Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane

valsartanum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Valsacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor
3. Jak stosować lek Co-Valsacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Valsacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Co-Valsacor zawiera dwie substancje czynne, walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancjepomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).

Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II,stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Angiotensyna II to substancjapowstająca w organizmie człowieka, powodująca skurcz naczyń krwionośnych, który jestprzyczyną zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie angiotensynyII. W wyniku tego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych diuretykami tiazydowymi(określanych też lekami moczopędnymi). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość wydalanego moczu,co również obniża ciśnienie tętnicze.

Co-Valsacor stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, którego nie udaje się odpowiedniokontrolować podaniem pojedynczej substancji czynnej.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone, może prowadzić douszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może powodować udar mózgu,niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawałuserca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tychchorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor

Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor

Ostrzeżenia dotyczące leku Co-Valsacor

Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Powyżej 3 miesiąca ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Valsacor we wczesnym okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

Jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

Jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia;

Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;

Jeśli pacjent ma dnę objawową;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Co-Valsacor. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Valsacor należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna - lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;

Lek Co-Valsacor - ostrzeżenia i zalecenia

W trakcie stosowania leku Co-Valsacor mogą pojawić się nieoczekiwane skutki uboczne, takie jak zmiana skórna. Konieczne jest zachowanie ostrożności, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek hydrochlorotiazydu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów skóry i warg. Należy zabezpieczyć skórę przed działaniem promieni UV i światła słonecznego.

Przed rozpoczęciem leczenia Co-Valsacorem należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• wystąpienia problemów z oddychaniem lub płucami po wcześniejszym stosowaniu hydrochlorotiazydu;
• przyjmowania innych leków na nadciśnienie tętnicze, takich jak inhibitory ACE lub aliskiren;

Lekarz może zalecić regularne monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia tętniczego oraz poziomu elektrolitów we krwi.

W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży konieczne jest poinformowanie lekarza, ponieważ stosowanie leku Co-Valsacor w ciąży może zaszkodzić dziecku. Nie zaleca się również stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, ponieważ interakcje lekowe mogą spowodować zmianę działania leku Co-Valsacor.

Ważne informacje dotyczące leku Co-Valsacor

Interakcje lekowe:

Podczas stosowania leku Co-Valsacor należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metylodopa;
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy;
• itd.

Co-Valsacor z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Co-Valsacor może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma na niego lek Co-Valsacor przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi, obsługiwania maszyn.

Co-Valsacor zawiera laktozę i sód:

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Co-Valsacor

Lek Co-Valsacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pozwoli to uzyskać najlepsze wyniki leczenia orazzmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów tej choroby. Wieluz nich czuje się dość dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawetjeśli pacjent ma dobre samopoczucie.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Co-Valsacor to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Co-Valsacor można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Co-Valsacor

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jednak, jeślizbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Co-Valsacor

Przerwanie leczenia może spowodować zaostrzenie się nadciśnienia. Nie należy przerywaćprzyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocymedycznej.

- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzękunaczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu;

- ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy nawargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka);

- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawygromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzeniapłynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);

- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza);

- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie isplątanie).

Działania niepożądane leku Co-Valsacor

Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także podpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze
• uczucie „pustki” w głowie
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szum uszny (np. syczenie, brzęczenie)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• bardzo mała ilość oddawanego moczu
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
• małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować żółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• zasłabnięcie (omdlenie)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających tylko walsartan lub tylko hydrochlorotiazyd:

Walsartan

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna ze świądem skóry lub bez i z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)

Skutki uboczne leku A

- duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

- reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)

- niewydolność nerek

- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Skutki uboczne leku B

- małe stężenie potasu we krwi

- zwiększone stężenie lipidów we krwi

- małe stężenie sodu we krwi

- małe stężenie magnezu we krwi

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi

- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

- zmniejszony apetyt

- łagodne nudności i wymioty

- zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania

- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Skutki uboczne leku C

- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka

- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)

- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)

- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia)

Objawy niepożądane

- stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Co-Valsacor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Valsacor

- Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka leku Co-Valsacor:

Zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K-25 i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 12,5 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 25 mg w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Co-Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Wygląd leku Co-Valsacor i opakowanie:

• Tabletki 80 mg + 12,5 mg: różowe, owalne, dwuwypukłe
• Tabletki 160 mg + 12,5 mg: czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe
• Tabletki 160 mg + 25 mg: jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe
• Tabletki 320 mg + 12,5 mg: różowe, owalne, dwuwypukłe
• Tabletki 320 mg + 25 mg: jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej stronie

Opakowania leku Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg i 160 mg + 25 mg: 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Opakowania leku Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg i 320 mg + 25 mg: 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy:

• KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
• TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
• KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.06.2022