Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEXADENT, (10 mg + 25 mg + 2,5 mg)/g, maść

(Dexamethasoni acetas + Framycetini sulfas + Polymyxini B sulfas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexadent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexadent
3. Jak stosować lek Dexadent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexadent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexadent i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexadent jest maścią do stosowania na zęby, do kanału zębowego.

Lek DEXADENT wskazany jest w leczeniu chorób miazgi zębów oraz tkanek okołowierzchołkowych.

Deksametazon - lek o silnym działaniu przeciwzapalnym

Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o bardzo silnym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, 30-krotnie silniejszym od hydrokortyzonu. Poza tym glikokortykosteroidy hamują działanie hialuronidazy, enzymu zmniejszającego spoistość tkanki łącznej. Zahamowanie aktywności hialuronidazy zmniejsza przepuszczalność substancji klejodajnej tkanki łącznej i powoduje niejako zamurowanie i odizolowanie ogniska zapalnego od organizmu. Wpływa to na wchłanianie się z ogniska zapalnego toksyn bakteryjnych, stąd brak objawów ogólnych zapalenia, np. gorączki. Glikokortykosteroidy hamują także reakcje alergenu z przeciwciałem, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu odczynu alergicznego.

Właściwości farmakokinetyczne

Siarczan polimyksyny, podobnie jak pozostałe antybiotyki z grupy polimyksyn, nie wchłania się z przewodu pokarmowego, powierzchni błon śluzowych, a także po podaniu na błony śluzowe, skórę zmienioną zapalnie i oparzoną. Polimyksyna B jest wydalana głównie przez nerki; do 60% dawki wydala się z moczem, lecz proces ten następuje z opóźnieniem, po upływie 12 do 24 godzin. Framycetyna nie wchłania się po zastosowaniu zewnętrznym na skórę, może jednak ulegać wchłanianiu po zastosowaniu do jam ciała. Framycetyna ani polimyksyna nie ulegają przemianom metabolicznym w organizmie. Deksametazon jest w części metabolizowany w wątrobie do 6-hydroksydeksametazonu i glukuronianu deksametazonu. Octan deksametazonu łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Oprócz dobrego wchłaniania po podaniu doustnym, glikokortykosteroidy dobrze wchłaniają się z miejsc podania w przypadku preparatów podawanych miejscowo. Większość glikokortykosteroidów obecnych we krwi pozostaje związana z białkami osocza, głównie z globulinami, a w mniejszym stopniu także z albuminami. Glikokortykosteroidy są metabolizowane głównie w wątrobie, ale także w innych tkankach; w procesie eliminacji glikokortykosteroidów dominuje wydalanie z moczem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexadent

Kiedy nie stosować leku Dexadent

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu octan, framycetyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku do 4 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek DEXADENT nie powinien przebywać w ubytku dłużej niż 3 do 4 dni, gdyż może doprowadzić do zwyrodnienia miazgi. Lek DEXADENT nie powinien przebywać w kanale dłużej niż 3 do 4 dni, gdyż może zahamować gojenie się zmian chorobowych w ozębnej. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby zwanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexadent. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexadent

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Lek Dexadent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Dexadent

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogązwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należystosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexadent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Dexadent

- W stanach zapalnych miazgi: po oczyszczeniu ubytku próchnicowego nanieść narzędziem np.zgłębnikiem lub małym upychadłem kulkowym niewielką ilość maści na dno ubytku i przykryćsuchym tamponikiem waty. Ubytek należy szczelnie zamknąć odpowiednim materiałemtymczasowym maksymalnie na 3 do 4 dni tj. do momentu ustąpienia ostrych objawów zapalenia.

- W leczeniu kanałowym: po dokładnym mechanicznym opracowaniu kanału korzeniowego(usunięciu mas martwiczych lub zgorzelinowych, maksymalnym poszerzeniu kanału,przepłukaniu go preparatem przeznaczonym do płukania kanałów korzeniowych i wysuszeniukanału) wprowadza się maść do kanału igłą Lentulo i zamyka szczelnie na 3 do 4 dni.Dolegliwości bólowe powinny ustąpić po jednokrotnym zastosowaniu preparatu; jeślidolegliwości nie ustąpiły lub nasiliły się należy powtórzyć opracowanie kanału korzeniowego.Jednorazowo nie należy stosować większej ilości maści niż uzyskany po wyciśnięciu z tuby paseko długości 1 cm.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W bardzo rzadkich przypadkach w toku leczenia zębów z chorobami miazgi i próchnicą głębokąbezpośrednio po nałożeniu maści mogą wystąpić bóle leczonego zęba. Mijają one zwykle pokilkunastu minutach do dwóch godzin. W razie przedłużenia się bólu samoistnego (co w przypadkurozpoznania pulpopatii odwracalnej może świadczyć o błędnej diagnozie) pacjent powinien się zgłosićw celu zastosowania innej metody leczenia.

Po zastosowaniu leku Dexadent mogą wystąpić następujące działania niepożądane:Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśnioraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularnemiesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostuu dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy(choroba zwana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa

Informacje o kontakcie:

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dexadent:

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C). Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Dexadent:

• Substancjami czynnymi leku są deksametazonu octan, framycetyny siarczan, polimyksyny B siarczan.
• 1 g maści zawiera: 10 mg deksametazonu octanu, 25 mg (16 500 IU) framycetyny siarczanu, 2,5 mg (20 000 IU) polimyksyny B siarczanu.
• Pozostałe składniki to: makrogol 400 i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Dexadent i co zawiera opakowanie: Lek Dexadent jest jednorodną, białą masą z odcieniem kremowo-szarym. Tuba zawiera 5 g maści. Tuba wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracyul. Przemysłowa 935-105 Rzeszówtel. 17 862 05 90e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 4 z 4