Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Medreg, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopidogrel Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Medreg
3. Jak przyjmować lek Clopidogrel Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clopidogrel Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Clopidogrel Medreg zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Clopidogrel Medreg stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Leki przeciwzakrzepowe - informacje dla pacjentów

Zastosowanie leku Clopidogrel Medreg

W przypadku zakrzepów krwi, lekarz powinien poinformować pacjenta o skuteczności doustnych leków przeciwzakrzepowych w porównaniu do kwasu acetylosalicylowego lub jednoczesnego stosowania z lekiem Clopidogrel Medreg. W braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku silnego zagrożenia krwawieniem, lekarz może przepisać lek Clopidogrel Medreg z kwasem acetylosalicylowym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Medreg

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Medreg:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub inny składnik leku
• jeśli pacjent ma stan chorobowy powodujący krwawienie (np. wrzód żołądka)
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clopidogrel Medreg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku ryzyka krwawienia lub występowania konkretnych stanów chorobowych.
• Podczas stosowania leku, konieczne jest poinformowanie lekarza o planowanych zabiegach chirurgicznych oraz o możliwych objawach niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów.

Lek Clopidogrel Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Medreg i odwrotnie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, mogą mieć przepisywany lek Clopidogrel Medreg w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Lek Clopidogrel Medreg z jedzeniem i piciem

Lek Clopidogrel Medreg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Medreg, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Clopidogrel Medreg

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clopidogrel Medreg prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clopidogrel Medreg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Clopidogrel Medreg zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

Jak przyjmować lek Clopidogrel Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel Medreg to jedna tabletka 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym "migotaniem przedsionków" (nieregularny rytm serca).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Medreg

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Medreg

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel Medreg, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a następnie przyjąć kolejną tabletkę o ustalonej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel Medreg

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

. przed zakropkowanym tekstem, wstawiamy paragraf oznaczony numerem 1. (tak samo postępujemy w przypadku numerowania pozostałych punktów)

Działania niepożądane leku Clopidogrel

1. Wprowadzenie

Przed zastosowaniem leku Clopidogrel należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
• objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji.
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Medreg jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.

Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów. Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Medreg

3. Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

4. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Informacje dotyczące leku Clopidogrel Medreg

W tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Clopidogrel Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Medreg

- Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna, bezwodna
Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, otoczka Opadry II 31K34575 Pink: (laktoza jednowodna, hypromeloza 15cp, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Clopidogrel Medreg i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 8,7 mm), gładkie po obu stronach. Tabletki dostępne są w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Rebublika Czeska: Clopidogrel Medreg
• Polska: Clopidogrel Medreg
• Rumunia: Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate
• Słowacja: Clopidogrel Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7