Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dienogest Stragen, 2 mg, tabletki powlekane

Dienogest: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

— Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

— W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

— Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

— Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dienogest Stragen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dienogest Stragen
3. Jak przyjmować lek Dienogest Stragen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dienogest Stragen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dienogest Stragen i w jakim celu się go stosuje

Lek Dienogest Stragen jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Dienogest Stragen zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dienogest Stragen

NIE PRZYJMOWAĆ leku Dienogest Stragen, jeśli:

• występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może on wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna). Patrz również „Lek Dienogest Stragen i żylne zakrzepy krwi” poniżej;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo- naczyniowego, taka jak atak serca, udar mózgu lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Dienogest Stragen i tętnicze zakrzepy krwi” poniżej;
• występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy).
• Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała;
• występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• występuje lub występował w przeszłości bądź istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Dienogest Stragen

W przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy lub stwierdzonego uczulenia na dienogest lub inne składniki tego leku, należy przerwać zażywanie i skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dienogest Stragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Dienogest Stragen nie wolno stosować innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym, dlatego w celu zapobiegania ciąży zaleca się stosowanie prezerwatyw lub innych niehormonalnych metod antykoncepcji.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Dienogest Stragen. Należy poinformować lekarza o wcześniejszych chorobach, wystąpieniu zakrzepów, depresji, wysokim ciśnieniu krwi, chorobach wątroby, cukrzycy, czy problemach z zajściem w ciążę.

Lek Dienogest Stragen i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy może ulec nasileniu podczas stosowania leku Dienogest Stragen, co w niektórych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości. W przypadku obfitego krwawienia z macicy należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Dienogest Stragen i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Dienogest Stragen występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Dienogest Stragen i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Dienogest Stragen. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

• z wiekiem;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli u pacjentki lub bliskiego krewnego w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie;
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas.

Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku Dienogest Stragen, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Dienogest Stragen. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Dienogest Stragen i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieją nieliczne dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich, jak lek Dienogest Stragen i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym ryzyko wystąpienia udaru mózgu może ulegać nieznacznemu podwyższeniu na skutek stosowania takich leków.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

• u kobiet palących. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Dienogest Stragen, zwłaszcza jeżeli pacjentka ma powyżej 35 lat;
• jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar mózgu w młodym wieku;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Dienogest Stragen.

Należy przerwać zażywanie leku Dienogest Stragen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• jakikolwiek nietypowy, silny lub długo utrzymujący się ból głowy bądź nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita ślepota bądź podwójne widzenie;
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenie;
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Lek Dienogest Stragen i rak

Z dostępnych obecnie danych nie wynika jasno, czy lek Dienogest Stragen zwiększa ryzyko rakapiersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormonyw porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest tospowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jestwykrywanych i że są one wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ sąone częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo malejepo przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowaniesię z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony obserwowano łagodne guzy wątroby,a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzemw przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Lek Dienogest Stragen i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)

Stosowanie leku Dienogest Stragen może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od12. do poniżej 18 lat). Dlatego jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważykorzyści i ryzyko stosowania leku Dienogest Stragen, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzykautraty masy kostnej (osteoporoza).

Jeśli pacjentka stosuje lek Dienogest Stragen, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiedniąpodaż wapnia i witaminy D w diecie lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kościz powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożeniawynikające z leczenia lekiem Dienogest Stragen, ponieważ lek Dienogest Stragen wykazujeumiarkowane działanie hamujące (supresja) na produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonówżeńskich) przez organizm.

Dzieci i młodzież

Leku Dienogest Stragen nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Stosowanie lekuDienogest Stragen może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12. do poniżej18 lat). Dlatego jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzykostosowania leku Dienogest Stragen, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej(osteoporoza).

Lek Dienogest Stragen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również powiedziećkażdemu lekarzowi lub stomatologowi przepisującemu inny lek (bądź farmaceucie) o przyjmowaniuleku Dienogest Stragen.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Dienogest Stragen we krwi i zmniejszać jegoskuteczność lub powodować działania niepożądane.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu następujących chorób:
• padaczka (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina)

Dienogest Stragen

Podczas stosowania leku Dienogest Stragen należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia leku we krwi i wzrostu ryzyka działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dienogest Stragen, ponieważ może to wpłynąć na wyniki badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wolno stosować leku Dienogest Stragen w czasie ciąży ani karmienia piersią. W przypadku planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Dienogest Stragen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dienogest Stragen

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkowanie zazwyczaj to 1 tabletka na dobę. Kontynuuj zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Przyjęcie większej dawki leku

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dienogest Stragen, skonsultuj się z lekarzem.

Ogólne informacje dotyczące stosowania leku Dienogest Stragen nie zwalniają pacjenta z konsultacji z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Działanie leku Dienogest Stragen

Stragen będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zażycia tabletki.

W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkęi kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3–4 godzin po zażyciu leku Dienogest Stragen lubwystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie zostanie wchłoniętaprzez organizm. Przypadki te są podobne do sytuacji, w której doszło do pominięcia zażycia tabletki.

Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3–4 godzin po zażyciu leku Dienogest Stragennależy jak najszybciej zażyć następną tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Dienogest Stragen

Jeśli pacjentka przerwie zażywanie leku Dienogest Stragen, może dojść do nawrotu poprzednichobjawów endometriozy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku DienogestStragen i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilukrwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)

• zwiększenie masy ciała;
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmianynastroju;
• ból głowy lub migrena;
• nudności, ból brzucha, oddawanie gazów, rozdęty brzuch lub wymioty;
• trądzik lub wypadanie włosów;
• ból pleców;
• dyskomfort w obrębie piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca;
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie;
• osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek)

• niedokrwistość;
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu;
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju;
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on nieświadome funkcjeorganizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi;
• suche oko;
• szumy uszne;
• nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• duszność;
• biegunka, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł;
• suchość skóry, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosieniatypu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowywzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją.

Objawy i działania niepożądane leku Dienogest Stragen

- ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp;

- zakażenie układu moczowego;

- kandydoza pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek bądź guzki w piersi;

- obrzęk z powodu zatrzymania płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat):

utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dienogest Stragen

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dienogest Stragen

Substancją czynną leku jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon (typ A), powidon (K-25), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: AquaPolish white: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany, uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Dienogest Stragen i co zawiera opakowanie

Lek Dienogest Stragen ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych o szerokości 7,1 mm i wysokości 3,4 mm. 14 białych tabletek powlekanych zapakowanych w blister z PVC (250 µm) i Aluminium (20 µm), ulegający perforacji przy wyciskaniu tabletki z opakowania.

09728

Opis opakowania leku:

Dwa blistry zawierające po 14 tabletek są pakowane w woreczek z PET/Aluminium/PE, który chronitabletki przed wilgocią.

W pudełku kartonowym znajduje się jeden lub trzy woreczki.

Wielkość opakowania: 28 i 84 tabletki powlekane

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Dania
Tel.: +45 48108810
E-mail: info@stragen.dk

Wytwórca:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-09-18