Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Fineria i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Fineria
3. Jak stosować lek Co-Fineria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Fineria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Fineria i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Fineria zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Czym jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Kiedy nie stosować leku Co-Fineria:

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub odwodnienie

- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem dożylne środka kontrastowego. Należy przerwać stosowanie leku Co-Fineria na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.

- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie lub tylko od czasu do czasu)

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Co-Fineria, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.

Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Co-Fineria należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Co-Fineria zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania leku Co-Fineria.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Co-Fineria może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których dowolna część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takich jak ostra ciężka choro

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w szpitalu.

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Co-Fineria

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Fineria należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub lek Co-Fineria (patrz punkt 4)
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Co-Fineria, gdyż może dojść do nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny
• Jeśli u pacjenta ma zostać wykonany poważny zabieg chirurgiczny, pacjent musi przerwać stosowanie leku Co-Fineria podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Co-Fineria.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed zastosowaniem leku Co-Fineria należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kontrola podczas leczenia

Podczas leczenia lekiem Co-Fineria lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Co- Fineria przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Co-Fineria.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Co-Fineria przez lekarza.

Leki stosowane w leczeniu różnych chorób

Ranolazyna

Lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.

Dolutegravir

Lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

Wandetanib

Lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy).

Digoksyna

Stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca. Podczas stosowania leku Co-Fineria z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lek Co-Fineria z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Co-Fineria, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas stosowania zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Lek Co-Fineria zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Co-Fineria

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 miligramów sytagliptyny i 2000 miligramów metforminy.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Co-Fineria

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala w przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej, takich jak uczucie zimna lub dyskomfortu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Co-Fineria

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli pacjent nie przypomni sobie o pominiętej dawce do czasu przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Co-Fineria

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz, aby utrzymać kontrolę stężenia cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Co-Fineria może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Co-Fineria i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Jeżeli wystąpi kwasica mleczanowa, należy przerwać stosowanie leku Co-Fineria i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem

Uwaga

U niektórych pacjentów zauważono działania niepożądane po przyjęciu metforminy i sytagliptyny.

Działania niepożądane leku

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

Podczas badań klinicznych u niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Co-Fineria) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Co-Fineria lub samej sytagliptyny bądź z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból rąk lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej metforminy wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak w ustach

Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Co-Fineria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Fineria

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 500 mg metforminy chlorowodorku.

Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 100 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa metforminy o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza K100M CR, hypromeloza E50, magnezu stearynian
• Warstwa sytagliptyny o natychmiastowym uwalnianiu: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kroskarmeloza sodowa

Jak wygląda lek Co-Fineria i co zawiera opakowanie

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 17,2 mm/8,4 mm.

Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „100” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 10, 14, 28, 30, 56 lub 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A.
Elaion 54
145 64 Kifissia
Grecja
Tel. +30 210 350 6000

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: Grecja Co-Fineria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: