Produkt leczniczy o nazwie [nazwa] jest przeznaczony do leczenia [opis choroby]. Zawiera składniki aktywne, które pomagają w zwalczaniu objawów choroby.
Dawkowanie:
Produkt należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce informacyjnej. Należy przestrzegać zalecanej dawki oraz częstotliwości podawania produktu.
Skutki uboczne:
Podczas stosowania produktu mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak [opis skutków ubocznych]. W przypadku pojawienia się niepożądanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania:
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez osoby uczulone na którąkolwiek z substancji zawartych w produkcie. Przed rozpoczęciem stosowania należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne schorzenia lub przyjmuje inne leki.
Nazwa produktu leczniczego - Controloc 20
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa (tabletka).
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym nadrukiem „P20” z jednej strony.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.
Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka doustna produktu Controloc 20 to 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Controloc 20 raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy
Wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.
Zalecana dawka
Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Controloc 20 raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).
Równoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie produktu Controloc 20 w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol - ważne informacje
Objawowa odpowiedź na pantoprazol
Może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.
Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku 12 żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej 12 wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.
Długotrwała terapia
Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie produktem Controloc 20 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy a w większości przypadków, przez okres jednego roku, rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy.
Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą
Ważne Informacje o Pantoprazolu
Ważne Informacje o Pantoprazolu
Zwiększenie ogólnego ryzyka złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) - związane z zastosowaniem pantoprazolu w postaci rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu. Należy ścisłe monitorować pacjentów i w razie wystąpienia objawów natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) - stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wiązać się ze sporadycznym występowaniem SCLE. Należy monitorować zmiany skórne i w razie potrzeby przerwać stosowanie produktu Controloc 20.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych - zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Controloc 20 na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli wyniki pomiarów nadal są poza normą, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia.
Controloc 20 zawiera sód - produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH - zastosowanie pantoprazolu może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest istotnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektóre azole przeciwgrzybicze.
Inhibitory proteazy wirusa HIV - nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku.
Interakcje z pantoprazolem
Interakcje z pantoprazolem
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompyprotonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należystosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawkiinhibitora proteazy wirusa HIV.
Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu nafarmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalizedratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartościINR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompyprotonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowegomoże prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonychjednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowaniewzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.
Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlategoteż u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycynależy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznegocytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inneszlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Wpływ pantoprazolu na organizm
Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4
Takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
Wpływ na badania laboratoryjne
W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc 20 w trakcie ciąży.
Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Controloc 20 biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości. Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.
Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Częstość występowania
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
agranulocytoza
małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia
Zaburzenia układu odpornościowego
nadwrażliwość (w tym reakcje immunologiczne, anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny)
biegunka, nudności i (lub) wymioty, zapalenie jelita grubego (łagodne), uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia
suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zwiększona aktywność stężenia komórek wątroby, uszkodzenia wątroby
Zaburzenia występowania różnych układów i narządów
Częstość występowania
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana
Klasyfikacja układów i narządów
Żółciowych enzymów bilirubiny
Żółtaczka, niewydolność wątrobowych (aminotransferaz, komórek wątroby γ-GT)
Zaburzenia skóry i tkanki
Wysypka skórna / pokrzywka
Zespół Stevensa-Johnsona
Wyprysk / obrzęk podskórny
Wykwity skórne, naczynioruchowy wysypka
Polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
Rumień wielopostaciowy
Nadwrażliwość na światło
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
Zaburzenia złamania kości
Bóle stawów
Skurcze mięśni
Bóle mięśni
Zaburzenia nerek
Cewkowo- i dróg śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie, podwyższenie temperatury ciała
Zmęczenie
Złe samopoczucie
Obrzęki obwodowe
1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)
2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Wytwórca
Takeda GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg Niemcy
Francja Eupantol 20 mg
