Demezon roztwór do wstrzykiwań (8 mg/ml) - 1 amp. 2,5 ml
Demezon roztwór do wstrzykiwań (8 mg/ml) - 1 amp. 2,5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Demezon, 8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Dexamethasoni phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon
- Jak stosować Demezon
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Demezon
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje
Lek Demezon w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera fosforan deksametazonu. Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu kory nadnerczy), wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.
Demezon stosowany jest w sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich m.in.:
- obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu;
- wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego;
- wstrząs anafilaktyczny (po początkowym wstrzyknięciu adrenaliny);
- lek Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon
Kiedy nie stosować leku Demezon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Demezon obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenie dotyczące leków z grupy steroidów
Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Środki ostrożności
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Deksametazon w chorobie COVID-19
Deksametazon nie powinien być podawany w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.
Sytuacje stresu fizycznego
Jeśli podczas leczenia lekiem Demezon wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek, operacja, poród, itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki.
Ważne informacje dotyczące leku Demezon
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Demezon może być stosowany jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny i pod odpowiednią kontrolą:
- w ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej,
- w zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków),
- po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji.
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować metabolizm i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe).
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.
Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca.
Lek Demezon
Lek Demezon jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania leku przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii lekami zawierającymi glikokortykosteroidy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się rutynowego stosowania deksametazonu u wcześniaków, u których występują zaburzenia płuc. U dzieci lek ten można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Skutki po zastosowaniu w celu dopingu
Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli pacjentka jest w ciąży albo zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność leczenia w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas brak dowodów, by lek Demezon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac w warunkach wymagających zachowania równowagi.
Lek Demezon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Demezon:
- Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku
Wpływ leku Demezon na organizm
Demezon może być zwiększone.
Efedryna
(jest składnikiem np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wprzewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosa wprzypadku kataru i produktów hamujących apetyt)
Skuteczność leku Demezon może byćzmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.
Wpływ leku Demezon na działanie innych leków
- Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE)może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi.
- Lek Demezon może nasilać działania leków zawierających glikozydy nasercowe, ze względu naniedobór potasu.
- Lek Demezon może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi lub lekamiprzeczyszczającymi.
- Lek Demezon może zmniejszać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych lekówprzeciwcukrzycowych i insuliny.
- Lek Demezon może osłabiać lub wzmacniać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi(doustnych leków przeciwzakrzepowych, kumaryny). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jestzmiana dawki leku przeciwzakrzepowego.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Demezon zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Demezon zawiera glikol propylenowy
Lek Demezon zawiera 450 mg glikolu propylenowego w ampułce zawierającej 5 ml roztworu oraz225 mg glikolu propylenowego w ampułce zawierającej 2,5 ml roztworu, co odpowiada 90 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bezzalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takichpacjentów.
3. Jak stosować Demezon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz decyduje o tym, jak długo należy stosować deksametazon. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Demezon nie będzie prawidłowe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek podawany będzie we wstrzyknięciu dożylnym, ale może być podawany również we wstrzyknięciu domięśniowym. Lek Demezon należy podawać powoli (przez 2-3 minuty) we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły). Lek może być podawany domięśniowo (do mięśnia), w przypadku gdy wystąpią trudności z dostępem do żyły, ale krążenie krwi jest prawidłowe.
Przydatność do użycia
Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Ilość roztworu pozostałą po wstrzyknięciu należy usunąć. Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujące dawki:
- Podanie ogólnoustrojowe:
- Obrzęk mózgu: początkowo w ostrych stanach, w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to 8 do 10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16 do 24 mg (do 48 mg) na dobę, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni.
- Wstrząs po ciężkim urazie: dawka początkowa to 40 do 100 mg (u dzieci 40 mg) dożylnie, powtórzona po 12 godzinach lub 16 do 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.
- Wstrząs anafilaktyczny: po początkowym dożylnym podaniu adrenaliny 40 do 100 mg (dzieci: 40 mg) dożylnie, powtórzyć iniekcję, jeśli konieczne.
- Leczenie COVID-19: dorosłym zaleca się podawanie dożylnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.
- Stosowanie u młodzieży
Dzieciom i młodzieży (w wieku od 12 lat) zaleca się podawanie dożylnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.
Sposób podawania
Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Lekarz ustali plan leczenia, którego należy ściśle przestrzegać. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane. Nagłe przerwanie leczenia po około 10 dniach może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy, dlatego jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczać mogą stosunkowo małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Demezon - informacje o stosowaniu
Demezon jest na ogół dobrze tolerowany nawet w przypadku stosowania dużych ilości przez krótki czas. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Jeśli pacjent zauważy pojawienie się nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Demezon
Pominiętą dawkę leku można przyjąć tego samego dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się jak zwykle. W razie pominięcia wielu dawek leku, może dojść do nawrotu lub nasilenia objawów choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Demezon
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nigdy nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku Demezon, zwłaszcza że długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm. Nasilony stres dla organizmu mógłby stanowić wówczas zagrożenie życia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jednakże krótkotrwałe leczenie dużymi dawkami wymaga kontroli zmian elektrolitowych, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, niewydolności serca, zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii) lub drgawek oraz należy spodziewać się wystąpienia objawów klinicznych zakażenia. Wymagane jest również monitorowanie w kierunku zmniejszenia tolerancji glukozy jak również wystąpienia wrzodów żołądka i jelit (często związanych ze stresem), które w wyniku leczenia kortykosteroidami mogą objawiać się w mniejszym stopniu. W bardzo rzadkich przypadkach Demezon może wywoływać reakcje alergiczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny.
Jednakże podczas długotrwałego stosowania szczególnie dużych dawek, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, jak również zakażeń pasożytniczych oraz spowodowanych patogenami oportunistycznymi, pobudzenie zakażenia nicieniami węgorka jelitowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany morfologii krwi (zwiększenie liczby białych komórek krwi lub wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych komórek krwi).
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), nadmiernie wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Rozwój tak zwanego zespołu Cushinga (typowe objawy to twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), osłabiona czynność lub zmniejszenie się kory nadnerczy.