Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane

olmesartanum medoxomilum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Olimestra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Olimestra
3. Jak stosować lek Co-Olimestra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Olimestra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Co-Olimestra i w jakim celu się go stosuje

Co-Olimestra zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (diuretykami). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze krwi na skutek usunięcia z organizmu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Lek Co-Olimestra jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu. Podanie obu substancji czynnych zawartych w leku Co-Olimestra pozwala na większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania tych substancji oddzielnie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Olimestra

Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy),
• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek,
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie poddające się leczeniu,
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka) lub utrudnienia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. kamica żółciowa),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie należy stosować leku Co-Olimestra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i postępować zgodnie z zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Olimestra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń lub stanów:

• łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• choroby wątroby;
• niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego;
• wymioty lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni;
• leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością sodu;
• zaburzenia gruczołów nadnerczowych (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
• cukrzyca;
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);
• alergia lub astma;
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.

Informacje na temat leku Co-Olimestra

Prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.

Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
• Aliskiren

Jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń lub stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole oraz wykonanie pewnych badań.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni stan pacjenta i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.

Lek Co-Olimestra może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego.

Stosowanie leku Co-Olimestra może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.

Należy odstawić lek Co-Olimestra przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

U sportowców lek może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią").

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt "Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:".

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Co-Olimestra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane są jednocześnie z lekiem Co-Olimestra

Leki mogące wpływać na działanie leku Co-Olimestra:

- Suplementy potasu (zamienniki soli kuchennej zawierające potas);

- Leki moczopędne (diuretyki);

- Heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi);

- Środki przeczyszczające;

- Steroidy;

- Hormon adrenokortykotropowy (ACTH);

- Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka);

- Penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk);

- Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany;

- Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne stosowanie z lekiem Co-Olimestra może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi;
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) - przyjmowane jednocześnie z lekiem Co-Olimestra mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek oraz mogą osłabiać działanie leku Co-Olimestra;

Leki zobojętniające kwas

Niektóre leki zobojętniające kwas, np. wodorotlenek glinowo-magnezowy, ponieważ działanieleku Co-Olimestra może być nieznacznie osłabione;

Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość;

Cyzapryd, lek pobudzający motorykę żołądka i jelit;

Halofantryna, lek stosowany w malarii.

Co-Olimestra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Co-Olimestra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Co-Olimestra, ponieważ uniektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takichobjawów nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i napojów z dodatkiem alkoholu.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków, należących do grupy, do której należy lek Co-Olimestra,działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczajzaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast popotwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zalecasię stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3.miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca sięstosowania leku Co-Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innegoleku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takimprzypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należyzwrócić się o poradę do lekarza.

Jak stosować lek Co-Olimestra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Co-Olimestra o mocy 20 mg + 12,5 mg na dobę.Jeśli jednak nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić zwiększeniedawki do jednej tabletki leku Co-Olimestra o mocy 20 mg + 25 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Należy starać się przyjmować dawkę codziennie o tej samejporze, na przykład rano. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Co-Olimestra, aż do momentu,kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Olimestra

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiekilości leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału ratunkowegonajbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Co-Olimestra

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejna dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Olimestra

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Co-Olimestra do momentu, kiedy lekarz zaleci jegoodstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Reakcje alergiczne
• Nadmiernie obniżenie ciśnienia tętniczego
• Inne objawy niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane leku Co-Olimestra

Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Często:

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Obrzęk okolicy kostek

Niezbyt często:

• Kołatanie serca
• Wysypka
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Kaszel

Działania niepożądane

Niezbyt często obserwowane zmiany w wynikach badania krwi:

Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika, kwasu moczowego i kreatyniny we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia i glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, zmiany skórne (bąble), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowane zmiany w wynikach badania krwi:

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.

Inne działania niepożądane:

Olmesartan medoksomil:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Rzadko:

Nagłe reakcje alergiczne, mogące dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego mogące prowadzić do omdlenia (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej), złe samopoczucie, alergiczna wysypka skórna, świąd, wykwity skórne, bąble skórne.

Rzadko:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zaburzenia czynności nerek, brak energii, zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Dezorientacja, ból brzucha, nieżyt żołądka, wzdęcie, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, obecność glukozy w moczu.

Zmiany w wynikach badania krwi

Obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, purpurowe plamki lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica), bąble skórne.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): Obrzęk i bolesność ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój ruchowy, uczucie przygnębienia lub depresja, zaburzenia snu, uczucie braku zainteresowania (apatia), uczucie mrowienia i drętwienia, napady drgawkowe, widzenie na żółto, niewyraźne widzenie, suchość spojówek, nieregularna czynność serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy we krwi (zakrzepica lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów oraz ziębnięcie rąk i palców, alergiczne reakcje skórne, złuszczanie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze; nieinfekcyjne zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka, osłabienie mięśni (czasami powodujące trudności w poruszaniu).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna), niedrożność jelit (niedrożność porażenna), ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Co-Olimestra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Co-Olimestra

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Olimestra

- Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd.

Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mghydrochlorotiazydu.

Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mghydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (E 470b) ihydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki oraz tytanu dwutlenek (E 171),talk (E 553b), alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany i makrogol 3000 w otoczcetabletki.

Jak wygląda lek Co-Olimestra i co zawiera opakowanie

• Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, okrągłe, obustronniewypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznaczeniem C1 po jednej stronie tabletki; średnicatabletki: 9 mm
• Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, owalne, obustronniewypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznaczeniem C2 po jednej stronie tabletki; wymiarytabletki: 12 mm x 6 mm

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełkutekturowym

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania - Olimesta Combi
• Bułgaria, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja - Co-Olimestra
• Rumunia, Słowenia - Olmicombi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.06.2022