Cytosar proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1 g) - 1 fiol. proszku
Cytosar proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1 g) - 1 fiol. proszku
Cytosar proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1 g) - 1 fiol. proszku
Ulotka - informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
CYTOSAR, 1g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cytarabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek CYTOSAR i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYTOSAR
Jak stosować lek CYTOSAR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek CYTOSAR
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek CYTOSAR i w jakim celu się go stosuje
Lek CYTOSAR należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może być stosowany wyłącznieprzez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów i tylko wówczas, gdykorzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają zagrożenia.
Lek CYTOSAR stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych i dzieci. Wskazany jest teżw leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej białaczki szpikowej. Może być stosowany wmonoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Najlepszewyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.
Lek CYTOSAR w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z innymi lekamiprzeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle rokującej białaczki,białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej białaczki.CYTOSAR rzadko jest skuteczny w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYTOSAR
Kiedy nie stosować leku CYTOSAR
jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku terapii dużymi dawkami podawanymi dożylnie lub podania u niemowląt i dzieci wwieku do 3 lat do przygotowania leku nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkoholbenzylowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z wcześniej wykrytym polekowym zahamowaniem czynności szpiku. Lek CYTOSAR silnie hamuje czynność szpiku kostnego, wywołuje leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) i niedokrwistość. Istnieje ryzyko potencjalnie śmiertelnych zakażeń związanych z
Skutki uboczne leku CYTOSAR:
Podczas stosowania leku CYTOSAR mogą pojawić się różne skutki uboczne, takie jak:
1. Granulocytopenia:
Granulocytopenią (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych – rodzaj krwinek białych), ryzyko upośledzenia zdolności obronnych organizmu oraz krwotoków będących skutkiem małopłytkowości.
2. Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego:
U pacjentów otrzymujących duże dawki leku CYTOSAR ze względu na zdarzające się ciężkie i czasem śmiertelne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.
3. Uszkodzenie oka:
U pacjentów leczonych dużymi dawkami leku CYTOSAR, obserwowano ciężkie uszkodzenie oka, a także ryzyko wystąpienia neuropatii.
4. Kardiomegalia:
U pacjentów z ostrą białaczką nielimfatyczną otrzymujących jednocześnie duże dawki cytarabiny, daunorubicyny oraz asparaginazy, obserwowano obwodowe neuropatie.
5. Nudności i wymioty:
Podczas stosowania szybkich wstrzyknięć dożylnych dużych dawek leku CYTOSAR, mogą wystąpić nudności i wymioty, które mogą się utrzymywać do kilku godzin.
Informacje na temat leku CYTOSAR
Pacjenci otrzymujący lek CYTOSAR
Pacjenci otrzymujący lek CYTOSAR powinni mieć wykonywane okresowe kontrole czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek.
Szczepienia
Pacjenci przyjmujący lek CYTOSAR nie powinni być szczepieni żywymi szczepionkami. Mogą otrzymywać martwe lub inaktywowane szczepionki, jednak ich skuteczność może być słabsza. Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością na skutek stosowania chemioterapii (w tym leku CYTOSAR), może prowadzić do ciężkich infekcji, a nawet zgonu.
CYTOZAR a inne leki
Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem CYTOSAR należy poinformować o tym lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek CYTOSAR może wpływać na stężenie digoksyny w osoczu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku zajścia w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem. Kobiety w ciąży lub będące w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek CYTOSAR wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do zagrożenia dla matki i płodu. Stosowanie leku CYTOSAR w pierwszym trymestrze ciąży może powodować wystąpienie wad rozwojowych płodu. Ryzyko uszkodzeń płodu jest znacznie mniejsze, jeżeli leczenie rozpocznie się w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Alkohol benzylowy zawarty w niektórych rozpuszczalnikach może przenikać przez łożysko.
Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym:
Kobiety powinny zawsze stosować skuteczną metodę kontroli płodności (antykoncepcję), aby zapobiec ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji, które są odpowiednie dla pacjentki i jej partnera.
Antykoncepcja u mężczyzn:
Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią:
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania leku CYTOSAR do mleka ludzkiego. Ze względu na zagrożenie poważnymi działaniami niepożądanymi, jakie mogą wystąpić u niemowląt karmionych mlekiem matek otrzymujących lek CYTOSAR, lekarz rozważy decyzję o przerwaniu karmienia piersią na okres leczenia lekiem CYTOSAR i przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniej dawki lub przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyść z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku CYTOSAR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. CYTOSAR może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na mogące wystąpić działania niepożądane (np. zaburzenia czynności mózgu, zawroty głowy).
Alkohol benzylowy
Stosowanie alkoholu benzylowego związane jest z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w tym „zespołu niewydolności oddechowej u niemowląt” (tzw. „Gasping Syndrome”) oraz przypadkami śmierci u dzieci. Mimo że ilości alkoholu benzylowego dostarczane w przypadku standardowych dawek terapeutycznych leku są znacząco mniejsze niż zgłoszone w związku z „zespołem niewydolności oddechowej u niemowląt”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego alkoholu benzylowego zależy od podawanej ilości oraz zdolności wątroby do usuwania toksyn. U wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową istnieje większe ryzyko wystąpienia działania toksycznego. Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie działań toksycznych oraz reakcji alergicznych u niemowląt i dzieci do 3. roku życia. Jeśli lek CYTOSAR jest podawany w dużych dawkach, nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Do rozpuszczenia leku można użyć pozbawionego konserwantów 0,9% roztworu chlorku sodu.
Jak stosować lek CYTOSAR
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Schemat i sposób jego podawania zależą od zastosowanego schematu leczenia. Lek CYTOSAR może być podawany we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYTOSAR
Lek CYTOSAR będzie stosowany w warunkach szpitalnych przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów, dlatego zastosowanie większej dawki niż zalecana jest mało prawdopodobne.
Przerwanie stosowania leku CYTOSAR
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): Posocznica (uogólnione zakażenie organizmu), zapalenie płuc, zakażenie. Zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna (zespół objawów wynikający z mniejszych od normy wartości hemoglobiny oraz mniejszej ilości, powiększonych czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), zmniejszenie liczby retikulocytów (niedojrzałych postaci krwinek czerwonych). Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej odbytu, zapalenie błony śluzowej odbytu, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha. Zaburzenia czynności wątroby. Wypadanie włosów, wysypka. Zespół cytarabinowy (gorączka, ból mięśni, ból kości, czasem ból w klatce piersiowej, osutka plamisto-grudkowa, zapalenie spojówek i złe samopoczucie występujące najczęściej po 6 do 12 godzinach od podania leku). Gorączka. Nieprawidłowy wynik badań biopsji szpiku kostnego i rozmazu krwi. Zaburzenia czynności mózgu i móżdżku*, senność*.
Zaburzenia rogówki i inne działania niepożądane leku
Zaburzenia rogówki i inne działania niepożądane leku
Zaburzenia rogówki.* Zespół ostrej niewydolności oddechowej (choroba płuc)*, obrzęk płuc*. Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): Owrzodzenie skóry. Martwicze zapalenie jelit*, złuszczanie skóry*. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia. Reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna), obrzęk alergiczny. Zmniejszenie apetytu. Toksyczne uszkodzenie nerwów, zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy. Zapalenie spojówek. Zapalenie osierdzia, bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca) zatokowa. Zakrzepowe zapalenie żył. Duszność, ból gardła. Zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku. Żółtaczka. Bolesne zaczerwienienie i tworzenie się pęcherzy na rękach i podeszwach stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej), pokrzywka, swędzenie, piegi. Zaburzenie czynności nerek, zatrzymanie moczu. Ból w klatce piersiowej, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ropień wątroby*. Zmiana osobowości*. Śpiączka*, drgawki*, obwodowa neuropatia ruchowa*, obwodowa neuropatia czuciowa*. Kardiomiopatia* (choroba serca). Martwica żołądka lub jelit*, wrzód żołądka lub jelit*, odma jelit*, zapalenie otrzewnej*. Uszkodzenie wątroby*, hiperbilirubinemia* (zwiększone stężenie bilirubiny we krwi). *Działania niepożądane występujące po leczeniu dużymi dawkami leku, inne niż po zastosowaniu standardowych dawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek CYTOSAR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i (lub) pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek cytosar - informacje
Przechowywanie leku
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek CYTOSAR:
Substancją czynną leku jest cytarabina. Każda fiolka zawiera 1g cytarabiny.
Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek CYTOSAR i co zawiera opakowanie:
Biały, krystaliczny proszek. Opakowanie zawiera 1 fiolkę z bezbarwnego szkła zamkniętą bromobutylowym korkiem i aluminiowym wieczkiem w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel: 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Pełna informacja dotycząca leku CYTOSAR zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek CYTOSAR jest nieaktywny po podaniu doustnym. Lek CYTOSAR może być podawany we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie. Przygotowując produkt CYTOSAR do podania w dużych dawkach dożylnych lub do podania u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat, nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Do rekonstytucji produktu należy stosować pozbawiony konserwantów 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań. Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Duże dawki leku są lepiej tolerowane przez pacjentów, jeśli są podawane w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego niż powolnego wlewu dożylnego.
Podanie dożylne
Standardowe dawki
Leczenie ostrej białaczki - CYTOSAR
Leczenie ostrej białaczki nielimfocytarnej
Na początku leczenia (indukcja remisji) ostrej białaczki nielimfocytarnej dawka leku CYTOSAR stosowanego jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi wynosi zwykle 100 mg/m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie dożylnym (dni od 1. do 7.) lub 100 mg/m2 pc. dożylnie co 12 godzin (dni od 1. do 7.).
Duże dawki
Od 2 g/m2 pc. do 3 g/m2 pc., podawane we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin, stosowanym co 12 godzin przez 2-6 dni wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii.
Podanie podskórne
Zazwyczaj podaje się 20-100 mg/m2 pc. w zależności od wskazania i zastosowanego schematu leczenia.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie leku CYTOSAR w ostrej białaczce limfatycznej oraz chłoniaku nieziarniczym u dzieci, powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Niezgodności farmaceutyczne
Lek CYTOSAR jest fizycznie niezgodny z niektórymi innymi lekami, takimi jak heparyna, insuliną, 5-fluorouracyl, i niektórymi antybiotykami.
Zgodność farmaceutyczna
Cytarabina pozostaje w zgodności farmaceutycznej z określonymi produktami w odpowiednich stężeniach.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Stabilność i zgodność po rekonstytucji leku CYTOSAR.
Wstrzyknięcia cytarabiny
Wstrzyknięcia cytarabiny
Wstrzyknięcia cytarabiny oraz przygotowane roztwory do infuzji nie zawierają środków przeciw drobnoustrojom. Z tego względu zaleca się, aby dalsze rozcieńczenia przygotować bezpośrednio przed użyciem, a infuzję rozpocząć tak szybko jak to jest możliwe po przygotowaniu roztworu. Podanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a pozostały roztwór usunąć.
