Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clostilbegyt, 50 mg, tabletki

Clomifeni citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clostilbegyt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clostilbegyt
3. Jak stosować lek Clostilbegyt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clostilbegyt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clostilbegyt i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clostilbegyt jest klomifen – antyestrogen. Clostilbegyt jest stosowany w leczeniu niepłodności spowodowanej brakiem owulacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clostilbegyt

Kiedy nie stosować leku Clostilbegyt

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na klomifen (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz podpunkt Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli u pacjentki stwierdzono chorobę wątroby lub zaburzenie czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clostilbegyt należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza:

• jeśli u pacjentki nastąpił zanik miesiączkowania spowodowany zmniejszeniem masy ciała,
• jeśli u pacjentki występowały w przeszłości napady padaczki,
• jeśli u pacjentki występują mięśniaki macicy,
• jeśli u pacjentki występują jajniki policystyczne,

Leki Clostilbegyt - informacje dla pacjentki

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności przed stosowaniem leku Clostilbegyt:

- jeśli u pacjentki występuje pierwotna niewydolność jajników lub przysadki,
- jeśli u pacjentki występuje powiększenie lub zmiany torbielowate jajników,
- jeśli u pacjentki występuje hipertrójglicerydemia (nadmiar tłuszczów we krwi) lub w wywiadzierodzinnym stwierdza się hipertrójglicerydemię.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clostilbegyt powinny być wykluczone i (lub) wyleczone innemożliwe przyczyny problemów z płodnością.

Przypadki, o których należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku:

- Ciąża wielopłodowa (ciąża mnoga),
- Ciąża z płodem rozwijającym się poza macicą (ciąża pozamaciczna),
- Możliwe zwiększone ryzyko raka jajnika,
- Zespół hiperstymulacji jajników,
- Problemy ze wzrokiem.

Informacje dodatkowe:

Każda ciąża może prowadzić do zaburzeń w rozwoju płodu lub poronień. Taka możliwość istniejeniezależnie od przyjmowania leku Clostilbegyt.

Dzieci i młodzież: Leku nie powinny stosować dzieci i młodzież.

Wsparcie leku Clostilbegyt:

Lek Clostilbegyt a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Informacje o ciąży i karmieniu piersią:

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciaży lub przypuszcza, że może być w ciąży.Należy wykonać test ciążowy przed zastosowaniem leku Clostibegyt.W okresie karmienia piersią lek Clostilbegyt może być stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz stwierdzi,że potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka.

Informacje o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn:

Ten lek może spowodować niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogąpowodować większe niż zwykle zagrożenie podczas wykonywania takich czynności jak prowadzeniepojazdów czy obsługiwanie maszyn. Zagrożenia te powinny być każdorazowo określone przezlekarza, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Skład leku Clostilbegyt:

Clostilbegyt zawiera laktozę jednowodną. Jedna tabletka leku Clostilbegyt zawiera 100 mg laktozy jednowodnej.Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Clostilbegyt:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza, farmaceuty.Zalecaną dawkę należy przyjmować raz na dobę, przed posiłkiem.Terapia powinna być zawsze poprzedzona dokładnym badaniem ginekologicznym, z powodumożliwych działań niepożądanych. Clostilbegyt może być stosowany jedynie z przepisu lekarzaginekologa i pod stałą opieką ginekologiczną.Lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie, w zależności od wrażliwości (reaktywności) jajników.

Leczenie Clostilbegytem

W przypadku regularnych miesiączek zaleca się rozpoczynanie leczenia w 5. dniu cyklu (lub w 3. dniuw razie wczesnej owulacji (faza folikularna trwająca krócej niż 12 dni). W przypadku brakumiesiączek leczenie można zacząć w dowolnym dniu.

Schemat I:

50 mg dziennie przez 5 dni, w tym czasie za pomocą badania ginekologicznego lub badańlaboratoryjnych należy sprawdzić reakcję jajników na lek. Owulacja następuje zazwyczaj między 11.,a 15. dniem cyklu. W razie braku owulacji należy zastosować „Schemat II”

Schemat II:

Dawkę dobową 100 mg stosuje się przez 5 dni, zaczynając od 5 dnia następnego cyklu.Jeśli nie uda się wywołać owulacji lekarz możne jeszcze raz powtórzyć ten sam schemat postępowania(podając ponownie dawkę 100 mg).

W razie dalszego braku owulacji, po trzech miesiącach przerwy lekarz może zadecydowaćo ponownym trzymiesięcznym cyklu leczenia. Nie zaleca się dalszego powtarzania leczenia.Nie należy zwiększać dawki powyżej 100 mg dziennie ani wydłużać czasu podawania powyżej 5 dni.

Zespoł policystycznych jajników:

Ze względu na możliwość hiperstymulacji, dawka początkowapowinna być mniejsza (25 mg na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clostilbegyt

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Clostilbegyt, należy natychmiast powiadomićlekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temulekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty. Prawdopodobnie wystąpi nadmierna stymulacjajajników (patrz punkt 4. poniżej).

Pominięcie zastosowania leku Clostilbegyt

W razie pominięcia dawki należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmianacyklu leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W przypadku nieregularnego przyjmowania leku żądany efekt terapii (dojrzewanie pęcherzykajajnikowego) może nie zostać osiągnięty.

Przerwanie przyjmowania leku Clostibegyt

W przypadku stosowania leku Clostilbegyt leczenie trwa 5 dni. W przypadku przerwania stosowanialeku przed tym terminem, skutek działania leku może nie zostać osiągnięty.

W razie jakichkolwiek dalszych watpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Clostilbegyt, natychmiast skontaktować się z lekarzem lubudać się bezpośrednio do szpitala, w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznej. Objawy to m. in.: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
• drętwienia, osłabienia mięśni lub paraliżu jednej strony ciała, niewyraźnej mowy, nagłegopogorszenia widzenia, stanu splątania i drżenia. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• krwawienia z pochwy i bólów brzucha w czasie ciąży. Mogą to być objawy ciąży ekotopowej(patrz punkt 2. powyżej).

Częstość występowania powyższych objawów niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacowaćna podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać stosowanie leku Clostilbegyt i natychmiast skontaktować się z lekarzemw przypadku zauważenia jednego z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może byćpotrzebna pilna pomoc medyczna:

Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób)

Zaburzenia widzenia, plamki, mroczki iskrzące, powidoki. Zwykle są to odwracalne działanianiepożądane, jednak w niektórych przypadkach mogą być stałe. Lekarz może zalecić badaniewzroku.

O nieznanej częstości występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)

• Nadmierna stymulacja jajników. Może powodować ból brzucha, miednicy lub łydek, pocenielub uczucie wzdęcia, oddawanie mniejszej ilości moczu, trudności w oddychaniu lubzwiększenie masy ciała. W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lekuClostilbegyt.
• Zaburzenia wątroby mogące prowadzić do zażółcenia białek oczu i skóry (żółtaczka).
• Nagłe i ostre bóle głowy.
• Zaburzenia psychiczne takie jak psychozy paranoidalne.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli jakiekolwiek z poniższych działańniepożądanych ulegną nasileniu lub trwają dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie skóry
• Ból lub dyskomfort w podbrzuszu, zwiększenie masy ciała, obrzęki. Może to być objawpowiększenia jajników

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• Nudności lub wymioty
• Zwiększone bóle miesiączkowe, obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia w trakcie cyklu
• Ból piersi
• Bóle głowy
• Uczucie wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• Uczucie większego napięcia niż zwykle
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy (uczucie wirowania)
• Uczucie zmęczenia lub trudności w zasypianiu (bezsenność)
• Uczucie przygnębienia

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)

• Drgawki
• Zmętnienie soczewki oka (zaćma)
• Pogorszenie wzorku, ból oczu i trudności w widzeniu niektórych kolorów (zapalenie nerwuwzrokowego)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wypadanie lub ścieńczenie włosów

Objawy i skutki uboczne

O nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• Ból lub dyskomfort w podbrzuszu, zwiększenie wagi ciała, obrzęki. Może to być objaw wystąpienia endometriozy (stan, w którym komórki wyścielające wnętrze macicy są obecne w innych narządach organizmu, na przykład w mięśniach macicy) lub zaostrzenia endometriozy oraz raka jajnika
• Olbrzymie powiększenie jajników
• Ciąże mnogie, np. bliźniacze
• Zwiększone stężenia tłuszczy we krwi (hipertrójglicerydemia)
• Ból w nadbrzuszu lub lewym podżebrzu. Może to być objaw zapalenia trzustki, które może być wywołane dużym stężeniem tłuszczu we krwi

Drętwienie, zmiany nastroju i inne skutki uboczne

Szybkie lub nieregularne bicie serca, zmiany na skórze nóg, ramion, dłoni, rąk, stóp i zmiany w jamie ustnej (rumień wielopostaciowy), problemy ze wzrokiem (i inne)

Fale ciepła i torbielowate powiększenie jajników

Fale ciepła (uderzenia gorąca) obserwowane podczas leczenia przemijają po zakończeniu leczenia. Może dojść do torbielowatego powiększenia jajników, szczególnie w rzadko występującej chorobie, tak zwanym zespole Steina-Leventhala.

Jak przechowywać lek Clostilbegyt?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Ważne informacje dotyczące przechowywania i stosowania leku Clostilbegyt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clostilbegyt

• Substancją czynną leku jest 50 mg klomifenu cytrynianu w każdej tabletce.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, magnezu stearynian, kwas stearynowy, talk, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (100 mg).

Jak wygląda lek Clostilbegyt i co zawiera opakowanie

Białe lub żółto-białawe, płaskie tabletki w kształcie krążka ze ściętymi krawędziami, bez zapachu, z napisem “CLO” po jednej stronie. Butelka ze szkła oranżowego, z zamknięciem z polietylenu (LDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku.

• 10 szt. – 1 butelka po 10 szt.
• 20 szt. – 1 butelka po 20 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Węgry

Wytwórca:
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6