Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Prenessa, 8 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum +indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa
3. Jak stosować lek Co-Prenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Co-Prenessa

Co-Prenessa stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Peryndoprylnależy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercuprzepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędnezwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych lekówmoczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każdaz substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnieniatętniczego krwi.

W jakim celu stosuje się lek Co-Prenessa

Co-Prenessa jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnieniatętniczego (nadciśnienia tętniczego). Lek Co-Prenessa jest przeznaczony dla pacjentów, którzy bylijuż wcześniej leczeni peryndoprylem w dawce 8 mg i indapamidem w dawce 2,5 mg w postacioddzielnych leków. Pacjenci ci mogą przyjmować jedną tabletkę leku Co-Prenessa o mocy8 mg + 2,5 mg, która zawiera obydwie substancje czynne, zamiast przyjmować oddzielne tabletki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa

Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE;
• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takieobjawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkiewysypki skórne lub jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Co-Prenessa

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

- stan chorobowy zwany obrzękiem naczynioruchowym

- ciężka choroba wątroby lub encefalopatia wątrobową

- ciężka choroba nerek lub poddawanie dializoterapii

- zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi

- podejrzenie nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca

- powyżej 3 miesiąca ciąży lub we wczesnym okresie ciąży

- cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek podczas stosowania leku obniżającego ciśnienie krwi

- stosowanie sakubitrylu z walsartanem

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• zwężenie zastawki aortalnej
• kardiomiopatia przerostowa
• zwężenie tętnicy nerkowej
• niewydolność serca
• choroby nerek
• nadmiernie zwiększone stężenie aldosteronu
• inne choroby wątroby
• toczeń rumieniowaty układowy
• stwardnienie ścian tętnic
• nadczynność przytarczyc
• dna moczanowa
• cukrzyca
• dieta z małą ilością soli
• przyjmowanie litu
• stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas

Może być konieczna regularna kontrola czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być większe u pacjentów rasy czarnej, poddawanych dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności oraz przyjmujących konkretne leki.

Informacje o leku Co-Prenessa

Leki stosowane w leczeniu biegunki:

racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki)

Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i raka:

sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka)

Leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanych w leczeniu cukrzycy):

linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy)

Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Prenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Prenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Nie zaleca się stosowania leku Co-Prenessa w pierwszym trymestrze ciąży:

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prenessa w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Wskazania do przerwania przyjmowania leku Co-Prenessa:

O przyjmowaniu leku Co-Prenessa należy również poinformować lekarza lub personel medyczny w przypadku:

• planowanego znieczulenia i (lub) operacji
• niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia
• planowanej hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL

Informacje o stosowaniu leku Co-Prenessa u dzieci:

Dzieci: Leku Co-Prenessa nie należy stosować u dzieci.

Interakcje leku Co-Prenessa z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Co-Prenessa z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji)
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• leki moczopędne oszczędzające potas
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka)

Leki wpływające na działanie leku Co-Prenessa

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Co-Prenessa:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki);
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

Zalecenia dotyczące leku Co-Prenessa

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Co-Prenessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Co-Prenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Co-Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, wynikające z obniżenia ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że w danym przypadku takie reakcje nie występują.

Co-Prenessa zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku zasięgnąć porady lekarza.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Co-Prenessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejącej choroby nerek.
Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem.
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.
W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Co-Prenessa należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu- nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;

Skutki uboczne leków:

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych
• ból głowy
• zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• osłabienie (astenia)
• szum w uszach
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
• uczucie kłucia i mrowienia
• duszność
• kaszel
• zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty)
• ból brzucha
• zaburzenia smaku
• niestrawność, biegunka, zaparcia
• kurcze mięśni
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd)
• uczucie zmęczenia
• małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• depresja
• pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy
• zaburzenia czynności nerek
• nadmierna potliwość
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnenie i obniżenie ciśnienia tętniczego
• senność, omdlenie
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca)
• hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)u pacjentów z cukrzycą
• zapalenie naczyń krwionośnych
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• upadki

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaostrzenie łuszczycy
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi
• zmęczenie
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
• ostra niewydolność nerek

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• splątanie

Objawy niepożądane i sposób przechowywania leku Co-Prenessa

Objawy niepożądane:

Wśród możliwych objawów niepożądanych leku Co-Prenessa znajdują się:

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc),
• zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi,
• duże stężenie wapnia we krwi,
• zaburzenia czynności wątroby.

Objawy niepożądane - częstość nieznana:

Objawy, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, to:

• nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG,
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta),
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić),
• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Sposób przechowywania leku Co-Prenessa:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, której się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Co-Prenessa? Informacje znajdziesz na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancje czynne

Peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu oraz 2,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian

Patrz punkt 2 "Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód".

Wygląd leku Co-Prenessa

Lek ma postać białych, owalnych, lekko dwuwypukłych tabletek z linią podziału po jednej stronie.

Opakowania: 28, 30, 56, 60 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Bardziej szczegółowe informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022