z większą lub mniejszą częstością:

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• Zmniejszenie stężenia białek (hipoproteinemia)
• Uczucie mdłości (nudności), wymioty
• Opuchnięcie brzucha (wzdęcie brzucha)
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zażółcenie skóry i oczu spowodowane chorobami pęcherzyka żółciowego (cholestaza) lub zwiększonym stężeniem bilirubiny
• Zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często i dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Ból brzucha i uczucie dyskomfortu w okolicy żołądka
• Trudność w oddychaniu (duszność)
• Dreszcze
• Uderzenia gorąca
• Zapalenie wątroby z niszczeniem komórek wątroby
• Zwiększenie aktywności enzymów trzustki

Następujące działania zgłaszane były z nieznaną częstością:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Reakcje alergiczne, w tym zaczerwieniona swędząca wysypka (pokrzywka), świąd
• Biegunka

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania podobnych produktów leczniczych: niewydolność wątroby, schyłkowa choroba wątroby, bliznowacenie wątroby, stłuszczenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe w pęcherzyku żółciowym.

Zmniejszona zdolność usuwania tłuszczów zawartych w leku CLINOLEIC może spowodować „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może on wynikać z przedawkowania, ale może również pojawić się na początku infuzji, nawet w przypadku prawidłowego podania produktu. Zespół przeciążenia tłuszczami może prowadzić do:

Objawy i działania niepożądane leku CLINOLEIC

Objawy:

• nadmiaru tłuszczów we krwi (hiperlipidemii)
• gorączki
• tłuszczowego nacieku wątroby
• powiększenia wątroby (hepatomegalii)
• zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości)
• zmniejszenia liczby krwinek białych i płytek krwi
• zaburzenia krzepliwości krwi
• śpiączki

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CLINOLEIC:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie stosować leku CLINOLEIC po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Przechowywać w opakowaniu ochronnym.

Nie stosować jeśli worek jest uszkodzony lub gdy emulsja nie jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Częściowo zużyte opakowania należy wyrzucić. Nie należy ponownie podłączać worków z pozostałościami emulsji, powinny zostać one wyrzucone przez personel medyczny.

Wewnątrz opakowania ochronnego umieszczona jest saszetka pochłaniająca tlen/wskaźnik tlenu. Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu na saszetce pochłaniającej tlen. Powinien być zgodny z kolorem kontrolnym wydrukowanym obok symbolu OK na wskaźniku i zaznaczonym na zadrukowanej powierzchni etykiety wskaźnika. Saszetkę należy wyrzucić po zdjęciu opakowania ochronnego.

Po otwarciu zużyć natychmiast. Nie stosować produktu, jeżeli kolor wskaźnika nie odpowiada kolorowi kontrolnemu. Nie przechowywać otwartego worka do następnej infuzji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CLINOLEIC

- 100 ml emulsji do infuzji zawiera następujące substancje czynne

• Olej z oliwek oczyszczony (80%) i olej sojowy oczyszczony (20%) - 20,00 g
• co odpowiada zawartości niezbędnych kwasów tłuszczowych - 4,00 g

Właściwości

Wartość energetyczna: 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Osmolarność: 270 mOsm/l

pH: 6-8

Gęstość: 0,986

- Pozostałe składniki to: fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

- Fosfolipidy dostarczają 47 miligramów (1,5 mmol) fosforu na 100 ml.

Jak wygląda lek CLINOLEIC i co zawiera opakowanie

Lek CLINOLEIC jest jednorodnym mlecznym płynem.

Lek CLINOLEIC dostarczany jest w plastikowym worku.

Worek o pojemności: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml.

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o. o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

Baxter i Clinoleic są znakami towarowymi Baxter International Inc.