CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy jest specjalnie opracowanym lekiem, który ma za zadanie diagnozowanie, leczenie, zapobieganie lub złagodzenie choroby u ludzi. Jest on bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy uważnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, częstotliwości stosowania oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Skład produktu leczniczego:

• Aktywna substancja
• Pozostałe składniki pomocnicze

Pamiętaj, że stosowanie produktów leczniczych bez konsultacji z lekarzem może być szkodliwe dla zdrowia. Zawsze powinieneś przestrzegać zaleceń specjalistów medycznych i nie przekraczać zalecanej dawki leku.

Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Postać farmaceutyczna

Tabletka dojelitowa (tabletka). Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym nadrukiem „P40” z jednej strony.

Szczegółowe dane kliniczne

4.1 Wskazania do stosowania

Controloc 40 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• Refluksowym zapaleniu przełyku.

Controloc 40 wskazany jest do stosowania u dorosłych w:

• Eradycji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykamiu pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori.
• Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespole Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Refluksowe zapalenie przełyku

1 tabletka produktu Controloc 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.

Dorośli

Eradycja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.

W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:

Terapia eradykacji H. pylori:

Skład:

a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Controloc 40
dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

b) dwa razy na dobę po 1 tabletce Controloc 40
dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
dwa razy na dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny

c) dwa razy na dobę po 1 tabletce Controloc 40
dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

Dawkowanie:

W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabletkę Controloc 40 należyprzyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może byćprzedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni. Jeżeli w celu zapewnieniacałkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyćzastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik,zaleca się następujące dawkowanie produktu Controloc 40 w monoterapii:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Jedna tabletka Controloc 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona(zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

Jedna tabletka Controloc 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona(zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.

Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasusolnego

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych znadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletkiControloc 40). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, napodstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego.

Specjalne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu)u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu Controloc 40 nie należy stosować w leczeniuskojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością

wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Controloc 40 w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu Controloc 40 nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania Controloc 40 w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież: Controloc 40 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania: Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.

Leczenie skojarzone: W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Nowotwór żołądka: Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Pantoprazol - informacje dotyczące stosowania

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, którychwchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir gdyż może to znaczącozmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernymwydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne lekihamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy).Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lubbezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentówz niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lubjeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęciregularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Leczenie produktem Controloc 40 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodupokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez okres conajmniej trzech miesięcy a w większości przypadków, przez okres jednego roku. rzadko stwierdzonowystępowanie ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie,tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się wsposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. Hipomagnezemia może prowadzić dohipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym nasileniemhipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zaprzestaniestosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezemprowadziło do poprawy.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz wdługoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kościbiodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób zinnymi czynnikami ryzyka.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstościąwystępowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lubpowodować zgon (patrz punkt 4.8).

Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawachpodmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcjenależy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocymedycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Controloc 40.Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej możezwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzówneuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Controloc 40na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnymwartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należypowtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Controloc 40 zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pHZ powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazolmoże zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnymczynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybiczetakie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIVNie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, którychwchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znaczącozmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompyprotonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należystosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawkiinhibitora proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną

, you don't have to worry about this part

Metotreksat

, you don't have to worry about this part

Inne badania dotyczące interakcji

, you don't have to worry about this part

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19

, you don't have to worry about this part

Wpływ na badania laboratoryjne

W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc 40 w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Controloc 40 biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich.

Częstość występowania

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia krwi - agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia

Zaburzenia układu chłonnego - nadwrażliwość immunologiczna (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hiperlipidemie, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia

Zaburzenia zmiany masy ciała

Zaburzenia psychiczne - zaburzenia snu, depresja, dezorientacja, omamy, splątanie

Zaburzenia układu nerwowego - ból głowy, zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia oka - zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit - polipy, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka

Częstość występowania

Częstość: Często, Niezbyt często, Rzadko, Bardzo rzadko, Nieznana

Klasyfikacja układów i narządów

(aminotransferaz, niewydolność γ-GT) komórek wątroby

Zaburzenia skóry

wysypka skórna / pokrzywka, zespół Stevensa–i tkanki podskórnej wyprysk / obrzęk Johnsona, zespół wykwity skórne, naczyniowy wysypka, świąd ruchowy wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia złamania kości

bóle stawów, skurcze mięśni mięśniowo-biodrowej, kości bóle mięśni szkieletowe nadgarstka lub i tkanki łącznej kręgosłupa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek

cewkowo- i dróg moczowych śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephropathy, TIN) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

ginekomastia

Zaburzenia ogólne

osłabienie, podwyższenie i stany w miejscu zmęczenie i złe temperatury podania samopoczucie ciała, obrzęki obwodowe

1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)

2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca: ()

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

28065 Cerano (NO)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Pantoloc 40 mg-Filmtabletten
Belgia	Pantozol
Bułgaria, Cypr, Grecja	Controloc
Republika Czeska, Estonia, Litwa, Łotwa, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry	Controloc 40mg
Szwecja	Pantoloc
Finlandia, Norwegia	Somac
Francja	Eupantol 40 mg
Niemcy	Pantozol 40 mg, Rufin 40 mg, Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Irlandia	Protium 40 mg gastro-resistant tablets
Włochy	Pantorc, Pantecta, Peptazol
Luksemburg	Pantozol-40
Polska	Controloc 40
Portugalia	Pantoprazol ALTAN 40 mg, Apton 40 mg, Pantoc 40 mg
Hiszpania	Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023