Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN, 75 mg + 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN
3. Jak przyjmować lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ang.Acetylsalicylic Acid, ASA) i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy powodujący obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN

• Jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
  • Stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (taki jak wrzód żołądka).
  • Zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała).
  • Ostatnio doznany ciężki uraz.
  • Ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
  • Planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma lub reakcje uczuleniowe w tym alergia na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
• Jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa.
• Jeśli pacjent spożywa alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub uszkodzenia przewodu pokarmowego.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia szczególnej postaci niedokrwistości (niskiej liczby czerwonych krwinek).

Podczas stosowania leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN:

• Należy poinformować lekarza:
  • Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
  • Jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe żołądka lub brzucha, albo krwawienie z żołądka lub jelit (czerwone lub czarne zabarwienie stolca).
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu stanu chorobowego zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową lub TTP (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia.
• Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), które mogą obejmować objawy grypopodobne i wysypkę z gorączką, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby określonych białych krwinek (eozynofilia).

Dzieci i młodzież

Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieżyw wieku poniżej 18 lat. U dzieci i młodzieży istnieje prawdopodobny związek między kwasemacetylosalicylowym (ASA) i zespołem Reye’a w przypadku podania leków zawierających ASAz powodu infekcji wirusowej. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić dozgonu.

Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSNi odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięciakrwi,
  • ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny zwykle stosowane do leczenia stanówbólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,
• heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszeniakrzepliwości krwi,
• tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko,fluoksetyna i fluwoksamina), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,

itd

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN podczas trzeciego trymestru ciąży.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN zawiera olej rycynowy uwodorniony

Lek ten może powodować niestrawność lub biegunkę.

Jak przyjmować lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie, popijana szklanką wody, z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W zależności od stanu pacjenta, lekarz określi niezbędny czas trwania leczenia lekiem Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN. Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej 4 tygodnie. W każdym przypadku lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a następnie przyjąć kolejną tabletkę o ustalonej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien zażyć następną pojedynczą dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W przypadku opakowań o wielkości 14, 28 i 84 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN, korzystając z kalendarza wydrukowanego na blistrze.

Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza. Przed przerwaniem lub ponownym rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
• objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• ciężkie reakcje dotyczące skóry, krwi i narządów wewnętrznych (DRESS) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN. W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, uczucie mrowienia lub drętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub) oczu); uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku, zapalenie niewielkich naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Perforacja wrzodu, uczucie dzwonienia w uszach, utrata słuchu, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości, z bólem klatki piersiowej lub brzucha, choroby nerek, obniżenie ilości cukru we krwi, dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów, wywołana kryształami kwasu moczowego) oraz nasilenie alergii pokarmowych, szczególne rodzaje niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęk.

Ponadto, lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia oznak zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol, krzemionka koloidalna uwodniona, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN zawiera olej rycynowy uwodorniony”), żelaza tlenek żółty (E 172), kwas stearynowy.

Opakowanie tabletki:

hypromeloza 2910 (E 464), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN zawiera laktozę”), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Wygląd leku Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN i zawartość opakowania:

Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN, 75 mg + 75 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN dostarczany jest w tekturowych pudełkach zawierających:

• 14, 28, 30 i 84 tabletki w blistrach z folii OPA/Aluminium/środek pochłaniający wilgoć/PE/Aluminium/PE.
• 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletka w blistrach jednodawkowych z folii OPA/Aluminium/środek pochłaniający wilgoć/PE/Aluminium/PE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich EOG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Vivanta 75 mg/75 mg Filmtabletten
• Bułgaria: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина MSN 75 mg/75 mg филмирани таблетки
• Republika Czeska: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN
• Węgry: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 mg/75mg filmtabletta
• Polska: Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN
• Rumunia: Clopidogrel/Acid Acetilsalicilic MSN 75 mg/75 mg comprimate filmate
• Słowacja: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7