Ulotka dla pacjenta

Informacje na temat leczenia, dawkowania i skutków ubocznych leku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cuvitru, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Immunoglobulina ludzka normalna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cuvitru i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cuvitru
3. Jak stosować lek Cuvitru
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cuvitru
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cuvitru i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cuvitru

Lek Cuvitru należy do klasy leków noszących nazwę „immunoglobuliny ludzkie normalne”. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób. Przeciwciała są częścią systemu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Jak działa lek Cuvitru

Lek Cuvitru został wytworzony z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Cuvitru

Lek Cuvitru stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Regularne przyjmowanie odpowiednich dawek leku Cuvitru może podnieść nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobulin do prawidłowego zakresu (leczenie zastępcze).

Cuvitru jest przepisywany:

• pacjentom z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (zespoły pierwotnego niedoboru odporności);
• pacjentom, u których z powodu osłabienia układu odpornościowego będącego następstwem innych chorób lub innych rodzajów leczenia (zespoły wtórnego niedoboru odporności) występują ciężkie lub nawracające zakażenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cuvitru

Kiedy NIE stosować leku Cuvitru:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli we krwi pacjenta obecne są przeciwciała przeciw immunoglobulinie A (IgA). Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA. Lek Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA, dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
• Do światła naczyń krwionośnych (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cuvitru należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pozostawienie leku Cuvitru przez ponad dwie godziny w strzykawkach powleczonych polimerem silikonowym może doprowadzić do powstania cząstek stałych. Należy ściśle stosować się do szczegółowych instrukcji podanych w punkcie 3 „Sposób i droga podania” niniejszej ulotki.

Reakcje alergiczne:

Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym. Reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi czy wstrząs anafilaktyczny

Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie infuzję leku Cuvitru powoli i będzie uważnie monitorować pacjenta przez kilka pierwszych infuzji w celu wykrycia i podjęcia natychmiastowego leczenia ewentualnych reakcji alergicznych.

Monitorowanie w trakcie infuzji:

• Przyjmowanie leku Cuvitru po raz pierwszy;
• Wcześniejsze przyjmowanie innej immunoglobuliny i zmiana leku na lek Cuvitru;
• Długa przerwa od ostatniego przyjęcia leku Cuvitru.

W takich przypadkach pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu.

W pozostałych przypadkach wskazane jest monitorowanie pacjenta podczas infuzji oraz przez co najmniej 20 minut po przyjęciu leku Cuvitru.

Szczególne grupy pacjentów:

Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku nadwagi, podeszłego wieku, cukrzycy lub jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, mała objętość krwi (hipowolemia) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe).

W tych chorobach immunoglobuliny mogą

Ryzyko powikłań podczas stosowania leku Cuvitru

Stosowanie leku Cuvitru może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, chociaż jedynie w bardzo rzadkich przypadkach.

Lekarz zachowa także szczególną ostrożność, jeżeli pacjent ma lub wcześniej miał problemy z nerkami lub jeżeli otrzymuje produkty lecznicze, które mogą zaszkodzić nerkom (nefrotoksyczne produkty lecznicze), ponieważ występuje bardzo wysokie ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Infuzje produktów immunoglobulinowych, w tym leku Cuvitru, mogą spowodować zapalenie opon mózgowych. Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS. Do wystąpienia zespołu z reguły dochodziło w ciągu od kilku godzin do 2 dni po podaniu immunoglobuliny. Należy skontaktować się z lekarzem po wystąpieniu następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nudności, wymioty oraz wrażliwość i dyskomfort związane ze światłem po przyjęciu leku Cuvitru. Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy przyjmowanie leku Cuvitru powinno być kontynuowane.

Zniszczenie krwinek czerwonych (hemoliza)

Lek Cuvitru zawiera przeciwciała grup krwi, które mogą powodować zniszczenie krwinek czerwonych i anemię hemolityczną.

Wpływ na wyniki badania krwi

Lek Cuvitru zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych). Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Cuvitru.

Leczenie w warunkach domowych

Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w warunkach domowych i/lub ich opiekunowie będą przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów działań niepożądanych, a w szczególności reakcji alergicznych. W trakcie infuzji pacjent lub jego opiekun powinni obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent lub opiekun musi natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent lub opiekun musi natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.

Informacja dotycząca pochodzenia leku Cuvitru

Lek Cuvitru jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: staranny dobór dawców krwi i osocza, co pozwala zagwarantować, że wśród dawców nie znajdą się osoby obarczone ryzykiem zakażenia, oraz badanie każdej donacji oraz pul osocza na obecność wirusów/zakażeń; włączanie w proces przetwarzania krwi i osocza etapów, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Mimo zastosowania tych środków, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia podczas podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.

może podjąć tylko lekarz. Ważne jest, aby wstrzykiwać lek Cuvitru pod skórę, a nie do żyły (dożylne). Dawkowanie Dawkę oraz częstotliwość podawania leku określi lekarz. Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Cuvitru jest za mocne lub za słabe, skontaktuj się z lekarzem. Jeżeli masz wrażenie, że działanie leku Cuvitru jest za mocne lub za słabe, skontaktuj się z lekarzem. Częstotliwość występowania działań niepożądanych zależy od dawki leku Cuvitru. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat bez zaleceń lekarza. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby Jeśli masz zaburzenia wątroby, lekarz może zdecydować, że należy zmniejszyć dawkę leku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami nerek. Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów (B komórkowych) W przypadku pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów (B komórkowych), lekarz może zdecydować o zastosowaniu szczególnych środków ostrożności. Okres przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Nie używać leku Cuvitru po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Ostrzeżenia - Nie wolno przekraczać zalecanej dawki leku. - Jeśli występują objawy nadwrażliwości, natychmiast przerwać podawanie leku i powiadomić lekarza. - Przed zastosowaniem leku Cuvitru należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach. - Przed zastosowaniem leku Cuvitru należy poinformować lekarza o chorobach przewlekłych, takich jak zaburzenia psychiczne, problemy z sercem, czy cukrzyca. Przechowywanie lekarstwa Chroń lek przed dostępem dzieci. Nie stosować leku Cuvitru po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leku, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi na to leczenie.

Lekarz określi, czy potrzebna jest dawka nasycająca (dla dorosłych lub dzieci) wynosząca co najmniej 1,0–2,5 ml/kg mc. podzielona na kilka dni. W związku z tym lek Cuvitru będzie podawany w regularnych odstępach, począwszy od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie; skumulowana dawka miesięczna będzie wynosiła około 1,5 do 5 ml/kg m.c. (w przypadku zespołów pierwotnego niedoboru odporności) lub około 1,0 do 2,0 ml/kg m.c. (w przypadku zespołów wtórnego niedoboru odporności). Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Nie należy zmieniać dawki ani dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent uważa, że lek Cuvitru powinien być przyjmowany rzadziej lub częściej, powinien omówić to z lekarzem. Jeśli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rozpoczęcie leczenia

Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania leczenia w warunkach domowych. Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent toleruje lek.

Leczenie w warunkach domowych

Lek Cuvitru może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna. Pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w doradzaniu takim pacjentom i w ich leczeniu.

Pacjent lub jego opiekun otrzyma szkolenie w zakresie:

• aseptycznych technik infuzji,
• stosowania urządzenia do podawania (w razie potrzeby),
• prowadzenia dziennika leczenia oraz
• środków podejmowanych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Sposób i droga podania

Wybór miejsc infuzji

Sugerowane powierzchnie infuzji podskórnego leku Cuvitru to brzuch, uda, górna część ramion lub dolna część pleców. Lek Cuvitru może być podawany do wielu miejsc infuzji.

Instrukcja użytkowania leku Cuvitru

W przypadku podawania ręcznego:

Lek Cuvitru można podawać przy użyciu strzykawki w jednym miejscu podania. Jeśli wymagane jest podanie w dodatkowych miejscach podania, należy użyć nowej jałowej igły. Ilość produktu podanego do danego miejsca infuzji jest różna, a dawki przekraczające 30 ml można podzielić stosownie do preferencji pacjenta.

Szybkość infuzji

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta technice oraz szybkości infuzji, biorąc pod uwagę stosowaną u pacjenta dawkę, częstość dawkowania oraz tolerancję leku przez pacjenta.

W przypadku infuzji przy użyciu urządzenia:

Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 10 ml na godzinę na miejsce podania. Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, szybkość podawania można zwiększać w odstępach co najmniej 10 minut do maksymalnej szybkości 20 ml na godzinę na miejsce podania w przypadku pierwszych dwóch infuzji. W przypadku kolejnych infuzji szybkość infuzji może być zwiększana w zależności od tolerancji.

W razie wątpliwości

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Podsumowanie

W przypadku podawania ręcznego leku Cuvitru należy skonsultować się ze swoim lekarzem. Podawanie należy rozpocząć z szybkością niepowodującą dyskomfortu, a zalecana maksymalna szybkość infuzji to około 1-2 ml na minutę. Należy unikać bolesnych infuzji. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczegółowa instrukcja użycia

Nie należy stosować leku Cuvitru w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu i przeszkoleniem przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przygotowanie fiolek leku Cuvitru:

• Wyjąć lek Cuvitru z pudełka. W przypadku gdy produkt jest przechowywany w lodówce, pozwolić, aby fiolki osiągnęły temperaturę pokojową. Może to zająć do 90 minut.
• Nie podgrzewać ani nie umieszczać w kuchence mikrofalowej.
• Nie wstrząsać fiolkami.

1. Sprawdzić fiolki:
   • Nie używać po terminie ważności.
   • Nie używać, jeśli nie ma wieczka ochronnego lub jest uszkodzone.
   • Sprawdzić kolor: powinien być przezroczysty i bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.
   • Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Instrukcja przygotowania do infuzji leku Cuvitru

Zgromadzić wszystkie potrzebne materiały:

• Zgromadzić wszystkie potrzebne materiały: Obejmują one: fiolki leku Cuvitru, materiały do infuzji: zestaw igłowy do podań podskórnych, przyrząd(y) do przetaczania, strzykawki, jałowe wieczka na końcówki, jałowy przezroczysty opatrunek, plaster, gazę, pojemnik na ostre przedmioty, pompę infuzyjną (jeśli jest stosowana), przewody infuzyjne, dzienniczek infuzji.
• Oczyścić obszar roboczy.
• W przypadku stosowania pompy infuzyjnej: zaprogramować pompę infuzyjną zgodnie z zaleconą szybkością infuzji i instrukcjami producenta.
• Umyć dokładnie ręce i pozwolić im wyschnąć.
• Otworzyć potrzebne materiały w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przygotować strzykawki:

• Zdjąć wieczko z fiolki.
• Zdezynfekować każdy korek jałowym płatkiem nasączonym alkoholem i pozwolić mu na wyschnięcie.
• Podłączyć jałową strzykawkę do kolca przelewowego z odpowietrzaczem.
• Wprowadzić kolec przelewowy z odpowietrzaczem do środka fiolki.
• Odwrócić fiolkę do góry dnem i pociągnąć tłok, aby wyciągnąć roztwór do strzykawki.
• W przypadku używania wielu fiolek powtórzyć te kroki, aby uzyskać wymaganą dawkę.
• Infuzja musi się rozpocząć niezwłocznie po pobraniu leku Cuvitru do strzykawki. Jeśli przewiduje się, że podawanie leku potrwa więcej niż dwie godziny, wymaganą dawkę należy podzielić i podać w różnych miejscach infuzji. Pozostawienie leku Cuvitru przez ponad dwie godziny w strzykawkach powleczonych polimerem silikonowym może doprowadzić do powstania cząstek stałych.
• W przypadku korzystania z jałowej igły: Podłączyć jałową strzykawkę do jałowej igły i pociągnąć za tłok strzykawki, aby wypełnić ją powietrzem, które powinno wyrównać objętość roztworu pobranego z fiolki. Wprowadzić igłę w środek korka i wstrzyknąć powietrze. Pociągnąć tłok i pobrać wymaganą objętość.

Przygotowanie do infuzji:

Przygotowanie do infuzji przy użyciu pompy infuzyjnej:

Kierować się wskazówkami producenta przy napełnianiu drenu i korzystaniu z pompy.

Podłączyć strzykawkę napełnioną roztworem do zestawu igłowego.

Skierować końcówkę strzykawki do góry i delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze i napełnić zestaw igłowy do gniazda igły.

Przygotowanie do infuzji przy użyciu podawania ręcznego:

Należy zastosować się do instrukcji otrzymanych od pielęgniarki lub lekarza.

Podłączyć strzykawkę napełnioną roztworem do zestawu igłowego.

Skierować końcówkę strzykawki do góry i delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze i napełnić zestaw igłowy aż do nasady igły.

Przygotować miejsca infuzji:

Wybrać liczbę miejsc infuzji na podstawie objętości dawki całkowitej.

Wybrać miejsca infuzji: górna część ramion, brzuch, uda lub dolna część pleców.

Unikać: obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego (podrażnionych) lub zakażenia.

Wstrzykiwać roztwór w jedno lub wiele miejsc infuzji w tym samym czasie.

Wybrać miejsca oddalone od siebie o przynajmniej 10 cm.

Rotacyjnie zmieniać miejsca w czasie kolejnych infuzji.

Zdezynfekować miejsca infuzji jałowym płatkiem nasączonym alkoholem, rozpoczynając od środka każdego miejsca infuzji i kierować się na zewnątrz ruchami okrężnymi. Pozwolić na wyschnięcie miejsc infuzji (przez przynajmniej 30 sekund).

Umieszczanie i zabezpieczanie zestawu igłowego do wstrzykiwań podskórnych:

Zdjąć osłonkę igły. Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar co najmniej 2,5 cm skóry.

Szybkim ruchem wprowadzić igłę prosto do skóry pod kątem 90 stopni. Przykleić igłę na miejscu jałowym plastrem (dołączonym do przezroczystego opatrunku).

W przypadku większej liczby miejsc powtórzyć kroki.

Zabezpieczyć zestaw igłowy na miejscu, nakładając jałowy opatrunek ochronny na miejsca infuzji.

Stosowanie leku Cuvitru u dzieci i młodzieży

Te same wskazania, dawka i częstotliwość infuzji jak u pacjentów dorosłych mają zastosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cuvitru

Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cuvitru, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cuvitru

Nie należy stosować dawki podwójnej leku Cuvitru w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, uczucie mdłości (nudności), ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz ból dolnego odcinka pleców o umiarkowanym nasileniu, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez zmniejszenie szybkości infuzji.

Rozpoczęcie infuzji:

• W przypadku infuzji przy użyciu pompy:
  1. włączyć pompę i rozpocząć infuzję, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
• W przypadku podawania ręcznego:
  1. stopniowo naciskać na tłok strzykawki, tak jak zademonstrował lekarz lub pielęgniarka, do momentu, gdy wstrzyknięty zostanie cały płyn w strzykawce, lub jak zostało to wyjaśnione przez lekarza lub pielęgniarkę.
• W trakcie infuzji sprawdzać od czasu do czasu miejsca infuzji.

Po zakończeniu infuzji

• Wyjąć igły do podawania podskórnego z miejsc infuzji:
  1. Zdjąć zestaw igłowy poprzez poluzowanie plastra wzdłuż wszystkich krawędzi.
  2. Pociągnąć skrzydełka igły do góry i wyciągnąć igłę.
  3. Delikatnie docisnąć gazik w miejscu po igle i przykryć go opatrunkiem.
  4. Wyrzucić igły do pojemnika na ostre przedmioty.

Udokumentować infuzję

• Zdjąć odrywaną etykietę z numerem serii produktu i terminem ważności z fiolki i wkleić ją do dziennika leczenia/infuzji.
• Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsca podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
• Wszelkie jednorazowe materiały, fiolki i niewykorzystane resztki roztworu usunąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Poważne działania niepożądane

Infuzje leków takich jak Cuvitru mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych. Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i będą monitorowali pacjenta w trakcie pierwszych infuzji i po ich zakończeniu.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia;
• wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
• nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp;
• niewyraźne widzenie.

Przyjmując lek Cuvitru w domu, pacjent może wykonać infuzję w obecności opiekuna, który pomoże pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie potrzeby sprowadzi pomoc. Informacje na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i stosowania leku Cuvitru w domu można znaleźć w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka i nudności
• zaczerwienienie i ból w miejscu infuzji
• znużenie

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, migrena i senność
• zmniejszone ciśnienie krwi
• ból brzucha
• świąd i wysypka
• ból mięśni
• obrzęk, świąd, wysypka i zasinienie w miejscu infuzji
• ból

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie pieczenia
• ból podbrzusza
• obrzęk w miejscu infuzji
• dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych leków

Podczas podawanych podskórnie infuzji immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano następujące działania niepożądane. Choć omawianych działań niepożądanych jak dotąd nie zaobserwowano w związku z lekiem Cuvitru, istnieje możliwość ich wystąpienia u osób przyjmujących ten lek.

• Mrowienie
• Drżenie
• Przyspieszony rytm serca
• Duszność
• Zaburzenia strun głosowych
• Ból w klatce piersiowej

Stwardnienie i/lub uczucie ciepła w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
• Belgia, Francja: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
• Czechy, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Włochy, Norwegia, Polska: Cuvitru
• Irlandia, Wielka Brytania: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
• Holandia: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
• Słowacja, Szwecja: Cuvitru 200 mg/ml
• Hiszpania: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024