Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Concor COR 5, 5 mg, tabletki powlekane

Concor COR 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concor COR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor COR
3. Jak stosować lek Concor COR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concor COR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concor COR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Concor COR jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy lekównazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe,szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajnośćserca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokieciśnienie tętnicze.

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompowaćwystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Concor COR jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.Concor COR 5 i Concor COR 10 jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicypiersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor COR

Kiedy nie stosować leku Concor COR

Nie wolno stosować leku Concor COR w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,

Zaburzenia krążenia krwi

Jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp.

Guz chromochłonny

Jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy.

Kwasicz metaboliczna

Jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca.

Ostre zaburzenie pracy serca

Jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca.

Inne objawy sercowe

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca, objawy niskiego ciśnienia tętniczego lub inne choroby serca powodujące zaburzoną pracę serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor COR należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność:

• cukrzyca;
• ścisła głodówka;
• niektóre choroby serca;
• zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby;
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
• lżejsza astma oskrzelowa;
• łuszczyca;
• zaburzenie czynności tarczycy;
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concor COR u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować pewnych leków razem z lekiem Concor COR bez specjalnego zalecenia lekarza.

Leki mogące wpływać na działanie leku Concor COR

Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);

Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);

Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leków jednocześnie z lekiem Concor COR należy porozmawiać z lekarzem

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
• Miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor COR w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Concor COR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, oraz przy spożyciu alkoholu.

Jak stosować lek Concor COR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Concor COR konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnieistotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nienależy rozgryzać. Tabletki z rowkiem można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca

Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zadecyduje,w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa sięw odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz nadobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu donastępnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, koniecznemoże być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczającamoże okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka Concor COR 5 lub 1/2 tabletki ConcorCOR 10 (co odpowiada 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor COR 10 lub dwóchtabletek leku Concor COR 5 (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie mapotrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentówz ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie majednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Concor COR u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Concor COR jest długotrwałe. W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concor COR

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Concor COR niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć. Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Concor COR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Concor COR

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Concor COR o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca).

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca),
• zmęczenie*, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Działania niepożądane leku Concor COR

Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca:

(u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)

Zaburzenia snu

Depresja

Astenia (osłabienie):

(u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)

Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu):

u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Osłabienie mięśni lub kurcze mięśni

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia słuchu
• Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
• Zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
• Zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu
• Zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy
• Reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• Zaburzenia potencji
• Koszmary senne, omamy
• Omdlenie

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu)
• Łysienie
• Wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Concor COR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Concor COR 5 tabletek powlekanych

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to: []

Concor COR 10 tabletek powlekanych

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to: []

Wygląd leku Concor COR

Concor COR 5 ma postać żółtawobiałych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z linią podziału po obu stronach tabletki.

Concor COR 10 ma postać bladopomarańczowych/jasnopomarańczowych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z linią podziału po obu stronach tabletki.

Opakowanie zawiera 28, 56 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa, Polska

Wytwórcy

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Niemcy

Merck S.L. Poligono Merck 7

08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion p&G\4-LABELLING\PL/3-URPL Review /PL_Concor Cor 5 10_IA-Deletion P&G_2022 March_clean