ustalał odpowiednią dawkę leku oraz częstotliwość jej podawania, a także monitorował pacjenta podczas i po podaniu leku.3. Jak stosować lek Dacepton Lek Dacepton jest podawany dożylnie przez specjalistę w warunkach medycznych. Dawkowanie i szybkość podawania leku ustalane są indywidualnie przez lekarza. Jest to roztwór do infuzji, który jest podawany powoli, nie szybciej niż 2 mg/minutę. Jeśli wystąpi reakcja niepożądana, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli pacjentu podaje się więcej leku Dacepton, niż powinien W razie zbyt szybkiego podania leku, pacjentowi może zostać podane środki przeciwdziałające działaniu apomorfiny. W razie przedawkowania leku Dacepton może być konieczne podanie leków przeciwalergicznych lub leków przeciwnowymiotnych. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Dacepton może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią u wszystkich pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, bóle głowy i reakcje skórne. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać lek Dacepton Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, należy jednak chronić go przed światłem. Po zakończeniu leczenia należy usunąć niewykorzystany lek zgodnie z lokalnymi przepisami.6. Zawartość opakowania i inne informacje Lek Dacepton jest dostępny w postaci roztworu do infuzji w fiolkach szklanych. Każda fiolka zawiera 10 mg apomorfiny w 2 ml roztworu. Inne składniki to: kwas chlorowodorowy do doprowadzenia pH do około 4.0-5.0, woda do wstrzykiwań. Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Po podaniu leku, puste fiolki należy zwrócić farmaceucie lub właściwym organom do utylizacji. Jeśli zachodzą jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku, przed podaniem należy skonsultować się z farmaceutą. Koniec ulotki.

Ważne informacje o stosowaniu leku Dacepton

Zanim zaczniesz stosować lek Dacepton, konieczne jest omówienie tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Powinno to nastąpić zwłaszcza jeśli pacjent ma:

• zaburzenia nerek
• zaburzenia płuc
• zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi lub często ma zawroty głowy
• zmiany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi
• objawy takie jak nudności, wymioty
• pojawienie się zaburzeń psychicznych po rozpoczęciu leczenia
• podeszły wiek lub osłabienie

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dacepton należy również zasięgnąć porady lekarza jeśli:

• pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny
• pacjent stosuje lek równocześnie z lewodopą

Jeśli pacjent lub opiekun zauważy, że pacjent ma nietypowe zachowania, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Popęd, pragnienie wykonania szkodliwych czynności to objaw zaburzeń kontroli impulsów. Lekarz może zmienić dawkę leku lub zalecić jego zaprzestanie.

Jeśli pacjent ma objawy podobne do uzależnienia, należy to również zgłosić lekarzowi.

Dacepton a inne leki

Przed zastosowaniem leku Dacepton, ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio. Należy także poradzić się lekarza jeśli pacjent przyjmuje leki mogące wpłynąć na pracę serca, takie jak: chinidyna, amiodaron, leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, domperydon.

Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent przyjmuje ondansetron, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego zmniejszenia ciśnienia krwi i utraty przytomności.

Stosowanie leku Dacepton w połączeniu z innymi lekami, może wpłynąć na ich działanie, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje: klozapinę, leki obniżające ciśnienie krwi, inne leki używane w chorobie Parkinsona.

Informacje o leku Dacepton

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna jest zmiana dawki apomorfiny lub innych stosowanych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), a także apomorfinę, lekarz powinien regularnie kontrolować wyniki badania krwi.

Dacepton z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Dacepton.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Dacepton nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Dacepton przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też je przerwać/kontynuować przyjmowanie leku/czy go odstawić.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dacepton może powodować senność i silną potrzebę snu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, jeśli Dacepton w ten sposób wpływa na pacjenta.

Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu

Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach powoduje reakcje alergiczne z objawami, takimi jak wysypka lub swędzenie skóry, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, należy udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Lek Dacepton zawiera 3,4 mg sodu na 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Dacepton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Dacepton lekarz się upewni, czy pacjent toleruje ten lek i lek przeciwwymiotny, który trzeba będzie jednocześnie zażywać.

Kiedy nie stosować leku Dacepton

• Roztwór zmienił barwę na zieloną.
• Roztwór jest mętny lub widać cząstki stałe.

Gdzie wstrzykiwać lek Dacepton

Lek Dacepton należy wstrzykiwać w obszar pod skórą (podskórnie), tak jak pokaże pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.

Nie wstrzykiwać leku Dacepton do żyły.

Dawka leku

Ilość leku Dacepton, którą należy zastosować, oraz wymagany czas stosowania leku w ciągu doby zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta. Lekarz omówi to z pacjentem i poinformuje, jaką dawkę leku należy podawać.

Ilość optymalna dla pacjenta zostanie określona podczas wizyty w specjalistycznej klinice.

Dawkowanie Dacepton

Zwykle stosowana dawka infuzji ciągłej wynosi od 1 mg do 4 mg chlorowodorku apomorfiny na godzinę.

Dawkę podaje się zazwyczaj w stanie czuwania i przerywa podawanie przed pójściem spać.

Dawka chlorowodorku apomorfiny, którą pacjent powinien otrzymać każdego dnia nie powinna być większa niż 100 mg.

Lekarz zadecyduje jaka jest najlepsza dawka dla pacjenta.

Co 12 godzin należy zmieniać miejsce podania infuzji.

Przygotowanie i podawanie

Nie ma konieczności rozcieńczania leku Dacepton przed podaniem. Ponadto, nie należy go mieszać z innymi lekami.

Lek Dacepton został przygotowany do podawania w ciągłym wlewie za pomocą minipompy lub pompy strzykawkowej. Nie należy go stosować we wstrzyknięciach powtarzanych. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wyboru stosowanej minipompy i (lub) pompy strzykawkowej, oraz dostosuje dawkowanie stosownie do indywidualnych potrzeb pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Niepożądane działania

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent czuje się gorzej po zastosowaniu leku lub występują następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, uciążliwe oraz mogą być zaczerwienione i swędzące. Aby uniknąć wystąpienia tych guzków, zaleca się za każdym razem, gdy wkłuwa się igłę zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
• Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie są realne)

Częste działania niepożądane:

• Nudności lub wymioty, szczególnie na początku stosowania apomorfiny. Domperydon należy przyjmować przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dacepton, aby zapobiec nudnościom lub wymiotom.

Przestrzeganie zaleceń

Ważne jest, aby stosować właściwą dawkę leku Dacepton i nie przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. Zastosowanie zbyt dużej dawki może powodować poważne skutki uboczne. Pominięcie lub przerwanie stosowania leku również może być szkodliwe. W razie wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Uczucie zmęczenia lub silnej senności

Splątanie lub omamy

Ziewanie

Zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

Nasilone mimowolne ruchy lub zwiększone drżenie w okresach stanu „on”

Niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad czerwonych ciałek krwi w naczyniach krwionośnych lub w innych miejscach organizmu. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów, którzy stosują także lewodopę.

Nagłe zasypianie

Wysypka

Trudności w oddychaniu

Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi, wskutek czego skóra może przebarwić się na bladożółto i może wystąpić osłabienie lub zadyszka

Zmniejszenie liczby płytek krwi, wskutek czego zwiększa się ryzyko krwawienia lub siniaczenia

Rzadkie działania niepożądane (występują 1 do 10 pacjentów na 10 000):

Reakcja alergiczna taka jak trudności w oddychaniu lub duszność, opuchnięcie powiek, twarzy lub ust, obrzęk lub zaczerwienienie języka

Eozynofilia – nieprawidłowo duża liczba białych krwinek w krwi lub innych tkankach organizmu

Działania niepożądane występujące u nieznanej liczby użytkowników:

Opuchnięcie nóg, stóp lub palców u rąk

Omdlenie

Ból głowy

Niemożność oparcia się impulsowi, potrzebie lub pokusie pewnego postępowania, które może być szkodliwe dla pacjenta lub jego otoczenia, do których mogą należeć:

• niemożność powstrzymania chęci uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmiany zainteresowań i zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, na przykład nasilony popęd płciowy;
• niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy;
• obżarstwo (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód).

Agresja, pobudzenie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych zachowań. Lekarz pomoże jak postępować lub jak zmniejszyć objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dacepton - informacje

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dacepton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Trwałość chemiczną i fizyczną po otwarciu i napełnieniu produktem strzykawek znajdujących się w zestawach do infuzji potwierdzono dla okresu do 7 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że otwarcie i rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego roztworu przed użyciem ponosi użytkownik.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną. Lek można stosować jedynie, jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego i nie zawiera cząstek stałych.

Zużyte strzykawki i igły należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre lub innego odpowiedniego pojemnika. Po zapełnieniu pojemnika na odpady ostre należy przekazać go lekarzowi lub farmaceucie w celu bezpiecznego usunięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dacepton

Substancją czynną leku jest apomorfiny chlorowodorek półwodny. Każdy mililitr leku Dacepton zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.

Lek Dacepton jest dostępny w fiolkach o pojemności 20 ml zawierających 100 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.

Pozostałe składniki to:

• Sodu pirosiarczyn
• Sodu chlorek
• Kwas solny 1M
• Woda do wstrzykiwań

Informacje dotyczące leku Dacepton odnoszące się do pirosiarczynu sodu i chlorku sodu podano w punkcie 2.

Jak wygląda lek Dacepton i co zawiera opakowanie

Dacepton jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem do infuzji.

Informacje o leku Dacepton

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierające 20 ml roztworu do infuzji, w tekturowym pudełku znajduje się 1, 5 lub 30 fiolek.

Opakowania zbiorcze: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 i 6 x 5.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca

1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria

2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Niemcy

3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
• Belgia: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
• Bułgaria: Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023