ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cyprodiol, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cyprodiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyprodiol
3. Jak stosować lek Cyprodiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyprodiol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyprodiol i w jakim celu się go stosuje

Lek Cyprodiol stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek Cyprodiol w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyprodiol

Kiedy nie stosować leku Cyprodiol

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Cyprodiol u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, octan cyproteronu lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Cyprodiol a inne leki”);
• jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
• jeśli u pacjentki lub w jej rodzinie stwierdzono zator żylny spowodowany zakrzepem krwi powstałym z nieznanej przyczyny (potwierdzona idiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) z wystąpieniem zatoru naczyń krwionośnych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cyprodiol

Choroby zalecane do zgłoszenia lekarzowi:

Jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny).

Jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C).

Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu.

Jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników:

• cukrzycy mającej wpływ na naczynia krwionośne
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi
• bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)

Jeśli u pacjentki występuje pewna choroba krwi (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).

Inne przypadki, które należy zgłosić lekarzowi:

Występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki z towarzyszącym, zwiększonym stężeniem lipidów we krwi.

Występują obecnie lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia wątroby (w tym zaburzenia wydzielania, takie jak zespół Dubina-Johnsona i zespół Rotora), jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy.

Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.

Lek Cyprodiol nie należy stosować u mężczyzn.

Jeżeli podczas stosowania leku Cyprodiol wystąpią którekolwiek z opisanych powyżej przypadków, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji.

Ostrzeżenia ogólne:

Niniejsza ulotka wskazuje różne przypadki, w razie wystąpienia których należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Cyprodiol lub też skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem Cyprodiol, jako środek ostrożności.

Cyprodiol nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Konsultacje i (lub) badania lekarskie:

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wyników niepokojących, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leków zawierających hormony

Takich jak Cyprodiol, należy przeprowadzić dokładne badania ogólne (w tym pomiar masy ciała, ciśnienia krwi, badanie serca, kończyn dolnych i skóry, badanie stężenia glukozy w moczu oraz, jeśli właściwe, badanie parametrów czynności wątroby) oraz badania ginekologiczne (w tym badanie piersi i cytologia szyjki macicy), a także szczegółowy wywiad lekarski.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Tabletki antykoncepcyjne a zaburzenia naczyniowe. W porównaniu z osobami nieprzyjmującymi tego rodzaju leków, stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub leku Cyprodiol niesie ze sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepu w żyłach głębokich (zakrzepica), który może czasami oderwać się i przedostać do narządów takich jak płuca (zatorowość płucna).

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Stosowanie leku Cyprodiol może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek Cyprodiol jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku Cyprodiol lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego.

Zakrzepy krwi w żyłach

Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.

Zakrzepy krwi - informacje dotyczące leku Cyprodiol

Warunki, które mogą wymagać przerwania leczenia Cyprodiol:

• jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.

Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku Cyprodiol, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększają dodatkowo:

• postępujący wiek;
• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku.

Objawy sugerujące możliwość wystąpienia zakrzepu krwi:

• nietypowy nagły kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;

Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi.

Uwaga: Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Cyprodiol po porodzie.

Badania epidemiologiczne

Wykazały, że zakrzepica występuje częściej podczas stosowania leku Cyprodiol niż u pacjentek stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne o małej dawce estrogenu (poniżej 50 mikrogramów etynyloestradiolu).

Zatory w naczyniach krwionośnych

Bardzo rzadko mogą występować zatory w naczyniach krwionośnych wątroby, jamy brzusznej, nerek lub oczu.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

U kobiet stosujących lek Cyprodiol w celu leczenia ciężkiej postaci trądziku lub łagodniejszych postaci hirsutyzmu występuje zwiększone prawdopodobieństwo zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Odstawienie leku Cyprodiol

Należy natychmiast odstawić lek Cyprodiol w następujących przypadkach:

• bóle głowy przypominające migrenę
• nagle występujące, silne zaburzenia widzenia
• pierwsze objawy zapalenia żył
• 4 tygodnie przed planowaną operacją
• pojawienie się żółtaczki

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Cyprodiol, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Szczególny nadzór medyczny

Szczególny nadzór medyczny jest konieczny w przypadku występowania cukrzycy, ciśnienia krwi powyżej 140/90 mmHg

Ważne informacje dotyczące stosowania tabletek antykoncepcyjnych

Choroby i schorzenia wymagające ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• stwardnienia rozsianego;
• niedoboru wapnia z bolesnymi skurczami mięśni (tężyczka);
• w przeszłości zaburzeń czynności wątroby lub kamicy żółciowej;
• torbieli jajników (zespół policystycznych jajników);
• choroby krwi zwanej zespołem hemolityczno-mocznicowym, który powoduje uszkodzenie nerek;
• choroby Leśniowskiego-Crohna lub choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• u pacjentki lub najbliższych członków jej rodziny schorzeń serca, krążenia lub krzepnięcia krwi;
• otyłości;
• w przeszłości u kogokolwiek z rodziny raka piersi;
• w przeszłości ciężkiej depresji;
• tocznia rumieniowatego układowego (pewna choroba układu odpornościowego);
• nietolerancji soczewek kontaktowych;
• brązowych plam na twarzy lub ciele (ostuda);
• astmy.

Kontakt z lekarzem

Należy skontaktować się z lekarzem w następujących sytuacjach:

• Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• Kobiety ze skłonnością do występowania żółto-brązowych zmian pigmentowych powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe (np. solarium).
• Jeśli u kobiet z hirsutyzmem (zwiększone owłosienie ciała), stosujących lek Cyprodiol, objawy znacznie się nasilą, należy wyjaśnić przyczynę tego stanu z lekarzem.
• Bezpośrednio po urodzeniu dziecka kobiety są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").

Tabletki antykoncepcyjne a nowotwory

Ważne informacje dotyczące ryzyka wystąpienia nowotworów podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych:

Występowanie raka szyjki macicy odnotowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas. Nie zostało jeszcze jasno określone, jaką rolę odgrywają tu zachowania seksualne pacjentki (np. częste zmiany partnerów) lub inne czynniki w porównaniu z samym przyjmowaniem tabletek antykoncepcyjnych.

Rak piersi wykrywany jest nieco częściej u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku niestosujących ich. Po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych, różnica w liczbie nowotworów piersi u kobiet stosujących uprzednio tabletki antykoncepcyjne w porównaniu do pozostałych kobiet powoli zmniejsza się i po 10 latach nie jest już zauważalna.

Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 lat, liczba dodatkowych przypadków raka piersi, zdiagnozowanych u pacjentek, stosujących obecnie lub ostatnio tabletki antykoncepcyjne, jest mała w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka występowania raka piersi może być związane z jego wcześniejszym wykrywaniem u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, z biologicznym działaniem tych leków lub obydwoma tymi czynnikami łącznie. U kobiet stosujących zawsze tabletki antykoncepcyjne wykrywany rak piersi ma postać mniej zaawansowaną klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych i (jeszcze rzadziej) złośliwych nowotworów wątroby. W bardzo nielicznych przypadkach prowadziły one do zagrażających życiu krwotoków w jamie brzusznej. Jeżeli wystąpi nagły, silny ból brzucha, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory złośliwe

Mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność leku Cyprodiol może zostać zmniejszona w następujących okolicznościach:

• niewłaściwe dawkowanie
• pominięcie tabletki
• wymioty i (lub) biegunka
• stosowanie równocześnie niektórych leków

W celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz również punkt 3.

Cyprodiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oddziaływanie między lekami hormonalnymi, takimi jak Cyprodiol, a innymi lekami może prowadzićdo wystąpienia krwawienia z odstawienia i (lub) utraty skuteczności antykoncepcyjnej.

Następujące leki mogą zaburzać działanie leku Cyprodiol:

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany(np. barbeksaklon), prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (zwaneinhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) oraz innychinfekcji (gryzeofulwina);
• leki stosowane w zapaleniu stawów, chorobie zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
• leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Cyprodiol może także wpływać na metabolizm innych leków.

Kobiety leczone wymienionymi grupami substancji powinny stosować dodatkowe, barierowemetody antykoncepcji w trakcie trwania leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu.

Jeżeli dodatkowa barierowa metoda jest stosowana po zakończeniu blistra, należy rozpocząćstosowanie tabletek z kolejnego blistra bez 7-dniowej przerwy.

Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Ta informacja może również dotyczyć ostatnio stosowanych leków.

Uwaga

Nie należy stosować leku Cyprodiol jednocześnie z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi; jeżelidotyczy, należy przerwać stosowanie takich leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cyprodiol(w celu uzyskania dalszych informacji, patrz także „Jak stosować lek Cyprodiol”).

Nie należy stosować leku Cyprodiol, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje lekiprzeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir zpibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogąpowodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych AlAT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji

Przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Stosowanie leku Cyprodiol można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Cyprodiol”.

Wyniki badań laboratoryjnych

W przypadku konieczności wykonania badania krwi należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ hormony znajdujące się w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wpłynąć na wynik niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Cyprodiol w czasie ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Cyprodiol, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Nie należy stosować leku Cyprodiol podczas karmienia piersią, ponieważ lek może zmniejszać ilość wytwarzanego mleka oraz małe ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

Cyprodiol zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Cyprodiol

Kiedy, jak często i jak długo stosuje się lek Cyprodiol. Cyprodiol hamuje owulację, w związku z czym wykazuje działanie antykoncepcyjne. Pacjentki stosujące lek Cyprodiol nie powinny zatem stosować dodatkowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ponieważ doprowadzi to do przedawkowania hormonów i nie jest konieczne do zapewnienia skutecznej antykoncepcji. Z tego samego powodu, kobiety planujące ciążę nie powinny stosować leku Cyprodiol.

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Cyprodiol

Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, podczas której po 2-4 dniach poprzyjęciu ostatniej tabletki rozpocznie się krwawienie.Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, bez względuna to, czy krwawienie z odstawienia już się skończyło, czy nie.

Uwaga: Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się w pierwszym dniu przyjmowania tabletek i utrzymuje siępodczas 7-dniowej przerwy. Z tego powodu nie należy jednocześnie stosować żadnego innegohormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Cyprodiol

• Jeżeli pacjentka nie stosowała w ostatnim miesiącu żadnego doustnego środka antykoncepcyjnego:
• Przyjmowanie leku Cyprodiol należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu, tzn. w pierwszym dniukrwawienia miesiączkowego. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniemcyklu, zaleca się stosowanie dodatkowo barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw).

• Jeżeli pacjentka stosowała tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub systemtransdermalny:
• Przyjmowanie leku Cyprodiol należy rozpocząć najlepiej w następnym dniu po przyjęciu ostatniejtabletki zawierającej substancje czynne wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych (lub pousunięciu sytemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), jednak nie późniejniż w dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek (stosowaniu sytemu terapeutycznegodopochwowego lub systemu transdermalnego). Jeżeli wcześniej stosowany lek zawiera równieżtabletki placebo (bez substancji czynnej), należy rozpocząć stosowanie leku Cyprodiol w następnymdniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo.

• Jeżeli pacjentka stosowała tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko jeden hormon (progestagen):
• Przyjmowanie minitabletek można przerwać w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Cyprodiolbezpośrednio od następnego dnia. Przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodęantykoncepcji (np. prezerwatywę).

• Zmiana ze wstrzyknięcia, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progesteron:
• Przyjmowanie leku Cyprodiol należy rozpocząć w dniu, w którym normalnie powinno zostać podanekolejne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego.Przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np.prezerwatywę).

• Po porodzie:
• Po urodzeniu dziecka nie należy stosować leku Cyprodiol przez co najmniej 21 do 28 dni po porodzie.W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku, należy dodatkowo stosować barierowąmetodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni. Jeżeli miał miejsce stosunek płciowy, przed rozpoczęciemprzyjmowania leku Cyprodiol, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać dowystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

• Po poronieniu lub zabiegu usunięcia ciąży:
• Należy skonsultować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas potrzebny na złagodzenie objawów wynosi przynajmniej 3 miesiące.Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować Cyprodiol.

Przedawkowanie leku Cyprodiol

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Cyprodiol niż zalecanaDo możliwych objawów przedawkowania należą nudności i wymioty (zwykle po 12-24 godzinach, wniektórych przypadkach utrzymujące się do kilku dni) oraz drobne krwawienie z pochwy.Jeżeli przyjęto większą dawkę, należy zgłosić się do lekarza, który zaleci właściwe postępowanie.

Postępowanie w przypadku pominięcia leku Cyprodiol

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne lekuCyprodiol jest zachowane. W takim przypadku należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, akolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjnanie jest utrzymana. Ryzyko nieplanowanej ciąży jest szczególnie wysokie w przypadku pominięciatabletki na początku lub pod koniec blistra. W takim przypadku należy postępować zgodnie zponiższymi zaleceniami.

W przypadku pominięcia więcej niż 1 tabletki z aktualnego blistra

Należy poradzić się lekarza.

W przypadku pominięcia 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesneprzyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przezkolejne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę.

W przypadku pominięcia 1 tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesneprzyjęcie dwóch tabletek.

Pod warunkiem że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcietabletki leku Cyprodiol, ochrona antykoncepcyjna jest utrzymana i nie ma potrzeby stosowaniadodatkowych metod antykoncepcji.

W przypadku pominięcia 1 tabletki w trzecim tygodniu

Można wybrać jeden z poniższych sposobów postępowania:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesneprzyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnienależy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra od razu po zakończeniuaktualnego, pomijając 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. W tym przypadku jestbardzo prawdopodobne, że właściwe krwawienie z odstawienia nie wystąpi aż do zakończeniaprzyjmowania tabletek z drugiego blistra. Jednakże w czasie przyjmowania tabletek zdrugiego blistra może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra i zrobić przerwę wprzyjmowaniu tabletek nie dłuższą niż 7 dni (wliczając dzień, w którym pominięto tabletkę), anastępnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Jeżeli pacjentka chce zacząćprzyjmowanie tabletek z nowego blistra w tym samym dniu tygodnia co zwykle, może skrócićprzerwę w przyjmowaniu tabletek.

Jeżeli pominięto kilka tabletek i po zakończeniu blistra, w czasie pierwszej zwykłej przerwy wprzyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Porady dotyczące stosowania leku Cyprodiol

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

W przypadku ostrych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, substancje czynne mogą nie zostać całkowiciewchłonięte, dlatego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Postępowanie w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

Nieoczekiwane krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia) może pojawić się szczególnie wciągu pierwszych kilku miesięcy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.

Postępowanie w przypadku niewystąpienia krwawienia śródcyklicznego

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowane były prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ostra biegunka oraznie stosowano innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Należy skonsultować sięz lekarzem i przerwać przyjmowanie tabletek, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Przerwanie stosowania leku Cyprodiol

W przypadku zamiaru przerwania stosowania leku Cyprodiol, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane:

• nudności
• ból brzucha
• zwiększenie masy ciała
• ból głowy
• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• ból piersi, tkliwość piersi
• krwawienie śródcykliczne (występujące pomiędzy regularnymi krwawieniami miesięcznymi)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):

• wymioty
• biegunka
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zatrzymanie płynów w organizmie
• migrena
• zmniejszenie popędu płciowego
• powiększenie piersi
• wysypka, pokrzywka
• żółtawo-brązowe plamy na skórze (ostuda)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentek):

• nietolerancja soczewek kontaktowych (suchość oczu)
• zakrzep krwi w żyłach
• reakcje nadwrażliwości
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie popędu płciowego
• wydzielina z gruczołu piersiowego
• zmiany w wydzielinie pochwy (np. zwiększone wydzielanie)
• rumień guzowaty (czerwone guzki na skórze), ciężka wysypka na skórze (rumień wielopostaciowy)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia krwi

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane występujące w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych:

• Zamknięcie światła (niedrożność) naczyń tętniczych z powodu zakrzepów krwi;
• Zamknięcie światła (niedrożność) naczyń żylnych z powodu zakrzepów krwi;
• Wysokie ciśnienie tętnicze;
• Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
• Wystąpienie lub pogorszenie chorób, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny

Częstość diagnozowania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona wśród kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku

Tabletki antykoncepcyjne Cyprodiol - informacje dla pacjentek

Zgodnie z badaniami, stosowanie tabletek antykoncepcyjnych nie wpływa znacząco na ryzyko wystąpienia raka piersi w porównaniu do ogólnego ryzyka.

Nie ma jednoznacznych dowodów na to, czy tabletki antykoncepcyjne mają związek z rozwojem raka. Więcej informacji na ten temat znajdziesz w rozdziale „Tabletki antykoncepcyjne a nowotwory”.

Dla pacjentek z hirsutyzmem, u których zaobserwowano nasilenie objawów choroby, konieczne jest wyjaśnienie przyczyn przez lekarza.

Regularne stosowanie leku Cyprodiol jest niezbędne do zachowania skuteczności antykoncepcyjnej. Nieregularne przyjmowanie leku może prowadzić do zaburzeń cyklu miesięcznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, konieczne jest poinformowanie o nich lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane na adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Jak przechowywać lek Cyprodiol

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od wilgoci i światła. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

W składzie leku Cyprodiol znajdują się cyproteronu octan i etynyloestradiol. Zalecana dawka to 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu w jednej tabletce powlekanej.

Prosimy o poproszenie farmaceuty o zalecenia dotyczące usuwania niepotrzebnych leków, aby chronić środowisko.

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza, makrogol 4000, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, sodu cytrynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) i żółcień chinolinowa lak (E 104).

Jak wygląda lek Cyprodiol i co zawiera opakowanie

Cyprodiol występuje w postaci okrągłych, żółtawych tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium po 21 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań: 21 tabletek powlekanych, 2 x 21 tabletek powlekanych, 3 x 21 tabletek powlekanych, 6 x 21 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2022