Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cyclophosphamide Accord, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cyclophosphamide Accord, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cyclophosphamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cyclophosphamide Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclophosphamide Accord
3. Jak stosować lek Cyclophosphamide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyclophosphamide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclophosphamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Cyclophosphamide Accord zawiera substancję czynną cyklofosfamid. Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym lub inaczej lekiem przeciwnowotworowym. Jego działanie polega na niszczeniu komórek nowotworowych, co czasami nazywa się „chemioterapią”. Lek Cyclophosphamide Accord stosuje się w chemioterapii sam albo razem z innymi lekami w następujących przypadkach:

• w leczeniu niektórych rodzajów raka krwinek białych (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka limfocytowa);
• w leczeniu różnych postaci chłoniaka, wpływających na układ odpornościowy (choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi);
• w leczeniu raka jajnika i raka piersi;
• w leczeniu mięsaka Ewinga (rodzaju raka kości);
• w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca;
• w leczeniu zaawansowanego lub przerzutującego raka ośrodkowego układu nerwowego (neuroblastoma).

Ponadto, cyklofosfamid stosuje się w przygotowaniu do przeszczepienia szpiku kostnego w celu leczenia różnych rodzajów raka krwinek białych (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa i ostra białaczka szpikowa).

Sporadycznie, niektórzy lekarze mogą przepisywać cyklofosfamid w celu leczenia innych, niezwiązanych z nowotworem chorób:

• zagrażających życiu chorób autoimmunologicznych: ciężkich, postępujących postaci nefropatii toczniowej (zapalenie nerki spowodowane przez chorobę układu odpornościowego) i ziarniniaka Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń krwionośnych).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclophosphamide Accord

Kiedy nie stosować leku Cyclophosphamide Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklofosfamid lub na którykolwiek z jego metabolitów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma obecnie jakiekolwiek zakażenie
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia szpiku kostnego (zwłaszcza po chemioterapii lub radioterapii). Lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania czynności szpiku kostnego
• jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, co może objawiać się bólem podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia dotyczące nerek lub pęcherza moczowego w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (utrudnienie odpływu moczu)
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjent ma inne schorzenia niezwiązane z rakiem, z wyjątkiem zaburzeń odporności ograniczających życie

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Cyclophosphamide Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenia
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek; lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby i nerek
• jeśli pacjent poddany był zabiegowi usunięcia nadnerczy
• jeśli pacjent był niedawno albo jest poddawany radioterapii lub chemioterapii
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca lub był napromieniany w okolicy serca
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym lub jest słaby
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• jeśli pacjent przebył operację w okresie ostatnich 10 dni

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Cyclophosphamide Accord:

- Podczas leczenia cyklofosfamidem mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

- Cyklofosfamid może wpływać na krew i układ odpornościowy.

- Komórki krwi wytwarzane są w szpiku kostnym. Powstają ich trzy różne rodzaje:

• krwinki czerwone, które transportują tlen w organizmie
• krwinki białe, które zwalczają zakażenie
• płytki krwi, które wspomagają krzepnięcie krwi

- Po otrzymaniu cyklofosfamidu zmniejsza się liczba wszystkich trzech rodzajów komórek krwi. Jest to nieuniknione działanie niepożądane cyklofosfamidu. Najmniejszą liczbę komórek krwi notuje się po upływie około 5-10 dni od rozpoczęcia leczenia cyklofosfamidem i pozostaje ona mała jeszcze przez kilka dni po zakończeniu cyklu leczenia. U większości osób liczba krwinek powraca do normy w ciągu 21 do 28 dni. Jeśli pacjent był w przeszłości wielokrotnie leczony chemioterapią, okres normalizacji zawartości liczby krwinek może potrwać trochę dłużej.

- W czasie gdy liczba komórek krwi zmniejsza się, pacjent może być bardziej podatny na zakażenie. Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami, które kaszlą, są przeziębione lub mają inne zakażenia. Jeśli lekarz uzna, że pacjent ma zakażenie lub istnieje ryzyko rozwoju zakażenia, zastosuje odpowiednie leczenie.

- Przed podaniem cyklofosfamidu i w trakcie leczenia lekarz będzie sprawdzał, czy liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi jest wystarczająco duża. Może być konieczne zmniejszenie podawania dawki leku lub opóźnienia podania kolejnej dawki.

- Cyklofosfamid może wpływać na proces prawidłowego gojenia się ran. Należy dbać, aby każde skaleczenie było czyste i suche, i sprawdzać, czy goi się prawidłowo. Ważne jest dbanie o zdrowie dziąseł, ponieważ mogą wystąpić owrzodzenia i zakażenia jamy ustnej. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

- Cyklofosfamid może uszkodzić tkankę wyściełającą pęcherz moczowy, powodując pojawienie się

Ostrzeżenia dotyczące leku Cyclophosphamide Accord

Jeśli pacjent zauważy krew w moczu, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Działanie leku mesna

Mesnę podaje się w krótkim wstrzyknięciu, można ją dodać do kroplówki z cyklofosfamidem lub podać w postaci tabletek.

Ryzyko rozwoju nowotworów

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych nowotworów, nawet po kilku latach od zakończenia leczenia.

Możliwe skutki uboczne

Cyklofosfamid może spowodować problemy z płucami, uszkadzać serce, wpływać na wątrobę, oraz powodować przerzedzenie włosów lub wyłysienie.

Leki mogące wpływać na działanie cyklofosfamidu

• aprepitant, ondansetron (lek przeciwwymiotny)
• bupropion (lek przeciwdepresyjny)
• busulfan, tiotepa (leki stosowane w leczeniu raka)

Uwaga!

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na układ krwiotwórczy i układ odpornościowy:

- inhibitory ACE, tiazydowe leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zatrzymywania wody w organizmie)

- natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)

- paklitaksel (lek stosowany w leczeniu raka)

- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)

- klozapina (lek stosowany w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych)

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na serce:

- antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (lek stosowanyw leczeniu raka)

- cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka)

- napromienianie okolic serca

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na płuca:

- amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

- hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii)

Inne leki, które mogą wpływać na działanie cyklofosfamidu:

- etanercept (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

- metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub pierwotniaczych)

- tamoksyfen (lek stosowany w leczeniu raka piersi)

- bupropion (lek stosowany w celu ułatwienia zaprzestania palenia tytoniu)

- kumaryny, takie jak warfaryna (leki przeciwzakrzepowe)

- cyklosporyna (lek stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego)

- sukcynylocholina (lek stosowany w celu zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych)

- digoksyna, beta-acetylodigoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

- szczepionki

- werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lubzaburzeń rytmu serca)

- jednoczesne stosowanie pochodnych sulfonylomocznika z cyklofosfamidem (może spowodowaćzmniejszenie stężenia cukru we krwi)

Lek Cyclophosphamide Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu może nasilać nudności i wymioty wywołane przez cyklofosfamid.

Podczas stosowania cyklofosfamidu nie należy spożywać grapefruitów (w postaci owoców lub soku).Mogą one zakłócać prawidłowe działanie leku i zmienić jego skuteczność.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie stosowania leku Cyclophosphamide Accord i przezokres do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym skuteczną antykoncepcję,w celu uniknięcia poczęcia dziecka w trakcie stosowania leku Cyclophosphamide Accord i przez okres do6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Cyklofosfamid może spowodować poronienie lub uszkodzenie płodu. Biorąc pod uwagę dostępneinformacje, nie zaleca się stosowania cyklofosfamidu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrzeciąży, a decyzję o jego zastosowaniu podejmie lekarz.

Karmienie piersią

Ponieważ cyklofosfamid przenika do mleka matki, kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia.

Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Cyclophosphamide Accord”.

Wpływ na płodność

Cyklofosfamid może wpływać na zdolność posiadania dzieci w przyszłości i może powodować niepłodność. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości kriokonserwacji (zamrażania) nasienia przed leczeniem. Pacjenci planujący rodzicielstwo po zakończeniu leczenia, powinni omówić to z lekarzem.

U młodych kobiet z rezerwą jajnikową może rozwinąć się przedwczesna menopauza po leczeniu cyklofosfamidem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu cyklofosfamidu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decyzję o tym, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, podejmuje indywidualnie lekarz.

Jak stosować lek Cyclophosphamide Accord

Lek Cyclophosphamide Accord będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.

Lek podaje się zwykle dożylnie. Czas podawania trwa zwykle od 30 minut do 2 godzin, zależnie od podawanej objętości.

Cyklofosfamid stosuje się często z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub razem z radioterapią.

Zalecana dawka: lekarz zdecyduje o ilości leku, którą trzeba podać pacjentowi i o czasie jego podania.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Cyclophosphamide Accord: lek podawany jest pod nadzorem lekarza, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest podanie za dużych jego ilości.

Pominięcie zastosowania leku Cyclophosphamide Accord

W przypadku pominięcia podania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w razie:

1. Wystąpienia reakcji alergicznej; objawami są duszność, świszczący oddech, przyspieszona czynnośćserca, zmniejszone ciśnienie tętnicze (skrajne wyczerpanie), wysypka, świąd lub obrzęk twarzyi warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą spowodować trudności w oddychaniu lub wstrząs, nawetzakończony zgonem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna).

2. Powstawania siniaków niespowodowanych urazem lub krwawienia z dziąseł. Mogą to być objawyzmniejszania się liczby płytek krwi.

3. Ciężkiego zakażenia lub gorączki, owrzodzenia jamy ustnej, kaszlu, duszności, objawów posocznicy,takich jak gorączka, przyspieszony oddech, przyspieszona czynność serca, splątanie i obrzęk. Mogąto być objawy zmniejszenia liczby krwinek białych i może być konieczne zastosowanieantybiotyków w celu zwalczenia zakażenia, rozpadu czerwonych krwinek, zmniejszenia liczbypłytek krwi i niewydolności nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy).

(pozostała część tekstu)

Skutki uboczne leczenia chemioterapią

Możliwe skutki uboczne:

- posocznica
- reakcje alergiczne
- niepłodność u kobiet (może być trwała)
- ból w klatce piersiowej
- szybkie bicie serca
- zaburzenia czynności serca
- zmiany wyników niektórych badań krwi
- zaczerwienienie skóry
- uszkodzenie nerwów, powodujące drętwienie, mrowienie i osłabienie (neuropatia)
- nerwoból, który może również przypominać ból lub pieczenie (neuralgia)
- jadłowstręt
- głuchota

Rzadko:

- zwiększone ryzyko rozwoju raka krwinek białych (ostra białaczka) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu)
- nieefektywne wytwarzanie określonego rodzaju komórek krwi (zespół mielodysplastyczny)
- zwiększone uwalnianie hormonu antydiuretycznego przez przysadkę. Ma to wpływ na nerki, powodując małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) i zatrzymywanie wody, a w konsekwencji obrzęk mózgu z powodu zbyt dużej ilości wody we krwi. Objawami mogą być ból głowy, zaburzenia osobowości lub zachowania, splątanie i senność.
- zmiany rytmu serca
- zapalenie wątroby
- wysypka
- zapalenie skóry
- brak miesiączkowania
- brak nasienia
- zawroty głowy
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
- zmiany zabarwienia paznokci i skóry
- odwodnienie
- drgawki
- krwawienie

Bardzo rzadko:

- wstrząs
- powikłania leczenia przeciwnowotworowego na skutek rozpadu komórek rakowych (zespół rozpadu guza)
- niskie stężenie sodu we krwi
- wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze)
- dławica piersiowa
- zawał mięśnia sercowego
- uszkodzenie płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
- zwłóknienie płuc, powodujące duszność (przewlekłe zwłóknienie śródmiąższowe płuc)
- trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (skurcz oskrzeli)
- brak tchu (duszność)
- niedostateczne zaopatrzenie w tlen jednej lub więcej części ciała (niedotlenienie tkanek)
- kaszel
- bolesność lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- nudności, wymioty lub biegunka
- zaparcie
- zapalenie jelita
- zapalenie trzustki
- zakrzepy
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- zażółcenie oczu lub skóry
- zaczerwienienie skóry (rumień popromienny)

Skrzyżowane działanie leków

Lista skutków ubocznych leków obejmuje:

• świąd
• zaburzenia smaku
• uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia, szczypania lub pieczenia (parestezja)
• zaburzenia węchu
• kurcze mięśni
• zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
• zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• różne rodzaje raka, np. rak krwi (chłoniak nieziarniczy), rak nerki, rak tarczycy
• mięsak
• różnego rodzaju zaburzenia krwi (limfopenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny)

Skutki uboczne na skórę

• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w obrębie warg, oczu lub jamy ustnej,złuszczanie się skóry (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, rumień)
• zespół dłoniowo-podeszwowy
• obrzęk twarzy

Skutki uboczne na układ sercowo-naczyniowy

• zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie, co może zagrażać życiu (wstrząs kardiogenny, niewydolność serca lub zatrzymanie akcji serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia), które może zagrażać życiu (częstoskurcz komorowy), zwolnione bicie serca (bradykardia), nagromadzenie płynu w jamie wokół serca (wysięk osierdziowy), nieprawidłowy zapis EKG serca (wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie), zmiany rytmu serca (arytmia), które mogą być zauważalne (kołatanie serca)
• zmiany częstości miesiączkowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkieobjawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Cyclophosphamide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować lekuCyclophosphamide Accord po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Po przygotowaniu roztworu do podania dożylnego Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworupo rekonstytucji (stężenie 20 mg/mL) i rozpuszczeniu (stężenie 2 mg/mL) przez 48 godzin w temperaturzeod 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostaniezużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykleczas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli rekonstytucjaodbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować tego leku w przypadkuzauważenia pogorszenia jakości produktu leczniczego, tj. powstania osadu i widocznych cząstek wroztworze po rekonstytucji/rozcieńczeniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cyclophosphamide Accord- Substancją czynną jest cyklofosfamid.- Substancją pomocniczą jest mannitol. Każda fiolka produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord, 500 mg,proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 534,5 mg cyklofosfamidu jednowodnego,co odpowiada 500 mg cyklofosfamidu. Każda fiolka produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord, 1000 mg,proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 1069,0 mg cyklofosfamidu jednowodnego,co odpowiada 1000 mg cyklofosfamidu.

Jak wygląda Cyclophosphamide Accord i co zawiera opakowanieCyclophosphamide Accord 500 mg jest białym proszkiem lub postacią zbryloną w szklanej fiolce 30 mL.

Cyclophosphamide Accord 1000 mg

Cyclophosphamide Accord 1000 mg jest białym proszkiem lub postacią zbryloną w szklanej fiolce50 mL.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Holandia

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa własna
Austria	Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Injektions/Infusionslösung
Belgia	Cyclofosfamide Accord 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Malta

Cyclophosphamide Accord 500 mg

Niemcy

Cyclophosphamid Accord 500 mg Pulver -als Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver -als Injektions-/Infusionslösung

Norwegia

Cyclophosphamide Accord 500 mg

Cyclophosphamide Accord 1000 mg

Polska

Cyclophosphamide Accord

Portugalia

Ciclofosfamida Accord 500 mg

Ciclofosfamida Accord 1000 mg

Słowacja

Cyklofosfamid Accord 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Cyklofosfamid Accord 1000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Słowenia

Ciklofosfamid Accord 500 mg prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje

Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje

Szwecja

Cyclophosphamide Accord 500 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning

Cyclophosphamide Accord 1000 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning

Węgry

Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz

Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz

Wielka Brytania

Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion

Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord powinien być podawany jedynie przez lekarza zdoświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Należy go podawać wyłącznie wmiejscach, gdzie dostępne są urządzenia umożliwiające regularne monitorowanie wskaźnikówklinicznych, biochemicznych i hematologicznych zarówno przed, jak i w trakcie oraz po podaniu, podnadzorem specjalisty onkologa.

Dawkowanie

Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Czas trwania leczenia i (lub) przerwyw leczeniu zależą od wskazania terapeutycznego, schematu terapii skojarzonej, ogólnego stanu zdrowiapacjenta, a także od wyników kontrolnych badań laboratoryjnych i regeneracji komórek krwi.

W leczeniu skojarzonym z innymi cytostatykami o podobnej toksyczności może być koniecznezmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi cyklami leczenia.

Można rozważyć zastosowanie czynników pobudzających hemopoezę (czynniki wzrostu kolonii iczynniki stymulujące erytropoezę) w celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanychz zahamowaniem czynności szpiku kostnego i (lub) ułatwienia dostarczenia zamierzonej dawki.

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego działania na drogi moczowe, przed, w trakcie lub niezwłoczniepo podaniu produktu leczniczego należy podać pacjentowi odpowiednią ilość płynów (doustnie lubw infuzji) w celu wymuszenia diurezy. Dlatego produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord należypodawać rano.

Cyklofosfamid jest nieaktywny do czasu uczynnienia przez enzymy wątrobowe. Jednak podobnie jakw przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, zaleca się, aby rekonstytucję przeprowadzał wyszkolonypersonel, w przeznaczonym do tego miejscu.

Postępowanie z lekiem

Wybór rozpuszczalnika do rekonstytucji produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord zawierającegocyklofosfamid zależy od drogi podania.

Infuzja

Preferowanym sposobem podania dożylnego jest infuzja.

Jeśli roztwór ma być użyty do infuzji dożylnej, produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord należyrozpuścić przez dodanie jałowej wody do wstrzykiwań lub jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 9mg/mL (0,9%). Roztwór produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord po rekonstytucji należynastępnie rozcieńczyć przed infuzją roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) lub roztworemchlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%).

Bezpośrednie wstrzyknięcie

Jeśli roztwór będzie podawany bezpośrednio we wstrzyknięciu, produkt leczniczy CyclophosphamideAccord należy przygotować dodając jałowy roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%).

Należy pamiętać, że wyłącznie produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord rozpuszczony w jałowymroztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) można podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).Produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord odtworzony w wodzie jest hipotoniczny i niepowinien być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu.

Do fiolki zawierającej produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord, proszek do sporządzania roztworudo wstrzykiwań/do infuzji należy dodać następujące ilości wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorkusodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%):

• Fiolka z 500 mg cyklofosfamidu: 25 mL
• Fiolka z 1000 mg cyklofosfamidu: 50 mL

Wstrzyknięcie rozpuszczalnika do fiolki powoduje wytworzenie wysokiego ciśnienia, które znikanatychmiast po wprowadzeniu przez gumowy korek fiolki drugiej jałowej igły. Energiczne wstrząsaniefiolką powoduje, że zawarty w niej proszek łatwo rozpuszcza się i powstaje klarowny roztwór. Jeśliproszek nie rozpuszcza się natychmiast, należy kontynuować wstrząsanie fiolką przez kilka minut, aż docałkowitego rozpuszczenia się proszku. Roztwór należy podawać natychmiast po przygotowaniu.

Podanie dożylnie

Preferowanym sposobem podania dożylnego jest infuzja.

Jeśli produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord pozostaje (np. podczas transportu) w temperaturzeprzekraczającej temperaturę maksymalną, zawarty w nim cyklofosfamid może się stopić. Fiolkize stopionym cyklofosfamidem można odróżnić wzrokowo. Cyklofosfamid jest białym proszkiem, zaśstopiony tworzy przejrzysty lub żółtawy lepki płyn (najczęściej w postaci kropelek na ściankach fiolki).Fiolki ze stopionym cyklofosfamidem nie nadają się do użytku.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi

• Przygotowanie i stosowanie produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord musi odpowiadaćzasadom i wytycznym dotyczącym stosowania leków cytostatycznych.
• Jeśli to możliwe, rekonstytucję produktu leczniczego należy przeprowadzać w pomieszczeniuz przepływem laminarnym.
• Personel przygotowujący produkt leczniczy musi nosić maskę i rękawice ochronne.
• W razie rozlania roztworu powierzchnię należy dokładnie spłukać wodą. W przygotowaniu lekówcytotoksycznych nie powinny uczestniczyć kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Lek powinien być rozcieńczony przez przeszkolony personel. Należy to wykonać w przeznaczonymdo tego miejscu.
• Powierzchnia robocza powinna być pokryta chłonnym podkładem z wodoodporną folią dojednorazowego użycia.
• Należy stosować strzykawki i sprzęt z końcówką typu luer-lock. Zaleca się stosowanie igieł z dużymotworem w celu zminimalizowania ciśnienia i możliwości powstania aerozolu. Ryzyko powstaniaaerozolu można również zmniejszyć stosując igłę z odpowietrzeniem. Wszelkie niewykorzystanepozostałości leku należy usunąć. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczasusuwania sprzętu wykorzystanego do rozcieńczenia roztworu cyklofosfamidu. Każdą pozostałośćleku lub zanieczyszczone materiały należy umieścić w torbach na produkty wysokiego ryzyka. Ostre

Przechowywanie i usuwanie odpadów medycznych

Przedmioty (igły, strzykawki, fiolki itp.) należy umieścić w odpowiednim sztywnym pojemniku.

Personel uczestniczący w zbieraniu i usuwaniu tych odpadów należy ostrzec przed zagrożeniem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Przechowywanie i okres ważności roztworu po rekonstytucji

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji przez 48 godzin w temperaturze od2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużytynatychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czasprzechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba żerekonstytucja/rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.