Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35
3. Jak stosować lek Diane-35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diane-35
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje

Diane-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe. Pacjentka powinna stosować lek Diane-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35

Ogólne uwagi

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Kiedy nie stosować leku Diane-35:

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, cyproteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
• Jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny.

Nie należy stosować leku Diane-35, u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Diane-35 a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Diane-35, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt „Uwagi ogólne”).

Leku Diane-35 nie należy stosować u mężczyzn.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Lek Diane-35 nie jest wskazany do stosowania u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lek Diane-35 nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek Diane-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Diane-35 oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu stosowania leku Diane-35.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi. Objawy zostały opisane w punkcie 2 „Zakrzep krwi (zakrzepica)”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy omówić to z lekarzem.

Jeżeli stosuje się lek Diane-35, w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diane-35 należy poinformować lekarza o występowaniu:

• nałogu palenia tytoniu (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia o ile zdecydowały się na stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji),
• cukrzycy,
• otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• wady zastawkowej serca lub migotania przedsionków,
• zapalenia żył powierzchownych,
• żylaków,
• przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych,
• migreny,
• padaczki,
• zwiększonego stężenia cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi (również w przeszłości lub u bliskich krewnych),
• raka piersi w bliskiej rodzinie,
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
• zespołu policystycznych jajników,
• tocznia rumieniowatego układowego (SLE),
• zespołu hemolityczno-mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),
• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,
• chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, utrata słuchu związana z otosklerozą, zespół hemolityczno-mocznicowy, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
• przebarwień skóry (żółtobrunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• obrzęku naczynioruchowego. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności w przełykaniu bądź pokrzywka połączona z dusznością. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny

Zakrzepy krwi a lek Diane-35

Objawy działania leku Diane-35 mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Diane-35, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który postawi właściwą diagnozę.

Antykoncepcja i Diane-35

Diane-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.

Ryzyko zakrzepów krwi

Stosowanie leku Diane-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek Diane-35 jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku Diane-35 lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2% przypadków może być śmiertelne.

Zakrzepy krwi w żyłach

Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.

Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę. Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa się:

• wraz z wiekiem;
• jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat.

Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku Diane-35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku Diane-35 na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona. Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku Diane-35 po jej powrocie do sprawności ruchowej.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca a w mózgu może wywołać udar mózgu.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo:

• wraz z wiekiem;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.

Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku Diane-35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Diane-35

Ryzyko związane z paleniem papierosów

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat.

Wyłączne czynniki ryzyka

• Jeśli pacjentka pali papierosy.
• Jeśli pacjentka ma nadwagę.
• Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku.
• Jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli pacjentka ma migreny.
• Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca).

Objawy spowodowane zakrzepem krwi

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:

• Nietypowy nagły kaszel.
• Silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia.
• Duszność.
• Jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie.
• Niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy.
• Nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku.
• Zawroty głowy lub omdlenia.
• Drętwienie lub niedowład części ciała.
• Silny ból w jamie brzusznej.
• Silny ból lub obrzęk nóg.

Diane-35 i nowotwór

U kobiet, które przyjmują środki hormonalne występowanie raka piersi jest nieco częstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu przy stosowaniu cyproteronu octanu

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem Diane-35, jako środek ostrożności (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Diane-35“). Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Diane-35, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Diane-35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Diane-35 we krwi, obniżyć skuteczność zapobiegania ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan),
• jak również produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych.

Diane-35 może też wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę,
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może powodować zwiększoną częstość napadów padaczkowych),
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania),
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i(lub) skurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Diane-35 u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Diane-35 można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Diane-35“.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty. Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Diane-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Diane-35 w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Diane-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Regularne badania kontrolne

W czasie stosowania leku Diane-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Diane-35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania leku Diane-35

Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne zażywanie leku Diane-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych jak również pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.

• Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2- 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

• Stosowanie leku Diane-35 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek dopochwowy lub plaster antykoncepcyjny Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Diane-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku użytkowania krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego, należy rozpocząć stosowanie Diane-35 raczej w dniu usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka) Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Diane-35. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Diane-35 utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen Przyjmowanie leku Diane-35 rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Przyjmowanie leku Diane-35 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diane-35 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diane-35 Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Diane-35. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

Czas trwania leczenia Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować Diane-35.

Pominięcie zastosowania leku Diane-35 Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Diane-35jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Diane-35 może 8 DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965).

Porady dotyczące zapomnianej antykoncepcji

Jeśli kobieta pominęła tabletkę antykoncepcyjną, istnieje ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko tego zjawiska. Szczególnie duże zagrożenie zajścia w ciążę występuje, gdy pominięto tabletki na początku lub końcu opakowania.

Jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy zgłosić się do lekarza.

Jeśli pominięto 1 tabletkę w 1. tygodniu stosowania leku z aktualnego opakowania, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następne zażywać o stałej porze. Przez kolejne 7 dni zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli pominięto 1 tabletkę w 2. tygodniu stosowania leku z aktualnego opakowania, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Diane-35 jest zachowana, ale jeśli wcześniej było wiele błędów w dawkowaniu, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeśli pominięto 1 tabletkę w 3. tygodniu stosowania leku z aktualnego opakowania, istnieje kilka możliwości postępowania. Warto skonsultować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż poradzić się lekarza 1 tabletka z aktualnego opakowania odbył się stosunek płciowy w tygodniu Tydzień 1. poprzedzającym pominięcie tabletki nie odbył się

- Przyjąć pominiętą tabletkę

- Zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni

- Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

Pominięta tylko - Przyjąć pominiętą tabletkę 1 tabletka Tydzień 2. - Dokończyć przyjmowanie tabletek (spóźnienie większe z opakowania niż 12 godzin ale mniejsze niż 24 godziny)

- Przyjąć pominiętą tabletkę

- Dokończyć opakowanie

- Nie robić 7-dniowej przerwy

- Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Tydzień 3. albo - Odstawić pozostałe tabletki z opakowania

- Zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia tabletki)

- Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

10 DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Postępowanie w przypadku:

1. Wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Diane-35 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeliwymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodniez zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematustosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego (dodatkowego)opakowania.

W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

2. Wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Diane-35, podobnie jak podczas stosowania innych środków hormonalnych, w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Diane-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

3. Przerwanie stosowania leku Diane-35

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się skutkiem przyjmowania leku Diane-35.

Ciężkie działania niepożądane

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)) lub w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)) dotyczy wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Diane-35 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Diane-35 i zakrzepica oraz Diane-35 i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Diane-35 i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

• nudności

Działania niepożądane leku Diane-35

Często występujące:

- bóle brzucha,
- zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
- ból piersi,
- tkliwość piersi,
- nastrój depresyjny,
- zmiany nastroju.

Niezbyt często występujące:

- wymioty, biegunka,
- zatrzymanie płynów,
- migrena,
- zmniejszenie libido,
- wysypka, pokrzywka,
- powiększenie piersi.

Rzadko występujące:

- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- nadwrażliwość,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie libido,
- upławy, wydzielina z piersi,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
- zakrzep krwi w żyłach.

Częstość nieznana:

- zwiększenie ciśnienia krwi

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diane-35 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać równieżpodmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzićwięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diane-35

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diane-35

Substancjami czynnymi leku są cyproteronu octan i etynyloestradiol.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Diane-35 i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572-35-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)